- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05518591
KOMpassionsfokuseret terapi og vejrtrækningsmønster genoptræning efter kræfttilbagefald (COMFORT)
24. august 2022 opdateret af: Donal Brennan, University College Dublin
Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner medfølelsesfokuseret terapi og genoptræning af vejrtrækningsmønster med behandling som sædvanligt hos patienter, der er diagnosticeret med kræfttilbagefald under COVID.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektiv en bestemt psykologisk intervention er til at reducere psykiske lidelser for mennesker, der blev diagnosticeret med kræft 'tilbagefald' siden begyndelsen af COVID-pandemien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, hvor effektiv en bestemt psykologisk intervention er til at reducere psykologisk lidelse for mennesker, der blev diagnosticeret med kræft 'tilbagevendende' siden begyndelsen af pandemien, efter at have været diagnosticeret med kræft.
Vi ved, at en kræftdiagnose ofte kan resultere i betydelige psykiske lidelser.
Efter eller under behandling for kræft oplever individer ofte en 'frygt for gentagelse', som hvis det skulle opstå, ofte resulterer i en tilstand af psykisk smerte, der beskrives som mere straffende end selve den oprindelige diagnose.
At blive diagnosticeret med en kræfttilbagefaldsdiagnose kan udløse markante negative psykologiske symptomer, herunder angst, usikkerhed, traumatisk nød og tilpasningsproblemer, hvor psykologisk bedring fra denne diagnose ofte er langsommere end den oprindelige kræftdiagnose.
COVID-19-pandemien har påvirket disse patienter yderligere i form af begrænset adgang til sundhedspleje, reduceret social støtte og større grad af behandlingsusikkerhed.
Vores forskerhold har designet en psykologisk intervention, der er specifikt rettet mod at hjælpe nogle af disse problemer.
Det er en 6-ugers online gruppeintervention, der bruger en 'medfølelsesfokuseret terapi'-tilgang, kombineret med specialiserede vejrtrækningsteknikker for at reducere kropslig nød.
Det bliver gjort online på grund af vedvarende bekymringer omkring COVID, men også for at fjerne geografiske og/eller pendlingsbarrierer.
Det er vores forventning, at de, der modtager den psykologiske intervention, vil opleve mærkbare reduktioner i målene for psykiske lidelser sammenlignet med dem, der modtager almindelig behandling.
Det er vores håb, at resultaterne af denne undersøgelse vil informere, hvordan man bedst kan hjælpe patienter, der står over for kræfttilbagefald på nationalt plan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Donal Brennan, PhD
- Telefonnummer: 01 716 4576
- E-mail: donal.brennan@ucd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sinead Lynch, PhD
- Telefonnummer: 087 803 9068
- E-mail: SineadLynch@mater.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Donal Brennan, PhD
- Telefonnummer: 01 716 4576
- E-mail: donal.brennan@ucd.ie
-
Ledende efterforsker:
- Donal Brennan, PhD
-
Underforsker:
- Sinead Lynch, PhD
-
Underforsker:
- Damien Lowry, PhD
-
Underforsker:
- Yvonne O'Meara, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 18 år eller ældre
- allerede eksisterende kræftdiagnose
- diagnosticering af recidiv af kræft under COVID-19 (marts 2020 og frem)
- Bor i Irland
- Engelsktalende / flydende
- Adgang til web / teknisk support
Ekskluderingskriterier:
- En score <4 på nødtermometeret
- Patientens manglende samtykke
- Tilstedeværelsen af en alvorlig psykisk sygdom (såsom skizofreni, personlighedsforstyrrelse eller aktiv sygdom)
- Kendte eller mistænkte stof- eller alkoholproblemer inden for de seneste 3 måneder
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne f.eks. demens eller ikke-flydende engelsk
- Forventet levetid <3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CFT & BPR
6-ugers, virtuel, psykologisk terapigruppe, der involverer medfølelsesfokuseret terapi og genoptræning af vejrtrækningsmønster.
Denne gruppe involverer øvelser i at praktisere selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering og genoptræning af vejrtrækningen.
|
Undersøgelsesdeltagere i den eksperimentelle del af undersøgelsen bliver bedt om at deltage i en 6-ugers, virtuel, psykologisk terapigruppe, der involverer medfølelsesfokuseret terapi og genoptræning af vejrtrækningsmønsteret.
Denne gruppe involverer øvelser i at praktisere selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering og genoptræning af vejrtrækningen.
Hver gruppesession varer mindre end to timer om ugen.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Dem i behandlingen som sædvanlig arm bliver ikke bedt om at engagere sig i noget ud over deres almindelige behandlingsplan.
De vil dog få mulighed for at deltage i den psykologiske intervention efter undersøgelsens afslutning, hvis de vælger at gøre det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet nødscore
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
|
Det primære resultat er patientens samlede distress-score, baseret på Distress Thermometer (DT)
|
12 uger efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil vurdere symptomer på depression
|
12 uger efter afslutning af intervention
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil vurdere symptomer på angst
|
12 uger efter afslutning af intervention
|
Ændringer i traumatisk nød
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
|
Impact of Event Scales-Revised (IES-R) vil måle mængden af nød, som et forsøgsperson forbinder med en specifik begivenhed.
|
12 uger efter afslutning af intervention
|
Mental tilpasning til kræfttilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af intervention
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC)-skalaen vil måle en forsøgspersons evne til at klare diagnose af tilbagefald og vurdere fem cancer-specifikke mestringsstrategier.
|
12 uger efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinead Lynch, PhD, MMUH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COV21LYN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .