- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05518591
Medfølelsefokusert terapi og omtrening av pustemønster etter tilbakefall av kreft (COMFORT)
24. august 2022 oppdatert av: Donal Brennan, University College Dublin
En randomisert kontrollforsøk som sammenligner medfølelsefokusert terapi og omskolering av pustemønster med behandling som vanlig hos pasienter diagnostisert med tilbakefall av kreft under COVID.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvor effektiv en bestemt psykologisk intervensjon er for å redusere psykiske plager for personer som ble diagnostisert med kreft 'residiv' siden begynnelsen av COVID-pandemien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å studere hvor effektiv en bestemt psykologisk intervensjon er for å redusere psykiske plager for personer som ble diagnostisert med "residiv" av kreft siden begynnelsen av pandemien, etter å ha blitt diagnostisert med kreft.
Vi vet at en kreftdiagnose ofte kan føre til betydelige psykiske plager.
Etter eller under behandling for kreft opplever individer ofte en "frykt for tilbakefall", som dersom det skulle oppstå, ofte resulterer i en tilstand av psykisk smerte som beskrives som mer straffende enn selve den første diagnosen.
Å bli diagnostisert med en tilbakevendende kreftdiagnose kan utløse markerte negative psykologiske symptomer, inkludert nød, usikkerhet, traumatisk nød og tilpasningsproblemer, med psykologisk utvinning fra denne diagnosen som ofte går langsommere enn den første kreftdiagnosen.
COVID-19-pandemien har påvirket disse pasientene ytterligere, i form av begrenset tilgang til helsetjenester, redusert sosial støtte og større grad av behandlingsusikkerhet.
Vårt forskerteam har designet en psykologisk intervensjon som er spesielt rettet mot å hjelpe noen av disse problemene.
Det er en 6-ukers nettbasert gruppeintervensjon som bruker en 'medfølelsefokusert terapi'-tilnærming, kombinert med spesialiserte pusteteknikker for å redusere kroppslig nød.
Det gjøres online på grunn av pågående bekymringer rundt COVID, men også for å eliminere geografiske og/eller pendlingsbarrierer.
Det er vår forventning at de som får den psykologiske intervensjonen vil oppleve merkbare reduksjoner i tiltak for psykiske plager sammenlignet med de som får vanlig behandling.
Det er vårt håp at resultatene av denne studien vil informere om hvordan man best kan hjelpe pasienter som står overfor tilbakefall av kreft på nasjonalt nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donal Brennan, PhD
- Telefonnummer: 01 716 4576
- E-post: donal.brennan@ucd.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sinead Lynch, PhD
- Telefonnummer: 087 803 9068
- E-post: SineadLynch@mater.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Donal Brennan, PhD
- Telefonnummer: 01 716 4576
- E-post: donal.brennan@ucd.ie
-
Hovedetterforsker:
- Donal Brennan, PhD
-
Underetterforsker:
- Sinead Lynch, PhD
-
Underetterforsker:
- Damien Lowry, PhD
-
Underetterforsker:
- Yvonne O'Meara, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne på 18 år eller eldre
- eksisterende kreftdiagnose
- diagnose av tilbakefall av kreft under COVID-19 (mars 2020 og utover)
- Bor i Irland
- Engelsktalende/flytende
- Tilgang til web / teknisk støtte
Ekskluderingskriterier:
- En poengsum <4 på nødtermometeret
- Pasientens manglende samtykke
- Tilstedeværelsen av en alvorlig psykisk sykdom (som schizofreni, personlighetsforstyrrelse eller aktiv sykdom)
- Kjente eller mistenkte narkotika- eller alkoholmisbruksproblemer i løpet av de siste 3 månedene
- Manglende evne til å følge studieprosedyrene f.eks. demens eller manglende flytende engelsk
- Forventet levealder <3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CFT og BPR
6-ukers, virtuell, psykologisk terapigruppe som involverer medfølelsefokusert terapi og omskolering av pustemønster.
Denne gruppen involverer øvelser i å praktisere selvmedfølelse, emosjonell regulering og pustetrening.
|
Studiedeltakere i den eksperimentelle delen av studien blir bedt om å delta i en 6-ukers virtuell, psykologisk terapigruppe som involverer medfølelsefokusert terapi og omskolering av pustemønster.
Denne gruppen involverer øvelser i å praktisere selvmedfølelse, emosjonell regulering og pustetrening.
Hver gruppeøkt varer mindre enn to timer per uke.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
De som er i behandling som vanlig-armen blir ikke bedt om å engasjere seg i noe tillegg til deres vanlige behandlingsplan.
De vil imidlertid få muligheten til å delta i den psykologiske intervensjonen etter at studien er avsluttet, dersom de velger å gjøre det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet nødscore
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
|
Det primære resultatet er pasientens totale nødskåre, basert på nødtermometeret (DT)
|
12 uker etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil vurdere symptomer på depresjon
|
12 uker etter avsluttet intervensjon
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil vurdere symptomer på angst
|
12 uker etter avsluttet intervensjon
|
Endringer i traumatisk nød
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
|
Impact of Event Scales-Revised (IES-R) vil måle mengden av nød som et individ forbinder med en spesifikk hendelse.
|
12 uker etter avsluttet intervensjon
|
Mental tilpasning til tilbakefall av kreft
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer-skalaen (MAC) vil måle en pasients evne til å takle diagnosen residiv og vurdere fem kreftspesifikke mestringsstrategier.
|
12 uker etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinead Lynch, PhD, MMUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV21LYN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater