암 재발 후 COMpassion FOcused Therapy 및 호흡 패턴 재교육 (COMFORT)
2022년 8월 24일 업데이트: Donal Brennan, University College Dublin
COVID 기간 동안 암 재발로 진단된 환자에서 평소와 같이 치료와 함께 동정심 집중 요법과 호흡 패턴 재훈련을 비교하는 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 COVID 팬데믹 초기부터 암 '재발' 진단을 받은 사람들의 심리적 고통을 줄이는 데 특정 심리적 개입이 얼마나 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 암 진단을 받았던 대유행이 시작된 이래로 암 '재발' 진단을 받은 사람들의 심리적 고통을 줄이는 데 특정 심리적 개입이 얼마나 효과적인지 연구할 계획입니다.
우리는 암 진단이 종종 심각한 심리적 고통을 초래할 수 있다는 것을 알고 있습니다.
암 치료 후 또는 치료 중에 개인은 종종 '재발에 대한 두려움'을 경험하며, 이는 종종 초기 진단 자체보다 더 고통스러운 것으로 묘사되는 정신적 고통 상태를 초래합니다.
암 재발 진단으로 진단을 받으면 고통, 불확실성, 외상성 고통 및 적응 문제를 포함한 현저한 부정적인 심리적 증상을 유발할 수 있으며 이 진단에서 심리적 회복은 종종 초기 암 진단보다 더 느립니다.
COVID-19 대유행은 의료 서비스에 대한 접근 제한, 사회적 지원 감소, 치료 불확실성 증가 측면에서 이러한 환자들에게 더 많은 영향을 미쳤습니다.
우리 연구팀은 이러한 문제 중 일부를 돕기 위해 특별히 고안된 심리적 개입을 설계했습니다.
이는 신체적 고통을 줄이기 위한 특수 호흡 기술과 결합된 '자비 집중 치료' 접근 방식을 사용하는 6주간의 온라인 그룹 개입입니다.
COVID에 대한 지속적인 우려로 인해 온라인으로 진행되고 있지만 지리적 및/또는 통근 장벽을 제거하기 위해서이기도 합니다.
심리적 개입을 받는 사람들은 정기적인 치료를 받는 사람들에 비해 심리적 고통이 눈에 띄게 감소할 것으로 기대합니다.
이 연구의 결과가 국가 차원에서 암 재발에 직면한 환자를 가장 잘 도울 수 있는 방법을 알려주는 것이 우리의 희망입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donal Brennan, PhD
- 전화번호: 01 716 4576
- 이메일: donal.brennan@ucd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Sinead Lynch, PhD
- 전화번호: 087 803 9068
- 이메일: SineadLynch@mater.ie
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
-
연락하다:
- Donal Brennan, PhD
- 전화번호: 01 716 4576
- 이메일: donal.brennan@ucd.ie
-
수석 연구원:
- Donal Brennan, PhD
-
부수사관:
- Sinead Lynch, PhD
-
부수사관:
- Damien Lowry, PhD
-
부수사관:
- Yvonne O'Meara, Msc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 기존 암 진단
- COVID-19 기간 동안 암 재발 진단(2020년 3월 이후)
- 아일랜드 거주
- 영어 말하기 / 유창함
- 웹/기술 지원에 대한 액세스
제외 기준:
- 조난 온도계에서 4점 미만
- 환자 비동의
- 심각한 정신 질환(예: 정신 분열증, 성격 장애 또는 활동성 질병)의 존재
- 지난 3개월 이내에 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용 문제
- 연구 절차를 따를 수 없음. 치매 또는 영어 유창하지 않음
- 기대 수명 <3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CFT 및 BPR
동정심 집중 치료 및 호흡 패턴 재훈련을 포함하는 6주간의 가상 심리 치료 그룹.
이 그룹에는 자기 연민, 감정 조절, 호흡 재훈련을 연습하는 연습이 포함됩니다.
|
이 연구의 실험 부문 연구 참여자는 동정심 집중 치료 및 호흡 패턴 재훈련을 포함하는 6주간의 가상 심리 치료 그룹에 참여하도록 요청받고 있습니다.
이 그룹에는 자기 연민, 감정 조절, 호흡 재훈련을 연습하는 연습이 포함됩니다.
각 그룹 세션은 일주일에 2시간 미만입니다.
|
|
간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소처럼 치료를 받고 있는 사람들은 그들의 정규 치료 계획에 추가로 참여하도록 요청받지 않습니다.
그러나 그들이 선택한다면 연구가 끝난 후 심리적 개입에 참여할 수 있는 선택권이 주어질 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 조난 점수
기간: 중재 완료 후 12주
|
1차 결과는 조난 온도계(DT)를 기반으로 한 환자의 전체 조난 점수입니다.
|
중재 완료 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상의 변화
기간: 중재 완료 후 12주
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증의 증상을 평가합니다.
|
중재 완료 후 12주
|
|
불안 증상의 변화
기간: 중재 완료 후 12주
|
일반 불안 장애-7(GAD-7)은 불안 증상을 평가합니다.
|
중재 완료 후 12주
|
|
외상성 고통의 변화
기간: 중재 완료 후 12주
|
사건 척도의 영향-개정(IES-R)은 피험자가 특정 사건과 연관시키는 고통의 양을 측정합니다.
|
중재 완료 후 12주
|
|
암 재발에 대한 정신적 적응
기간: 중재 완료 후 12주
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer(MAC) 척도는 재발 진단에 대처하는 피험자의 능력을 측정하고 5가지 암 관련 대처 전략을 평가합니다.
|
중재 완료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sinead Lynch, PhD, MMUH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .