Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMpassionsfokuseret terapi og vejrtrækningsmønster genoptræning efter kræfttilbagefald (COMFORT)

24. august 2022 opdateret af: Donal Brennan, University College Dublin

Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner medfølelsesfokuseret terapi og genoptræning af vejrtrækningsmønster med behandling som sædvanligt hos patienter, der er diagnosticeret med kræfttilbagefald under COVID.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektiv en bestemt psykologisk intervention er til at reducere psykiske lidelser for mennesker, der blev diagnosticeret med kræft 'tilbagefald' siden begyndelsen af ​​COVID-pandemien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, hvor effektiv en bestemt psykologisk intervention er til at reducere psykologisk lidelse for mennesker, der blev diagnosticeret med kræft 'tilbagevendende' siden begyndelsen af ​​pandemien, efter at have været diagnosticeret med kræft. Vi ved, at en kræftdiagnose ofte kan resultere i betydelige psykiske lidelser. Efter eller under behandling for kræft oplever individer ofte en 'frygt for gentagelse', som hvis det skulle opstå, ofte resulterer i en tilstand af psykisk smerte, der beskrives som mere straffende end selve den oprindelige diagnose. At blive diagnosticeret med en kræfttilbagefaldsdiagnose kan udløse markante negative psykologiske symptomer, herunder angst, usikkerhed, traumatisk nød og tilpasningsproblemer, hvor psykologisk bedring fra denne diagnose ofte er langsommere end den oprindelige kræftdiagnose. COVID-19-pandemien har påvirket disse patienter yderligere i form af begrænset adgang til sundhedspleje, reduceret social støtte og større grad af behandlingsusikkerhed. Vores forskerhold har designet en psykologisk intervention, der er specifikt rettet mod at hjælpe nogle af disse problemer. Det er en 6-ugers online gruppeintervention, der bruger en 'medfølelsesfokuseret terapi'-tilgang, kombineret med specialiserede vejrtrækningsteknikker for at reducere kropslig nød. Det bliver gjort online på grund af vedvarende bekymringer omkring COVID, men også for at fjerne geografiske og/eller pendlingsbarrierer. Det er vores forventning, at de, der modtager den psykologiske intervention, vil opleve mærkbare reduktioner i målene for psykiske lidelser sammenlignet med dem, der modtager almindelig behandling. Det er vores håb, at resultaterne af denne undersøgelse vil informere, hvordan man bedst kan hjælpe patienter, der står over for kræfttilbagefald på nationalt plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donal Brennan, PhD
        • Underforsker:
          • Sinead Lynch, PhD
        • Underforsker:
          • Damien Lowry, PhD
        • Underforsker:
          • Yvonne O'Meara, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år eller ældre
  • allerede eksisterende kræftdiagnose
  • diagnosticering af recidiv af kræft under COVID-19 (marts 2020 og frem)
  • Bor i Irland
  • Engelsktalende / flydende
  • Adgang til web / teknisk support

Ekskluderingskriterier:

  • En score <4 på nødtermometeret
  • Patientens manglende samtykke
  • Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig psykisk sygdom (såsom skizofreni, personlighedsforstyrrelse eller aktiv sygdom)
  • Kendte eller mistænkte stof- eller alkoholproblemer inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne f.eks. demens eller ikke-flydende engelsk
  • Forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CFT & BPR
6-ugers, virtuel, psykologisk terapigruppe, der involverer medfølelsesfokuseret terapi og genoptræning af vejrtrækningsmønster. Denne gruppe involverer øvelser i at praktisere selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering og genoptræning af vejrtrækningen.
Undersøgelsesdeltagere i den eksperimentelle del af undersøgelsen bliver bedt om at deltage i en 6-ugers, virtuel, psykologisk terapigruppe, der involverer medfølelsesfokuseret terapi og genoptræning af vejrtrækningsmønsteret. Denne gruppe involverer øvelser i at praktisere selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering og genoptræning af vejrtrækningen. Hver gruppesession varer mindre end to timer om ugen.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Dem i behandlingen som sædvanlig arm bliver ikke bedt om at engagere sig i noget ud over deres almindelige behandlingsplan. De vil dog få mulighed for at deltage i den psykologiske intervention efter undersøgelsens afslutning, hvis de vælger at gøre det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nødscore
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
Det primære resultat er patientens samlede distress-score, baseret på Distress Thermometer (DT)
12 uger efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil vurdere symptomer på depression
12 uger efter afslutning af intervention
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil vurdere symptomer på angst
12 uger efter afslutning af intervention
Ændringer i traumatisk nød
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
Impact of Event Scales-Revised (IES-R) vil måle mængden af ​​nød, som et forsøgsperson forbinder med en specifik begivenhed.
12 uger efter afslutning af intervention
Mental tilpasning til kræfttilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC)-skalaen vil måle en forsøgspersons evne til at klare diagnose af tilbagefald og vurdere fem cancer-specifikke mestringsstrategier.
12 uger efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinead Lynch, PhD, MMUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV21LYN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner