Terapie zaměřená na soucit a přeškolení vzorců dýchání po recidivě rakoviny (COMFORT)
24. srpna 2022 aktualizováno: Donal Brennan, University College Dublin
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající terapii zaměřenou na soucit a rekvalifikaci vzorců dýchání s léčbou jako obvykle u pacientů s diagnózou recidivy rakoviny během COVID.
Účelem této studie je prozkoumat, jak účinná je konkrétní psychologická intervence při snižování psychické úzkosti u lidí, u kterých byla od začátku pandemie COVID diagnostikována „recidiva“ rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie plánuje zkoumat, jak účinná je konkrétní psychologická intervence při snižování psychické úzkosti u lidí, u kterých byla od začátku pandemie diagnostikována „recidiva“ rakoviny, přičemž rakovina byla diagnostikována již dříve.
Víme, že diagnóza rakoviny může často vyústit ve značné psychické potíže.
Po léčbě rakoviny nebo během ní jedinci často pociťují „strach z recidivy“, který, pokud by k němu došlo, často vede ke stavu duševní úzkosti, který je popisován jako trestuhodnější než samotná počáteční diagnóza.
Být diagnostikován s diagnózou recidivy rakoviny může vyvolat výrazné negativní psychologické příznaky, včetně úzkosti, nejistoty, traumatického utrpení a problémů s přizpůsobením, přičemž psychické zotavení z této diagnózy je často pomalejší než u počáteční diagnózy rakoviny.
Pandemie COVID-19 tyto pacienty dále ovlivnila, pokud jde o omezený přístup ke zdravotní péči, sníženou sociální podporu a vyšší míru nejistoty při léčbě.
Náš výzkumný tým navrhl psychologickou intervenci, která je specificky zaměřena na pomoc některým z těchto problémů.
Je to 6týdenní online skupinová intervence využívající přístup „terapie zaměřená na soucit“ ve spojení se specializovanými dýchacími technikami ke snížení tělesného utrpení.
Provádí se online kvůli přetrvávajícím obavám ohledně COVID, ale také kvůli odstranění geografických překážek a/nebo dojíždění.
Očekáváme, že ti, kteří podstupují psychologickou intervenci, zaznamenají znatelné snížení míry psychické tísně ve srovnání s těmi, kteří dostávají pravidelnou léčbu.
Doufáme, že výsledky této studie budou informovat o tom, jak nejlépe pomoci pacientům, kteří čelí recidivě rakoviny, na národní úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donal Brennan, PhD
- Telefonní číslo: 01 716 4576
- E-mail: donal.brennan@ucd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sinead Lynch, PhD
- Telefonní číslo: 087 803 9068
- E-mail: SineadLynch@mater.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Donal Brennan, PhD
- Telefonní číslo: 01 716 4576
- E-mail: donal.brennan@ucd.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donal Brennan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sinead Lynch, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damien Lowry, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yvonne O'Meara, Msc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 let nebo starší
- již existující rakovinu
- diagnostika recidivy rakoviny během COVID-19 (od března 2020)
- Žijící v Irsku
- Anglicky mluvící / plynulost
- Přístup k webové / technické podpoře
Kritéria vyloučení:
- Skóre <4 na tísňovém teploměru
- Nesouhlas pacienta
- Přítomnost závažné duševní choroby (jako je schizofrenie, porucha osobnosti nebo aktivní onemocnění)
- Známé nebo podezření na problémy se zneužíváním drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců
- Neschopnost dodržovat studijní postupy např. demence nebo neplynulosti angličtiny
- Předpokládaná délka života <3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CFT a BPR
6týdenní virtuální skupina psychologické terapie zahrnující terapii zaměřenou na soucit a přeškolování vzorců dýchání.
Tato skupina zahrnuje cvičení v nácviku sebesoucitu, emoční regulace a přeškolování dýchání.
|
Účastníci studie v experimentální části studie jsou požádáni, aby se zúčastnili 6týdenní virtuální skupiny psychologické terapie zahrnující terapii zaměřenou na soucit a přeškolování vzorců dýchání.
Tato skupina zahrnuje cvičení v nácviku sebesoucitu, emoční regulace a přeškolování dýchání.
Každé skupinové sezení trvá méně než dvě hodiny týdně.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ti, kteří jsou v rameni s běžnou léčbou, nejsou požádáni, aby se zapojili do čehokoli navíc k jejich pravidelnému léčebnému plánu.
Budou však mít možnost zúčastnit se psychologické intervence po skončení studie, pokud se tak rozhodnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre tísně
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
|
Primárním výsledkem je pacientovo celkové skóre tísně, založené na tísňovém teploměru (DT)
|
12 týdnů po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) posoudí příznaky deprese
|
12 týdnů po ukončení intervence
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) vyhodnotí příznaky úzkosti
|
12 týdnů po ukončení intervence
|
|
Změny v traumatické tísni
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
|
Impact of Event Scale-Revided (IES-R) bude měřit míru úzkosti, kterou subjekt spojuje s konkrétní událostí.
|
12 týdnů po ukončení intervence
|
|
Mentální přizpůsobení recidivám rakoviny
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
|
Škála Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC) bude měřit schopnost subjektů vyrovnat se s diagnózou recidivy a hodnotí pět strategií zvládání specifických pro rakovinu.
|
12 týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinead Lynch, PhD, MMUH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COV21LYN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .