Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølelsefokusert terapi og omtrening av pustemønster etter tilbakefall av kreft (COMFORT)

24. august 2022 oppdatert av: Donal Brennan, University College Dublin

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner medfølelsefokusert terapi og omskolering av pustemønster med behandling som vanlig hos pasienter diagnostisert med tilbakefall av kreft under COVID.

Hensikten med denne studien er å undersøke hvor effektiv en bestemt psykologisk intervensjon er for å redusere psykiske plager for personer som ble diagnostisert med kreft 'residiv' siden begynnelsen av COVID-pandemien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å studere hvor effektiv en bestemt psykologisk intervensjon er for å redusere psykiske plager for personer som ble diagnostisert med "residiv" av kreft siden begynnelsen av pandemien, etter å ha blitt diagnostisert med kreft. Vi vet at en kreftdiagnose ofte kan føre til betydelige psykiske plager. Etter eller under behandling for kreft opplever individer ofte en "frykt for tilbakefall", som dersom det skulle oppstå, ofte resulterer i en tilstand av psykisk smerte som beskrives som mer straffende enn selve den første diagnosen. Å bli diagnostisert med en tilbakevendende kreftdiagnose kan utløse markerte negative psykologiske symptomer, inkludert nød, usikkerhet, traumatisk nød og tilpasningsproblemer, med psykologisk utvinning fra denne diagnosen som ofte går langsommere enn den første kreftdiagnosen. COVID-19-pandemien har påvirket disse pasientene ytterligere, i form av begrenset tilgang til helsetjenester, redusert sosial støtte og større grad av behandlingsusikkerhet. Vårt forskerteam har designet en psykologisk intervensjon som er spesielt rettet mot å hjelpe noen av disse problemene. Det er en 6-ukers nettbasert gruppeintervensjon som bruker en 'medfølelsefokusert terapi'-tilnærming, kombinert med spesialiserte pusteteknikker for å redusere kroppslig nød. Det gjøres online på grunn av pågående bekymringer rundt COVID, men også for å eliminere geografiske og/eller pendlingsbarrierer. Det er vår forventning at de som får den psykologiske intervensjonen vil oppleve merkbare reduksjoner i tiltak for psykiske plager sammenlignet med de som får vanlig behandling. Det er vårt håp at resultatene av denne studien vil informere om hvordan man best kan hjelpe pasienter som står overfor tilbakefall av kreft på nasjonalt nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donal Brennan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sinead Lynch, PhD
        • Underetterforsker:
          • Damien Lowry, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yvonne O'Meara, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne på 18 år eller eldre
  • eksisterende kreftdiagnose
  • diagnose av tilbakefall av kreft under COVID-19 (mars 2020 og utover)
  • Bor i Irland
  • Engelsktalende/flytende
  • Tilgang til web / teknisk støtte

Ekskluderingskriterier:

  • En poengsum <4 på nødtermometeret
  • Pasientens manglende samtykke
  • Tilstedeværelsen av en alvorlig psykisk sykdom (som schizofreni, personlighetsforstyrrelse eller aktiv sykdom)
  • Kjente eller mistenkte narkotika- eller alkoholmisbruksproblemer i løpet av de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrene f.eks. demens eller manglende flytende engelsk
  • Forventet levealder <3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CFT og BPR
6-ukers, virtuell, psykologisk terapigruppe som involverer medfølelsefokusert terapi og omskolering av pustemønster. Denne gruppen involverer øvelser i å praktisere selvmedfølelse, emosjonell regulering og pustetrening.
Studiedeltakere i den eksperimentelle delen av studien blir bedt om å delta i en 6-ukers virtuell, psykologisk terapigruppe som involverer medfølelsefokusert terapi og omskolering av pustemønster. Denne gruppen involverer øvelser i å praktisere selvmedfølelse, emosjonell regulering og pustetrening. Hver gruppeøkt varer mindre enn to timer per uke.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
De som er i behandling som vanlig-armen blir ikke bedt om å engasjere seg i noe tillegg til deres vanlige behandlingsplan. De vil imidlertid få muligheten til å delta i den psykologiske intervensjonen etter at studien er avsluttet, dersom de velger å gjøre det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nødscore
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
Det primære resultatet er pasientens totale nødskåre, basert på nødtermometeret (DT)
12 uker etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil vurdere symptomer på depresjon
12 uker etter avsluttet intervensjon
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil vurdere symptomer på angst
12 uker etter avsluttet intervensjon
Endringer i traumatisk nød
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
Impact of Event Scales-Revised (IES-R) vil måle mengden av nød som et individ forbinder med en spesifikk hendelse.
12 uker etter avsluttet intervensjon
Mental tilpasning til tilbakefall av kreft
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon
Mini-Mental Adjustment to Cancer-skalaen (MAC) vil måle en pasients evne til å takle diagnosen residiv og vurdere fem kreftspesifikke mestringsstrategier.
12 uker etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sinead Lynch, PhD, MMUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV21LYN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk stress

3
Abonnere