Сосредоточенная на сострадании терапия и переобучение модели дыхания после рецидива рака (COMFORT)
24 августа 2022 г. обновлено: Donal Brennan, University College Dublin
Рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивалась терапия, ориентированная на сочувствие, и переобучение паттерна дыхания с обычным лечением у пациентов с диагностированным рецидивом рака во время COVID.
Цель этого исследования — выяснить, насколько эффективно конкретное психологическое вмешательство в снижении психологического стресса у людей, у которых с начала пандемии COVID был диагностирован «рецидив» рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании планируется изучить, насколько эффективно конкретное психологическое вмешательство для снижения психологического стресса у людей, у которых с начала пандемии был диагностирован «рецидив» рака, у которых ранее был диагностирован рак.
Мы знаем, что диагноз «рак» часто может привести к значительному психологическому стрессу.
После или во время лечения рака люди часто испытывают «страх рецидива», который в случае его возникновения часто приводит к состоянию душевных страданий, которое описывается как более суровое, чем сам первоначальный диагноз.
Диагноз рецидива рака может вызвать выраженные негативные психологические симптомы, включая дистресс, неуверенность, травматический стресс и проблемы с адаптацией, при этом психологическое восстановление после этого диагноза часто происходит медленнее, чем после первоначального диагноза рака.
Пандемия COVID-19 еще больше повлияла на этих пациентов с точки зрения ограниченного доступа к медицинскому обслуживанию, уменьшения социальной поддержки и более высокого уровня неопределенности лечения.
Наша исследовательская группа разработала психологическое вмешательство, специально предназначенное для решения некоторых из этих проблем.
Это 6-недельное групповое онлайн-вмешательство с использованием подхода «терапия, ориентированная на сострадание», в сочетании со специальными дыхательными техниками для уменьшения телесных страданий.
Это делается онлайн из-за постоянных опасений по поводу COVID, а также для устранения географических и / или транспортных барьеров.
Мы ожидаем, что у тех, кто подвергается психологическому вмешательству, будет заметное снижение показателей психологического стресса по сравнению с теми, кто получает регулярное лечение.
Мы надеемся, что результаты этого исследования дадут информацию о том, как лучше всего помочь пациентам, столкнувшимся с рецидивом рака, на национальном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donal Brennan, PhD
- Номер телефона: 01 716 4576
- Электронная почта: donal.brennan@ucd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sinead Lynch, PhD
- Номер телефона: 087 803 9068
- Электронная почта: SineadLynch@mater.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Контакт:
- Donal Brennan, PhD
- Номер телефона: 01 716 4576
- Электронная почта: donal.brennan@ucd.ie
-
Главный следователь:
- Donal Brennan, PhD
-
Младший исследователь:
- Sinead Lynch, PhD
-
Младший исследователь:
- Damien Lowry, PhD
-
Младший исследователь:
- Yvonne O'Meara, Msc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18 лет и старше
- ранее существовавший диагноз рака
- диагностика рецидива рака во время COVID-19 (начиная с марта 2020 г.)
- Жизнь в Ирландии
- Знание английского языка / свободное владение
- Доступ к веб/техподдержке
Критерий исключения:
- Оценка <4 по шкале стресс-термометра
- Несогласие пациента
- Наличие тяжелого психического заболевания (например, шизофрении, расстройства личности или активного заболевания)
- Известные или подозреваемые проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. слабоумие или незнание английского языка
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦФТ и BPR
6-недельная виртуальная группа психологической терапии, включающая терапию, ориентированную на сочувствие, и переобучение паттернам дыхания.
Эта группа включает в себя упражнения по состраданию к себе, эмоциональной регуляции и перетренировке дыхания.
|
Участников экспериментальной части исследования просят принять участие в 6-недельной виртуальной группе психологической терапии, включающей терапию, ориентированную на сострадание, и переподготовку моделей дыхания.
Эта группа включает в себя упражнения по состраданию к себе, эмоциональной регуляции и перетренировке дыхания.
Каждое групповое занятие длится менее двух часов в неделю.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Тех, кто проходит обычное лечение, не просят участвовать в чем-либо дополнительном к их обычному плану лечения.
Однако им будет предоставлена возможность участвовать в психологическом вмешательстве после окончания исследования, если они решат это сделать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл бедствия
Временное ограничение: 12 недель после завершения вмешательства
|
Первичным результатом является общая оценка дистресса пациента, основанная на термометре дистресса (DT).
|
12 недель после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 12 недель после завершения вмешательства
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) оценивает симптомы депрессии.
|
12 недель после завершения вмешательства
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: 12 недель после завершения вмешательства
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) оценивает симптомы тревоги
|
12 недель после завершения вмешательства
|
|
Изменения травматического дистресса
Временное ограничение: 12 недель после завершения вмешательства
|
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R) будет измерять степень дистресса, который субъект связывает с конкретным событием.
|
12 недель после завершения вмешательства
|
|
Психическая адаптация к рецидиву рака
Временное ограничение: 12 недель после завершения вмешательства
|
Шкала мини-психической адаптации к раку (MAC) измеряет способность субъекта справляться с диагнозом рецидива и оценивает пять стратегий выживания, характерных для рака.
|
12 недель после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sinead Lynch, PhD, MMUH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV21LYN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .