Hodnocení souladu a spokojenosti bimodálního stimulačního zařízení u jedinců s tinnitem
15. dubna 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Výzkumným cílem navrhované studie použitelnosti je posoudit shodu a přijatelnost/spokojenost s používáním bimodálního stimulačního zařízení se schopností samoupravovat zvukový podnět prezentovaný do uší prostřednictvím sluchátek. Zejména přenosné bimodální stimulační zařízení Lenire s označením CE, které vyvinula společnost Neuromod Devices Limited (Dublin, Irsko) ke zmírnění příznaků chronického subjektivního tinnitu, je v současné době konfigurováno podle audiogramu osoby s tinnitem (tj. různé zvukové frekvence) během montáže do sluchadla. Zařízení Lenire je neinvazivní stimulační zařízení, které se skládá z ovladače, který se připojuje ke sluchátkům pro přenos zvuku do uší a připojuje se k ústní součásti, která poskytuje jemnou elektrickou stimulaci povrchu jazyka. Jednotlivcům se doporučuje používat zařízení po dobu 60 minut denně (dvě 30minutová sezení po sobě nebo v různé denní doby) po dobu nejméně 10 týdnů. Lenire je již komercializován po celé Evropě a je k dispozici audiologům nebo sluchovým technikům v mnoha sluchových centrech pro léčbu tinnitu. Byl také hodnocen ve dvou rozsáhlých klinických studiích s více než 500 účastníky tinnitu, které prokázaly přínos tinnitu a minimální riziko s vysokou mírou compliance a spokojeností.
Primárním cílem navrhované studie použitelnosti je nejprve zhodnotit shodu a spokojenost s přístrojem Lenire, který nevyžaduje audiogram pro montáž a který lze realizovat většinou prostřednictvím virtuálních návštěv (kromě první návštěvy). Tyto úpravy procesu přizpůsobení Lenire zkrátí čas a personální úsilí potřebné k jeho implementaci a umožní širší populaci pacientů přístup k bimodální stimulaci pro léčbu tinnitu, včetně vojenského personálu a osob, které nejsou v blízkosti sluchových center pro osobní sezení. Vysoká míra shody a spokojenosti z této malé studie použitelnosti konceptu pak ospravedlní a povede k větší klinické studii k posouzení účinnosti a výkonu tohoto nově implementovaného procesu zařízení Lenire.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více v době udělení souhlasu
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Ochotný a schopný poskytnout a pochopit informovaný souhlas
- Ochotný se zavázat k celé délce vyšetřování
- Subjektivní tinnitus
- Trvání tinnitu delší nebo rovné 3 měsícům a kratší nebo rovné 20 let v době udělení souhlasu
- Základní skóre THI od 38 do 76
- Stav ztráty sluchu (skupina s nízkou ztrátou sluchu (n=10) a skupina s vysokou ztrátou sluchu (n=10))
- Přístup ke spolehlivému internetovému připojení a zařízení pro provádění virtuálních video návštěv a elektronických průzkumů
Kritéria vyloučení:
- Subjektivní tinnitus, kde je dominantní pulsatilita
- Objektivní tinnitus
- Patologie středního ucha v kterémkoli uchu včetně zdokumentované/známé převodní ztráty sluchu >= 20 dB na třech sousedních frekvencích nebo pokud byla stanovena diagnóza perforace bubínku nebo jiné patologie středního ucha, pokud je ve zprávě pacienta zavedena trubička pro vyrovnávání tlaku nebo pokud byla provedena operace středního ucha
- Začal nosit sluchadla během posledních 3 měsíců
- Poskytovatel zdravotní péče stanovil diagnózu Meniérovy choroby nebo jiné poruchy s kolísající ztrátou sluchu
- Byla stanovena diagnóza hyperakuzie, misofonie nebo přecitlivělosti na hlasité zvuky
- Historie sluchových halucinací
- Nádor na sluchovém nebo rovnovážném nervovém systému
- Hospitalizace nebo návštěva lékaře pro poranění hlavy nebo krku, včetně šlehání, v předchozích 12 měsících
- Zahájili nové léky na předpis nebo léčebné postupy v předchozích 3 měsících, které mohou ovlivnit výsledky šetření na základě třídy léků: antidepresiva, antikonvulziva, neuroleptika a opioidní analgetika. Seznam léčebných procedur naleznete v příloze 2.
- Ukončení předepisování léků nebo léčebných postupů v předchozích 3 měsících, které mohou ovlivnit výsledky šetření na základě třídy léků: antidepresiva, antikonvulziva, neuroleptika a opioidní analgetika. Seznam léčebných procedur naleznete v příloze 2.
- Změna dávkování léků na předpis v předchozích 3 měsících, která může ovlivnit výsledky šetření, na základě skupiny léků: antidepresiva, antikonvulziva, neuroleptika a opioidní analgetika. Seznam léčebných procedur naleznete v příloze 2.
- Jakékoli užívání benzodiazepinů nebo sedativních hypnotik (buď pravidelně nebo na vyžádání)
- Neurologický stav, který může vést k záchvatům nebo ztrátě vědomí (např.
- Účastník s kardiostimulátorem nebo jiným elektroaktivním implantovaným zařízením
- Účastník s dříve diagnostikovanou psychózou nebo schizofrenií
- U účastníků byl diagnostikován syndrom pálení úst
- Byla stanovena diagnóza obtěžující poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ).
- Předchozí účast na klinickém vyšetření léčby tinnitu nebo implantabilní nebo chirurgický zákrok pro tinnitus
- Neschopnost fyzicky nebo komplexně používat zařízení
- Ústní piercing, který nelze nebo nelze odstranit
- Současné nebo předchozí zapojení do lékařsko-právních případů
- Těhotenství podle zprávy pacienta
- Vězeň
- PI nepovažuje kandidáta za vhodného pro vyšetřování z jiných důvodů, které nejsou uvedeny výše. Musí být poskytnuto odůvodnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediné studijní rameno
Přístroj Lenire má v Evropě označení CE a je určen ke zmírnění příznaků tinnitu.
Skládá se z ručního ovladače a intraorálního zařízení zvaného Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD), které poskytuje jemnou elektrickou stimulaci jazyka, a také obsahuje sadu bezdrátových spotřebitelských sluchátek, která poskytují zvukovou stimulaci.
Parametry zvukového a jazykového stimulu, jako je rychlost stimulu, intenzita stimulu a časový vztah mezi událostmi sluchového a somatosenzorického stimulu, jsou seskupeny do sad parametrů stimulace (PS).
PS1 se používá během prvních 6 týdnů stimulace a PS4 se používá během druhých 6 týdnů stimulace, podobně jako se běžně používá u jedinců s tinnitem v Evropě.
Pro tuto studii byl software zařízení upraven tak, aby uživatelům umožňoval nastavit hlasitost sluchátek na úroveň, která je pohodlná a jasně slyšitelná, namísto přednastavené hlasitosti s omezeným nastavením na základě audiogramu pacienta.
|
Parametry zvukového a jazykového stimulu, jako je rychlost stimulu, intenzita stimulu a časový vztah mezi událostmi sluchového a somatosenzorického stimulu, jsou seskupeny do sad parametrů stimulace (PS).
PS1 se používá během prvních 6 týdnů stimulace a PS4 se používá během druhých 6 týdnů stimulace, podobně jako se běžně používá u jedinců s tinnitem v Evropě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody po 12 týdnech bimodální stimulace
Časové okno: Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
Míra poddajnosti po 12 týdnech bimodální stimulace s minimální poddajností celkem 36 hodin
|
Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti po 12 týdnech bimodální stimulace
Časové okno: Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
Míra spokojenosti (dvě otázky spokojenosti) po 12 týdnech bimodální stimulace
|
Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv stimulačního zařízení na příznaky tinnitu po 12 týdnech bimodální stimulace
Časové okno: Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístroje) a následné návštěvy ve 12. týdnu
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
|
Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístroje) a následné návštěvy ve 12. týdnu
|
|
Vliv stimulačního zařízení na příznaky tinnitu po 12 týdnech bimodální stimulace
Časové okno: Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístroje) a následné návštěvy ve 12. týdnu
|
Funkční index tinnitu (TFI)
|
Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístroje) a následné návštěvy ve 12. týdnu
|
|
Vliv stimulačního zařízení na příznaky tinnitu po 12 týdnech bimodální stimulace
Časové okno: Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístroje) a následné návštěvy ve 12. týdnu
|
Vizuální analogová stupnice hlasitosti (VAS-L)
|
Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístroje) a následné návštěvy ve 12. týdnu
|
|
Vliv stimulačního zařízení na zdraví po 12 týdnech bimodální stimulace
Časové okno: Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
|
Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
|
Vliv stimulačního zařízení na stres po 12 týdnech bimodální stimulace
Časové okno: Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
|
Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
|
Vliv stimulačního zařízení na úzkost po 12 týdnech bimodální stimulace
Časové okno: Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
|
Návštěva při zápisu do návštěvy ve 12. týdnu (konec stimulace přístrojem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015524
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .