이명 환자의 바이모달 자극 장치 순응도 및 만족도 평가
제안된 사용성 연구의 연구 목적은 헤드폰을 통해 귀에 제공되는 소리 자극을 자체 조정할 수 있는 바이모달 자극 장치 사용의 순응도 및 수용/만족도를 평가하는 것입니다. 특히, Neuromod Devices Limited(Dublin, Ireland)에서 만성 자각적 이명 증상을 완화하기 위해 개발한 CE 마크 바이모달 자극 휴대용 장치 Lenire는 현재 이명 환자의 청력도(즉, 청력 역치 프로필)에 따라 구성됩니다. 다른 소리 주파수) 청력 센터에 맞추는 동안. Lenire 장치는 귀에 소리를 전달하기 위해 헤드폰에 연결하고 혀 표면에 부드러운 전기 자극을 제공하는 입 구성 요소에 연결하는 컨트롤러로 구성된 비 침습적 자극 장치입니다. 개인은 최소 10주 동안 매일 60분 동안 장치를 사용할 것을 권장합니다(연속적으로 또는 하루 중 다른 시간에 30분 세션 2회). Lenire는 이미 유럽 전역에서 상용화되었으며 이명 치료를 위해 수많은 청력 센터의 청력학자 또는 청력 기술자가 사용할 수 있습니다. 또한 500명 이상의 이명 참가자를 대상으로 한 2건의 대규모 임상 시험에서 평가되었으며, 높은 순응도 및 만족도로 이명 혜택과 위험 최소화를 입증했습니다.
제안된 사용성 연구의 주요 목적은 피팅을 위해 청력도가 필요하지 않고 대부분 가상 방문(첫 번째 방문 제외)을 통해 구현될 수 있는 Lenire 장치에 대한 준수 및 만족도를 먼저 평가하는 것입니다. Lenire 피팅 프로세스에 대한 이러한 수정은 구현에 필요한 시간과 인적 노력을 줄여 군인 및 대면 세션을 위해 청력 센터 근처에 있지 않은 사람들을 포함하여 더 많은 환자 집단이 이명 치료를 위한 바이모달 자극에 접근할 수 있게 합니다. 이 작은 개념 증명 사용성 연구의 높은 준수율과 만족도는 새로 구현된 Lenire 장치 프로세스의 효능과 성능을 평가하기 위한 더 큰 임상 연구를 정당화하고 안내할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있는 의지와 능력
- 수사 기간 내내 헌신할 의향이 있음
- 주관적 이명
- 동의 시점에서 3개월 이상 20년 이하의 이명 지속 기간
- 기준 THI 점수 38에서 76으로
- 난청 상태(저청력 손실 그룹(n=10) 및 높은 난청 그룹(n=10))
- 가상 비디오 방문 및 전자 설문 조사를 완료하기 위한 안정적인 인터넷 연결 및 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 박동이 주된 특징인 자각적 이명
- 객관적인 이명
- 문서화된/알려진 전음성 난청을 포함하여 한쪽 귀의 중이 병리학 >= 3개의 인접 주파수에서 20dB 초과 또는 고막 천공 또는 기타 중이 병리학의 진단이 내려진 경우, 환자 보고서에 내재 압력 평형 튜브가 있는 경우 또는 중이 수술을 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 보청기를 착용하기 시작했습니다.
- 의료 서비스 제공자가 메니에르병 또는 변동성 난청이 있는 기타 장애 진단을 내렸습니다.
- 청각과민증, 미소포니아 또는 시끄러운 소음에 대한 과민증 진단이 내려졌습니다.
- 청각 환각의 역사
- 청력 또는 균형 신경계의 종양
- 지난 12개월 동안 채찍질을 포함한 머리 또는 목 부상으로 입원 또는 의사 방문
- 항우울제, 항경련제, 신경이완제 및 오피오이드 진통제와 같은 약물 종류에 따라 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 동안 새로운 처방약 또는 의학적 치료를 시작했습니다. 치료 목록은 부록 2를 참조하십시오.
- 항우울제, 항경련제, 신경이완제 및 오피오이드 진통제와 같은 약물 종류에 따라 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 동안 중단된 처방약 또는 의학적 치료. 치료 목록은 부록 2를 참조하십시오.
- 항우울제, 항경련제, 신경이완제 및 오피오이드 진통제와 같은 약물 종류에 따라 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 동안 처방약의 복용량 변경. 치료 목록은 부록 2를 참조하십시오.
- 벤조디아제핀 또는 수면 진정제의 모든 사용(정기적 또는 요청 시)
- 발작 또는 의식 상실로 이어질 수 있는 신경학적 상태(예: 간질)
- 심박 조율기 또는 기타 전기 활성 장치를 이식한 참가자
- 이전에 정신병 또는 정신분열증 진단을 받은 참여자
- 불타는 입 증후군 진단을 받은 참가자
- 성가신 악관절 장애(TMJ) 진단이 내려졌습니다.
- 이명 치료를 위한 임상 조사에 이전에 참여했거나 이명에 대한 이식 또는 수술 개입이 있었습니다.
- 장치를 물리적으로 또는 종합적으로 사용할 수 없음
- 제거할 수 없거나 제거하지 않을 구강 피어싱
- 의료-법률 사건에 현재 또는 이전에 관여
- 환자 보고서당 임신
- 죄인
- PI는 위에 나열되지 않은 다른 이유로 후보자가 조사에 적합하다고 간주하지 않습니다. 근거를 제시해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 연구 암
Lenire 장치는 유럽에서 CE 마크를 획득했으며 이명 증상을 줄이기 위한 것입니다.
그것은 혀에 부드러운 전기 자극을 전달하는 Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD)라는 구강 내 장치와 휴대용 컨트롤러로 구성되어 있으며 오디오 자극을 전달하는 무선 소비자 헤드폰 세트로 구성되어 있습니다.
자극 속도, 자극 강도, 청각 및 체감각 자극 이벤트 사이의 타이밍 관계와 같은 소리 및 혀 자극 매개변수는 자극 매개변수 세트(PS)로 그룹화됩니다.
PS1은 자극의 처음 6주 동안 사용되며 PS4는 자극의 두 번째 6주 동안 사용되며 유럽에서 이명 환자에게 일상적으로 사용되는 것과 유사합니다.
이 연구를 위해 장치 소프트웨어는 환자의 청력도를 기반으로 제한된 조정으로 미리 설정된 볼륨 대신 사용자가 편안하고 명확하게 들을 수 있는 수준으로 헤드폰 볼륨을 조정할 수 있도록 수정되었습니다.
|
자극 속도, 자극 강도, 청각 및 체감각 자극 이벤트 사이의 타이밍 관계와 같은 소리 및 혀 자극 매개변수는 자극 매개변수 세트(PS)로 그룹화됩니다.
PS1은 자극의 처음 6주 동안 사용되며 PS4는 자극의 두 번째 6주 동안 사용되며 유럽에서 이명 환자에게 일상적으로 사용되는 것과 유사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이모달 자극 12주 후 순응도
기간: 등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
최소 순응도가 총 36시간인 바이모달 자극 12주 후 순응도
|
등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이모달 자극 12주 후 만족도
기간: 등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
바이모달 자극 12주 후 만족도(만족도 질문 2개)
|
등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이모달 자극 12주 후 자극 장치가 이명 증상에 미치는 영향
기간: 12주 방문(장치 자극 종료) 및 12주 후속 방문에 대한 등록 방문
|
이명 핸디캡 인벤토리(THI)
|
12주 방문(장치 자극 종료) 및 12주 후속 방문에 대한 등록 방문
|
|
바이모달 자극 12주 후 자극 장치가 이명 증상에 미치는 영향
기간: 12주 방문(장치 자극 종료) 및 12주 후속 방문에 대한 등록 방문
|
이명 기능 지수(TFI)
|
12주 방문(장치 자극 종료) 및 12주 후속 방문에 대한 등록 방문
|
|
바이모달 자극 12주 후 자극 장치가 이명 증상에 미치는 영향
기간: 12주 방문(장치 자극 종료) 및 12주 후속 방문에 대한 등록 방문
|
라우드니스를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-L)
|
12주 방문(장치 자극 종료) 및 12주 후속 방문에 대한 등록 방문
|
|
바이모달 자극 12주 후 자극 장치가 건강에 미치는 영향
기간: 등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
환자 건강 설문지(PHQ-8)
|
등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
|
바이모달 자극 12주 후 자극 장치가 스트레스에 미치는 영향
기간: 등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
|
등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
|
바이모달 자극 12주 후 불안에 대한 자극 장치의 영향
기간: 등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
범불안 장애(GAD-7)
|
등록 방문에서 12주차 방문(장치 자극 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .