- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05518591
Mitgefühlsfokussierte Therapie und Umschulung des Atemmusters nach einem Krebsrezidiv (COMFORT)
24. August 2022 aktualisiert von: Donal Brennan, University College Dublin
Eine randomisierte Kontrollstudie, in der mitgefühlsorientierte Therapie und Umschulung des Atemmusters mit der üblichen Behandlung bei Patienten verglichen werden, bei denen während COVID ein Krebsrezidiv diagnostiziert wurde.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie wirksam eine bestimmte psychologische Intervention bei der Verringerung der psychischen Belastung für Menschen ist, bei denen seit Beginn der COVID-Pandemie ein „Wiederauftreten“ von Krebs diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll untersucht werden, wie wirksam eine bestimmte psychologische Intervention bei der Verringerung der psychischen Belastung für Menschen ist, bei denen seit Beginn der Pandemie ein „Wiederauftreten“ von Krebs diagnostiziert wurde, nachdem bereits zuvor Krebs diagnostiziert worden war.
Wir wissen, dass eine Krebsdiagnose oft zu erheblichen psychischen Belastungen führen kann.
Nach oder während der Krebsbehandlung verspüren Betroffene häufig „Angst vor einem erneuten Auftreten“, die, sollte sie auftreten, häufig zu einem Zustand seelischer Qual führt, der als bestrafender beschrieben wird als die Erstdiagnose selbst.
Die Diagnose eines Krebsrezidivs kann ausgeprägte negative psychologische Symptome auslösen, darunter Stress, Unsicherheit, traumatische Belastung und Anpassungsprobleme, wobei die psychische Erholung nach dieser Diagnose oft langsamer verläuft als nach der ursprünglichen Krebsdiagnose.
Die COVID-19-Pandemie hat diese Patienten zusätzlich beeinträchtigt, da der Zugang zur Gesundheitsversorgung eingeschränkt ist, die soziale Unterstützung gesunken ist und die Behandlungsunsicherheit gestiegen ist.
Unser Forschungsteam hat eine psychologische Intervention entwickelt, die speziell darauf abzielt, einige dieser Probleme zu lösen.
Es handelt sich um eine 6-wöchige Online-Gruppenintervention, bei der ein „mitgefühlsfokussierter Therapieansatz“ in Verbindung mit speziellen Atemtechniken zur Reduzierung körperlicher Belastungen zum Einsatz kommt.
Aufgrund der anhaltenden Bedenken im Zusammenhang mit COVID, aber auch um geografische und/oder Pendelbarrieren zu beseitigen, wird die Veranstaltung online durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die die psychologische Intervention erhalten, im Vergleich zu denen, die eine regelmäßige Behandlung erhalten, eine spürbare Verringerung der psychischen Belastung erfahren.
Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie Aufschluss darüber geben, wie Patienten, die mit einem erneuten Krebsauftreten konfrontiert sind, auf nationaler Ebene am besten geholfen werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Donal Brennan, PhD
- Telefonnummer: 01 716 4576
- E-Mail: donal.brennan@ucd.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sinead Lynch, PhD
- Telefonnummer: 087 803 9068
- E-Mail: SineadLynch@mater.ie
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Donal Brennan, PhD
- Telefonnummer: 01 716 4576
- E-Mail: donal.brennan@ucd.ie
-
Hauptermittler:
- Donal Brennan, PhD
-
Unterermittler:
- Sinead Lynch, PhD
-
Unterermittler:
- Damien Lowry, PhD
-
Unterermittler:
- Yvonne O'Meara, Msc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- bereits bestehende Krebsdiagnose
- Diagnose eines erneuten Auftretens von Krebs während COVID-19 (ab März 2020)
- Lebt in Irland
- Englisch sprechend / fließend
- Zugang zum Web-/Technischen Support
Ausschlusskriterien:
- Ein Wert <4 auf dem Stressthermometer
- Nichteinwilligung des Patienten
- Das Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung oder aktive Krankheit)
- Bekannte oder vermutete Drogen- oder Alkoholmissbrauchsprobleme innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. Demenz oder mangelnde Englischkenntnisse
- Lebenserwartung <3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CFT und BPR
6-wöchige, virtuelle, psychologische Therapiegruppe mit auf Mitgefühl fokussierter Therapie und Umschulung des Atemmusters.
Diese Gruppe umfasst Übungen zum Üben von Selbstmitgefühl, emotionaler Regulierung und Atemschulung.
|
Studienteilnehmer im experimentellen Teil der Studie werden gebeten, an einer sechswöchigen, virtuellen, psychologischen Therapiegruppe teilzunehmen, die auf Mitgefühl fokussierte Therapie und Umschulung des Atemmusters beinhaltet.
Diese Gruppe umfasst Übungen zum Üben von Selbstmitgefühl, emotionaler Regulierung und Atemschulung.
Jede Gruppensitzung dauert weniger als zwei Stunden pro Woche.
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die sich im Behandlungszweig befinden, werden nicht gebeten, sich zusätzlich zu ihrem regulären Behandlungsplan auf etwas anderes einzulassen.
Sie erhalten jedoch die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie an der psychologischen Intervention teilzunehmen, wenn sie dies wünschen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtnotstandsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
|
Das primäre Ergebnis ist der allgemeine Stress-Score des Patienten, basierend auf dem Distress-Thermometer (DT).
|
12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
|
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) bewertet die Symptome einer Depression
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12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
|
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Bei der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) werden Angstsymptome beurteilt
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12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
|
Veränderungen in der traumatischen Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
|
Die Impact of Event Scales – Revised (IES-R) misst das Ausmaß der Belastung, die ein Proband mit einem bestimmten Ereignis verbindet.
|
12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Geistige Anpassung an das Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC)-Skala misst die Fähigkeit eines Probanden, mit der Diagnose eines Rezidivs zurechtzukommen, und bewertet fünf krebsspezifische Bewältigungsstrategien.
|
12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sinead Lynch, PhD, MMUH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COV21LYN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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