Valutazione della conformità e della soddisfazione del dispositivo di stimolazione bimodale negli individui con acufene
L'obiettivo di ricerca dello studio di usabilità proposto è valutare la conformità e l'accettazione/soddisfazione dell'utilizzo di un dispositivo di stimolazione bimodale con la capacità di autoregolare lo stimolo sonoro presentato alle orecchie tramite cuffie. In particolare, il dispositivo portatile di stimolazione bimodale con marchio CE, Lenire, sviluppato da Neuromod Devices Limited (Dublino, Irlanda) per alleviare i sintomi dell'acufene cronico soggettivo, è attualmente configurato in base all'audiogramma di una persona con acufene (ovvero, il profilo della soglia uditiva per diverse frequenze sonore) durante l'adattamento in un centro acustico. Il dispositivo Lenire è un dispositivo di stimolazione non invasivo costituito da un controller che si collega alle cuffie per l'invio del suono alle orecchie e si collega a un componente della bocca che fornisce una delicata stimolazione elettrica alla superficie della lingua. Si consiglia agli individui di utilizzare il dispositivo per 60 minuti al giorno (due sessioni di 30 minuti consecutivamente o in momenti diversi della giornata) per almeno 10 settimane. Lenire è già commercializzato in tutta Europa e disponibile da audiologi o tecnici dell'udito in numerosi centri acustici per il trattamento dell'acufene. È stato anche valutato in due studi clinici su larga scala su oltre 500 partecipanti con acufene, dimostrando i benefici dell'acufene e il rischio minimo con alti tassi di conformità e soddisfazione.
L'obiettivo primario dello studio di usabilità proposto è valutare innanzitutto la conformità e la soddisfazione con il dispositivo Lenire che non richiede un audiogramma per l'adattamento e che può essere implementato principalmente attraverso visite virtuali (ad eccezione della prima visita). Queste modifiche al processo di adattamento di Lenire ridurranno il tempo e lo sforzo del personale necessari per la sua implementazione, consentendo a una popolazione di pazienti più ampia di accedere alla stimolazione bimodale per il trattamento dell'acufene, compreso il personale militare e coloro che non si trovano nelle vicinanze dei centri acustici per le sessioni di persona. Gli elevati tassi di conformità e soddisfazione derivanti da questo piccolo studio sull'usabilità di prova del concetto giustificheranno e guideranno quindi uno studio clinico più ampio per valutare l'efficacia e le prestazioni di questo processo del dispositivo Lenire appena implementato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre al momento del consenso
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Disposto e in grado di fornire e comprendere il consenso informato
- Disposti a impegnarsi per l'intera durata delle indagini
- Tinnito soggettivo
- Durata dell'acufene maggiore o uguale a 3 mesi e minore o uguale a 20 anni al momento del consenso
- Punteggio THI basale da 38 a 76
- Condizione di ipoacusia (gruppo con ipoacusia bassa (n=10) e gruppo con ipoacusia elevata (n=10))
- Accesso a una connessione Internet affidabile e a un dispositivo per completare visite video virtuali e sondaggi elettronici
Criteri di esclusione:
- Tinnito soggettivo, dove la pulsatilità è la caratteristica dominante
- Tinnito oggettivo
- Patologia dell'orecchio medio in uno dei due orecchi inclusa perdita dell'udito trasmissiva documentata/nota >= 20 dB a tre frequenze adiacenti o se è stata formulata una diagnosi di perforazione della membrana timpanica o altra patologia dell'orecchio medio, se è presente un tubo di equalizzazione della pressione in base al referto del paziente , o se è stato eseguito un intervento chirurgico all'orecchio medio
- Ha iniziato a indossare apparecchi acustici negli ultimi 3 mesi
- L'operatore sanitario ha formulato una diagnosi di malattia di Ménière o altro disturbo con ipoacusia fluttuante
- È stata formulata una diagnosi di iperacusia, misofonia o ipersensibilità ai rumori forti
- Storia delle allucinazioni uditive
- Tumore all'udito o all'equilibrio del sistema nervoso
- Ricovero in ospedale o visita da un medico per trauma cranico o al collo, incluso il colpo di frusta, nei 12 mesi precedenti
- Avviata nuova prescrizione di farmaci o trattamenti medici nei 3 mesi precedenti che potrebbero influire sui risultati dell'indagine, in base alla classe di farmaci: antidepressivi, anticonvulsivanti, neurolettici e analgesici oppioidi. Vedere l'Appendice 2 per l'elenco dei trattamenti medici.
- Prescrizione di farmaci o trattamenti medici cessati nei 3 mesi precedenti che potrebbero influire sui risultati dell'indagine, in base alla classe di farmaci: antidepressivi, anticonvulsivanti, neurolettici e analgesici oppioidi. Vedere l'Appendice 2 per l'elenco dei trattamenti medici.
- Modificato il dosaggio dei farmaci prescritti nei 3 mesi precedenti che potrebbero influire sui risultati dell'indagine, in base alla classe di farmaci: antidepressivi, anticonvulsivanti, neurolettici e analgesici oppioidi. Vedere l'Appendice 2 per l'elenco dei trattamenti medici.
- Qualsiasi uso di benzodiazepine o ipnotici sedativi (regolarmente o su richiesta)
- Condizione neurologica che può portare a convulsioni o perdita di coscienza (ad esempio, epilessia)
- Partecipante con un pacemaker o altro dispositivo impiantato elettroattivo
- Partecipante precedentemente diagnosticato con psicosi o schizofrenia
- Partecipanti con diagnosi di sindrome della bocca urente
- È stata formulata una diagnosi di fastidioso disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
- Precedente coinvolgimento in un'indagine clinica per il trattamento dell'acufene o ha avuto un intervento impiantabile o chirurgico per l'acufene
- Incapacità di utilizzare fisicamente o in modo completo il dispositivo
- Piercing orali che non possono o non verranno rimossi
- Coinvolgimento attuale o pregresso in cause medico-legali
- Gravidanza per referto paziente
- Prigioniero
- PI non ritiene il candidato idoneo all'istruttoria per altri motivi non elencati sopra. Occorre fornire una motivazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio singolo
Il dispositivo Lenire è marcato CE in Europa e destinato a ridurre i sintomi dell'acufene.
Comprende un controller portatile e un dispositivo intraorale chiamato Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD), che fornisce una delicata stimolazione elettrica alla lingua, e comprende anche un set di cuffie wireless per consumatori che forniscono una stimolazione audio.
I parametri dello stimolo sonoro e della lingua come la frequenza dello stimolo, l'intensità dello stimolo e la relazione temporale tra gli eventi di stimolo uditivo e somatosensoriale sono raggruppati in set di parametri di stimolazione (PS).
PS1 viene utilizzato durante le prime 6 settimane di stimolazione e PS4 viene utilizzato durante le seconde 6 settimane di stimolazione, in modo simile a quello che viene abitualmente utilizzato per gli individui con acufene in Europa.
Per questo studio, il software del dispositivo è stato modificato per consentire agli utenti di regolare il volume delle cuffie a un livello confortevole e chiaramente udibile invece di un volume preimpostato con regolazioni limitate basate sull'audiogramma del paziente.
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I parametri dello stimolo sonoro e della lingua come la frequenza dello stimolo, l'intensità dello stimolo e la relazione temporale tra gli eventi di stimolo uditivo e somatosensoriale sono raggruppati in set di parametri di stimolazione (PS).
PS1 viene utilizzato durante le prime 6 settimane di stimolazione e PS4 viene utilizzato durante le seconde 6 settimane di stimolazione, in modo simile a quello che viene abitualmente utilizzato per gli individui con acufene in Europa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conformità dopo 12 settimane di stimolazione bimodale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Tasso di conformità dopo 12 settimane di stimolazione bimodale con una conformità minima di un totale di 36 ore
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Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di soddisfazione dopo 12 settimane di stimolazione bimodale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Tasso di soddisfazione (due domande di soddisfazione) dopo 12 settimane di stimolazione bimodale
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Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del dispositivo di stimolazione sui sintomi dell'acufene dopo 12 settimane di stimolazione bimodale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (stimolazione di fine dispositivo) e visita di follow-up alla settimana 12
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
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Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (stimolazione di fine dispositivo) e visita di follow-up alla settimana 12
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Impatto del dispositivo di stimolazione sui sintomi dell'acufene dopo 12 settimane di stimolazione bimodale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (stimolazione di fine dispositivo) e visita di follow-up alla settimana 12
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Indice funzionale dell'acufene (TFI)
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Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (stimolazione di fine dispositivo) e visita di follow-up alla settimana 12
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Impatto del dispositivo di stimolazione sui sintomi dell'acufene dopo 12 settimane di stimolazione bimodale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (stimolazione di fine dispositivo) e visita di follow-up alla settimana 12
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Scala analogica visiva per il volume (VAS-L)
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Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (stimolazione di fine dispositivo) e visita di follow-up alla settimana 12
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Impatto del dispositivo di stimolazione sulla salute dopo 12 settimane di stimolazione bimodale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
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Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Impatto del dispositivo di stimolazione sullo stress dopo 12 settimane di stimolazione bimodale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
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Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Impatto del dispositivo di stimolazione sull'ansia dopo 12 settimane di stimolazione bimodale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
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Visita di iscrizione alla visita della settimana 12 (fine della stimolazione del dispositivo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00015524
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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