耳鳴りのある個人におけるバイモーダル刺激装置のコンプライアンスと満足度の評価
提案されたユーザビリティ研究の研究目的は、ヘッドフォンを介して耳に提示される音刺激を自己調整する機能を備えたバイモーダル刺激デバイスを使用することのコンプライアンスと受け入れ/満足度を評価することです。 特に、慢性主観性耳鳴りの症状を緩和するために Neuromod Devices Limited (ダブリン、アイルランド) によって開発された、CE マーク付きのバイモーダル刺激ポータブル デバイスである Lenire は、現在、耳鳴りのある人のオージオグラム (すなわち、聴覚センターでのフィッティング中の異なる音の周波数）。 Lenire デバイスは、耳に音を届けるためにヘッドフォンに接続するコントローラーと、舌の表面に穏やかな電気刺激を提供する口のコンポーネントに接続するコントローラーで構成される非侵襲的な刺激デバイスです。 個人は、少なくとも 10 週間、毎日 60 分間 (30 分間のセッションを 2 回連続して、または 1 日の異なる時間に) デバイスを使用することをお勧めします。 Lenire はすでにヨーロッパ中で商品化されており、耳鳴りを治療するために多くの聴覚センターの聴覚学者または聴覚技術者が利用できます。 また、500 人を超える耳鳴りの参加者を対象とした 2 つの大規模な臨床試験でも評価されており、高いコンプライアンスと満足度で耳鳴りの利点と最小限のリスクが実証されています。
提案されたユーザビリティ調査の主な目的は、フィッティングにオージオグラムを必要とせず、主に仮想訪問（最初の訪問を除く）を通じて実装できるLenireデバイスのコンプライアンスと満足度を最初に評価することです. Lenire フィッティング プロセスへのこれらの変更により、実装に必要な時間と人員の労力が削減され、軍関係者や対面セッションの聴力センターの近くにいない人々を含む、より幅広い患者集団が耳鳴り治療のためにバイモーダル刺激にアクセスできるようになります。 この小さな概念実証ユーザビリティ研究からの高い遵守率と満足度は、この新しく実装された Lenire デバイス プロセスの有効性とパフォーマンスを評価するための大規模な臨床研究を正当化し、導きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時に18歳以上
- 英語を読んで理解する能力
- -インフォームドコンセントを提供し、理解する意思と能力
- 調査の全期間に進んでコミットする
- 自覚的耳鳴り
- -同意時の耳鳴りの期間が3か月以上20年以下
- 38から76までのベースラインTHIスコア
- 難聴の状態（低難聴群（n=10）、高難聴群（n=10））
- 仮想ビデオ訪問と電子調査を完了するための信頼できるインターネット接続とデバイスへのアクセス
除外基準:
- 拍動性が支配的な特徴である主観的耳鳴り
- 客観的な耳鳴り
- -文書化された/既知の伝音難聴を含むいずれかの耳の中耳病変 >= 20 dB 隣接する3つの周波数で、または鼓膜穿孔または他の中耳病変の診断が下された場合、患者の報告による留置圧平衡管がある場合、または中耳手術が行われた場合
- 過去 3 か月以内に補聴器を装用し始めた
- 医療提供者は、メニエール病または変動性難聴を伴うその他の障害の診断を下しました
- 聴覚過敏、ミソフォニア、または大きな音に対する過敏症の診断が下されました
- 幻聴の病歴
- 聴覚またはバランス神経系の腫瘍
- 過去 12 か月以内に、むち打ち症を含む頭または首の怪我による入院または医師の診察
- -抗うつ薬、抗けいれん薬、神経弛緩薬、オピオイド鎮痛薬などの薬のクラスに基づいて、調査の結果に影響を与える可能性のある、過去3か月間に開始された新しい処方薬または治療。 治療のリストについては、付録 2 を参照してください。
- -薬物のクラスに基づいて、調査の結果に影響を与える可能性のある過去3か月の処方薬または治療を中止しました：抗うつ薬、抗けいれん薬、神経弛緩薬およびオピオイド鎮痛薬。 治療のリストについては、付録 2 を参照してください。
- 抗うつ薬、抗けいれん薬、神経弛緩薬、オピオイド鎮痛薬などの薬のクラスに基づいて、調査の結果に影響を与える可能性のある過去3か月の処方薬の変更された投与量。 治療のリストについては、付録 2 を参照してください。
- ベンゾジアゼピンまたは鎮静催眠薬の使用（定期的または必要に応じて）
- 発作または意識喪失につながる可能性のある神経学的状態（てんかんなど）
- ペースメーカーまたはその他の電気活性埋め込みデバイスを使用している参加者
- -以前に精神病または統合失調症と診断された参加者
- 口内炎症候群と診断された参加者
- 厄介な顎関節症（TMJ）の診断が下されました
- -耳鳴り治療の臨床調査への以前の関与、または耳鳴りに対する埋め込み型または外科的介入を受けた
- デバイスを物理的または包括的に使用できない
- 取り外せない、または取り外せない口腔ピアス
- 法医学事件への現在または以前の関与
- 患者レポートごとの妊娠
- 囚人
- PI は、上記以外の理由により、候補者が調査に適しているとは見なしません。 根拠を提供する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一研究群
Lenire デバイスはヨーロッパで CE マークを取得しており、耳鳴りの症状を軽減することを目的としています。
これは、ハンドヘルド コントローラーと、舌に穏やかな電気刺激を与える Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD) と呼ばれる口腔内デバイスで構成され、音声刺激を与える消費者向けワイヤレス ヘッドフォンのセットも含まれています。
刺激速度、刺激強度、聴覚刺激イベントと体性感覚刺激イベント間のタイミング関係などの音と舌の刺激パラメーターは、刺激パラメーター セット (PS) にグループ化されます。
PS1 は刺激の最初の 6 週間に使用され、PS4 は刺激の 2 番目の 6 週間に使用されます。これは、ヨーロッパの耳鳴り患者に日常的に使用されているものと同様です。
この研究では、患者のオージオグラムに基づいて調整が制限された事前設定された音量ではなく、ユーザーがヘッドフォンの音量を快適ではっきりと聞こえるレベルに調整できるように、デバイスのソフトウェアが変更されました。
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刺激速度、刺激強度、聴覚刺激イベントと体性感覚刺激イベント間のタイミング関係などの音と舌の刺激パラメーターは、刺激パラメーター セット (PS) にグループ化されます。
PS1 は刺激の最初の 6 週間に使用され、PS4 は刺激の 2 番目の 6 週間に使用されます。これは、ヨーロッパの耳鳴り患者に日常的に使用されているものと同様です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のバイモーダル刺激後の遵守率
時間枠：登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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合計 36 時間の最小コンプライアンスでの 12 週間のバイモーダル刺激後のコンプライアンス率
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登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のバイモーダル刺激後の満足度
時間枠：登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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12 週間のバイモーダル刺激後の満足度 (2 つの満足度の質問)
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登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のバイモーダル刺激後の耳鳴り症状に対する刺激装置の影響
時間枠：12 週目の訪問 (デバイス刺激の終了) への登録訪問と 12 週間のフォローアップ訪問
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
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12 週目の訪問 (デバイス刺激の終了) への登録訪問と 12 週間のフォローアップ訪問
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12 週間のバイモーダル刺激後の耳鳴り症状に対する刺激装置の影響
時間枠：12 週目の訪問 (デバイス刺激の終了) への登録訪問と 12 週間のフォローアップ訪問
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耳鳴り機能指数（TFI）
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12 週目の訪問 (デバイス刺激の終了) への登録訪問と 12 週間のフォローアップ訪問
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12 週間のバイモーダル刺激後の耳鳴り症状に対する刺激装置の影響
時間枠：12 週目の訪問 (デバイス刺激の終了) への登録訪問と 12 週間のフォローアップ訪問
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ラウドネス用ビジュアル アナログ スケール (VAS-L)
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12 週目の訪問 (デバイス刺激の終了) への登録訪問と 12 週間のフォローアップ訪問
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12 週間のバイモーダル刺激後の刺激装置の健康への影響
時間枠：登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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患者健康アンケート (PHQ-8)
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登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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バイモーダル刺激の 12 週間後のストレスに対する刺激装置の影響
時間枠：登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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知覚ストレススケール (PSS-10)
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登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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12 週間のバイモーダル刺激後の不安に対する刺激装置の影響
時間枠：登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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全般性不安障害 (GAD-7)
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登録訪問から第 12 週の訪問 (デバイス刺激の終了)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Meredith Adams, MD、University of Minnesota
- 主任研究者：Peggy Nelson, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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