Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de naleving en tevredenheid van bimodale stimulatieapparaten bij personen met tinnitus

12 maart 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het onderzoeksdoel van de voorgestelde bruikbaarheidsstudie is het beoordelen van de naleving en acceptatie/tevredenheid van het gebruik van een bimodaal stimulatieapparaat met het vermogen om de geluidsstimulus die via een hoofdtelefoon aan de oren wordt gepresenteerd, zelf aan te passen. Met name het CE-gemarkeerde draagbare apparaat voor bimodale stimulatie, Lenire, dat is ontwikkeld door Neuromod Devices Limited (Dublin, Ierland) om de symptomen van chronische subjectieve tinnitus te verlichten, wordt momenteel geconfigureerd volgens het audiogram van een tinnituspersoon (d.w.z. gehoordrempelprofiel voor verschillende geluidsfrequenties) tijdens het passen in een audicien. Het Lenire-apparaat is een niet-invasief stimulatieapparaat dat bestaat uit een controller die wordt aangesloten op een hoofdtelefoon voor geluidsafgifte aan de oren en die wordt aangesloten op een mondcomponent die zorgt voor zachte elektrische stimulatie van het tongoppervlak. Individuen wordt aangeraden het apparaat dagelijks gedurende 60 minuten te gebruiken (twee opeenvolgende sessies van 30 minuten of op verschillende tijdstippen van de dag) gedurende ten minste 10 weken. Lenire wordt al in heel Europa op de markt gebracht en is beschikbaar voor audiologen of audiciens in tal van hoorcentra voor de behandeling van tinnitus. Het is ook geëvalueerd in twee grootschalige klinische onderzoeken bij meer dan 500 deelnemers aan tinnitus, waarbij het voordeel van tinnitus en minimaal risico met hoge nalevings- en tevredenheidspercentages werd aangetoond.

Het primaire doel van de voorgestelde bruikbaarheidsstudie is om eerst de conformiteit en tevredenheid te beoordelen met het Lenire-apparaat waarvoor geen audiogram nodig is om aan te passen en dat grotendeels kan worden geïmplementeerd via virtuele bezoeken (behalve bij het eerste bezoek). Deze aanpassingen aan het Lenire-aanpasproces zullen de tijd en personele inspanning die nodig zijn voor de implementatie ervan verminderen, waardoor een bredere patiëntenpopulatie toegang krijgt tot bimodale stimulatie voor tinnitusbehandeling, inclusief militair personeel en degenen die niet in de buurt van hoorcentra zijn voor persoonlijke sessies. Hoge nalevings- en tevredenheidspercentages van deze kleine proof-of-concept-bruikbaarheidsstudie zullen dan een grotere klinische studie rechtvaardigen en begeleiden om de werkzaamheid en prestaties van dit nieuw geïmplementeerde Lenire-apparaatproces te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota - TESSLab/PWB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder op het moment van toestemming
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Bereid om zich in te zetten voor de volledige duur van het onderzoek
  • Subjectieve tinnitus
  • Tinnitusduur van meer dan of gelijk aan 3 maanden en minder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van toestemming
  • Baseline THI-score van 38 tot 76
  • Aandoening van gehoorverlies (groep met laag gehoorverlies (n=10) en groep met hoog gehoorverlies (n=10))
  • Toegang tot een betrouwbare internetverbinding en apparaat om virtuele videobezoeken en elektronische enquêtes uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Subjectieve tinnitus, waarbij pulsatiliteit het dominante kenmerk is
  • Objectieve tinnitus
  • Middenoorpathologie in een van beide oren, inclusief gedocumenteerd/bekend conductief gehoorverlies >= 20 dB bij drie aangrenzende frequenties of als een diagnose van een trommelvliesperforatie of andere middenoorpathologie is gesteld, als er een inwonende drukvereffeningsslang is volgens patiëntrapportage of als een middenooroperatie is uitgevoerd
  • In de afgelopen 3 maanden begonnen met het dragen van hoortoestellen
  • Zorgverlener heeft een diagnose gesteld van de ziekte van Menière of een andere aandoening met fluctuerend gehoorverlies
  • Er is een diagnose gesteld van hyperacusis, misofonie of overgevoeligheid voor harde geluiden
  • Geschiedenis van auditieve hallucinaties
  • Tumor op het gehoor- of evenwichtszenuwstelsel
  • Ziekenhuisopname of bezoek aan een arts voor hoofd- of nekletsel, inclusief whiplash, in de afgelopen 12 maanden
  • In de afgelopen 3 maanden nieuwe voorgeschreven medicijnen of medische behandelingen geïnitieerd die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek, op basis van medicatieklasse: antidepressiva, anticonvulsiva, neuroleptica en opioïde analgetica. Zie bijlage 2 voor een overzicht van geneeskundige behandelingen.
  • Gestopt met voorgeschreven medicijnen of medische behandelingen in de afgelopen 3 maanden die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek, op basis van medicatieklasse: antidepressiva, anticonvulsiva, neuroleptica en opioïde analgetica. Zie bijlage 2 voor een overzicht van geneeskundige behandelingen.
  • Veranderde dosering van voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 3 maanden die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek, op basis van medicatieklasse: antidepressiva, anticonvulsiva, neuroleptica en opioïde analgetica. Zie bijlage 2 voor een overzicht van geneeskundige behandelingen.
  • Elk gebruik van benzodiazepinen of kalmerende hypnotica (regelmatig of op verzoek)
  • Neurologische aandoening die kan leiden tot epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies (bijv. epilepsie)
  • Deelnemer met een pacemaker of ander elektro-actief geïmplanteerd apparaat
  • Deelnemer eerder gediagnosticeerd met psychose of schizofrenie
  • Deelnemers gediagnosticeerd met Burning Mouth Syndrome
  • De diagnose hinderlijke temporomandibulair gewrichtsaandoening (TMJ) is gesteld
  • Eerdere betrokkenheid bij een klinisch onderzoek naar tinnitusbehandeling of een implanteerbare of chirurgische ingreep voor tinnitus gehad
  • Onvermogen om het apparaat fysiek of volledig te gebruiken
  • Orale piercings die niet kunnen of willen worden verwijderd
  • Huidige of eerdere betrokkenheid bij medisch-juridische zaken
  • Zwangerschap per patiëntenrapport
  • Gevangene
  • PI acht de kandidaat om andere dan hierboven genoemde redenen niet geschikt voor het onderzoek. Er moet een motivering worden gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele studie-arm
Het Lenire-apparaat is CE-gemarkeerd in Europa en bedoeld om de symptomen van tinnitus te verminderen. Het bestaat uit een draagbare controller en een intra-oraal apparaat genaamd Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD), dat zachte elektrische stimulatie levert aan de tong, en ook uit een set draadloze consumentenhoofdtelefoons die audiostimulatie leveren. De geluids- en tongstimulusparameters zoals stimulussnelheid, stimulusintensiteit en de timingrelatie tussen de auditieve en somatosensorische stimulusgebeurtenissen zijn gegroepeerd in stimulatieparametersets (PS). PS1 wordt gebruikt tijdens de eerste 6 weken van stimulatie en PS4 wordt gebruikt tijdens de tweede 6 weken van stimulatie, vergelijkbaar met wat routinematig wordt gebruikt voor personen met tinnitus in Europa. Voor dit onderzoek is de software van het apparaat aangepast zodat gebruikers het volume van de hoofdtelefoon kunnen aanpassen tot een niveau dat comfortabel en duidelijk hoorbaar is in plaats van een vooraf ingesteld volume met beperkte aanpassingen op basis van het audiogram van de patiënt.
Apparaat: Lenire bimodaal stimulatieapparaat
De geluids- en tongstimulusparameters zoals stimulussnelheid, stimulusintensiteit en de timingrelatie tussen de auditieve en somatosensorische stimulusgebeurtenissen zijn gegroepeerd in stimulatieparametersets (PS). PS1 wordt gebruikt tijdens de eerste 6 weken van stimulatie en PS4 wordt gebruikt tijdens de tweede 6 weken van stimulatie, vergelijkbaar met wat routinematig wordt gebruikt voor personen met tinnitus in Europa.
Andere namen:
  • PS1-PS4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage na 12 weken bimodale stimulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)
Nalevingspercentage na 12 weken bimodale stimulatie met een minimale naleving van in totaal 36 uur
Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsgraad na 12 weken bimodale stimulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)
Tevredenheidsgraad (twee tevredenheidsvragen) na 12 weken bimodale stimulatie
Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van het stimulatieapparaat op tinnitussymptomen na 12 weken bimodale stimulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie) en follow-upbezoek na 12 weken
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie) en follow-upbezoek na 12 weken
Invloed van het stimulatieapparaat op tinnitussymptomen na 12 weken bimodale stimulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie) en follow-upbezoek na 12 weken
Tinnitus Functionele Index (TFI)
Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie) en follow-upbezoek na 12 weken
Invloed van het stimulatieapparaat op tinnitussymptomen na 12 weken bimodale stimulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie) en follow-upbezoek na 12 weken
Visuele analoge schaal voor luidheid (VAS-L)
Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie) en follow-upbezoek na 12 weken
Impact van het stimulatieapparaat op de gezondheid na 12 weken bimodale stimulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)
Invloed van het stimulatieapparaat op stress na 12 weken bimodale stimulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)
Impact van het stimulatieapparaat op angst na 12 weken bimodale stimulatie
Tijdsspanne: Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Inschrijvingsbezoek tot bezoek in week 12 (einde van apparaatstimulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Neuromod Devices Limited
Kent Taylor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015524

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren