Bimodaalisten stimulaatiolaitteiden yhteensopivuuden ja tinnitusta sairastavien henkilöiden tyytyväisyyden arviointi
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Ehdotetun käytettävyystutkimuksen tutkimustavoitteena on arvioida sellaisen bimodaalisen stimulaatiolaitteen käytön yhteensopivuutta ja hyväksyntää/tyytyväisyyttä, joka pystyy säätämään itse kuulokkeiden kautta korviin tulevaa ääniärsytystä. Erityisesti CE-merkitty kannettava bimodaalinen stimulaatiolaite Lenire, jonka Neuromod Devices Limited (Dublin, Irlanti) on kehittänyt lievittämään kroonisen subjektiivisen tinnituksen oireita, on tällä hetkellä konfiguroitu tinnitushenkilön audiogrammin (eli kuulokynnysprofiilin) mukaan. eri äänitaajuudet) kuulokeskukseen sovituksen aikana. Lenire-laite on ei-invasiivinen stimulaatiolaite, joka koostuu ohjaimesta, joka liitetään kuulokkeisiin äänen välittämiseksi korviin ja liitetään suukomponenttiin, joka stimuloi kielen pintaa hellävaraisesti. Henkilöiden suositellaan käyttävän laitetta 60 minuuttia päivittäin (kaksi 30 minuutin istuntoa peräkkäin tai eri vuorokaudenaikoina) vähintään 10 viikon ajan. Lenire on jo kaupallistettu kaikkialla Euroopassa, ja audiologit tai kuuloteknikot ovat saatavilla useissa kuulokeskuksissa tinnituksen hoitoon. Sitä on myös arvioitu kahdessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa yli 500 tinnitukseen osallistuneella tutkimuksella, jotka osoittavat tinnituksen hyödyn ja minimaalisen riskin korkealla hoitomyöntyvyydellä ja tyytyväisyydellä.
Ehdotetun käytettävyystutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ensin arvioida yhteensopivuus ja tyytyväisyys Lenire-laitteeseen, jonka asentaminen ei vaadi audiogrammia ja joka voidaan toteuttaa pääosin virtuaalikäynneillä (ensimmäistä käyntiä lukuun ottamatta). Nämä muutokset Lenire-sovitusprosessiin vähentävät sen toteuttamiseen tarvittavaa aikaa ja henkilöstömäärää, mikä mahdollistaa laajemman potilasjoukon pääsyn bimodaaliseen stimulaatioon tinnituksen hoitoon, mukaan lukien sotilashenkilöstö ja ne, jotka eivät ole lähellä kuulokeskusta henkilökohtaisia istuntoja varten. Tämän pienen todistetun konseptin käytettävyystutkimuksen korkeat yhteensopivuus- ja tyytyväisyysasteet oikeuttavat ja ohjaavat laajempaa kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan tämän äskettäin käyttöönotetun Lenire-laiteprosessin tehokkuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhempi suostumushetkellä
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Halukas ja kykenevä antamaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- Valmis sitoutumaan koko tutkinnan kestoon
- Subjektiivinen tinnitus
- Tinnituksen kesto yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta ja alle tai yhtä suuri kuin 20 vuotta suostumushetkellä
- Perustason THI-pisteet 38–76
- Kuulon heikkeneminen (vähäkuulovammaryhmä (n=10) ja korkea kuulovaurioryhmä (n=10))
- Pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen ja laitteeseen virtuaalisten videovierailujen ja sähköisten kyselyiden suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Subjektiivinen tinnitus, jossa pulsaatio on hallitseva ominaisuus
- Objektiivinen tinnitus
- Keskikorvan patologia kummassakin korvassa, mukaan lukien dokumentoitu/tunnettu johtava kuulonalenema >= 20 dB kolmella vierekkäisellä taajuudella tai jos on tehty diagnoosi tärykalvon perforaatiosta tai muusta välikorvan patologiasta, jos potilasraportissa on paineentasausputki tai jos välikorvaleikkaus on tehty
- Aloitti kuulolaitteiden käytön viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Terveydenhuollon tarjoaja on tehnyt diagnoosin Menieren taudista tai muusta häiriöstä, johon liittyy vaihteleva kuulonalenema
- Diagnoosi hyperakusiasta, misofoniasta tai yliherkkyydestä koville äänille on tehty
- Kuulohalusinaatioiden historia
- Kasvain kuuloon tai tasapainohermostoon
- Sairaalahoito tai käynti lääkärin vastaanotolla pään tai kaulan vamman, mukaan lukien piiskaisku, vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aloittaneet uudet reseptilääkkeet tai lääkehoidot viimeisen kolmen kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin lääkeluokittain: masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, neuroleptit ja opioidikipulääkkeet. Katso liite 2 luettelo lääketieteellisistä hoidoista.
- Keskeyttäneet reseptilääkkeet tai lääkehoidot viimeisten 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin lääkeluokittain: masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, neuroleptit ja opioidikipulääkkeet. Katso liite 2 luettelo lääketieteellisistä hoidoista.
- Muuttuneet reseptilääkkeiden annostus viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin lääkeluokittain: masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, neuroleptit ja opioidikipulääkkeet. Katso liite 2 luettelo lääketieteellisistä hoidoista.
- Kaikki bentsodiatsepiinien tai rauhoittavien unilääkkeiden käyttö (joko säännöllisesti tai tarvittaessa)
- Neurologinen tila, joka voi johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen (esim.
- Osallistuja, jolla on sydämentahdistin tai muu sähköaktiivinen implantoitu laite
- Osallistuja, jolla on aiemmin diagnosoitu psykoosi tai skitsofrenia
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu polttava suuoireyhtymä
- Diagnoosi kiusallisesta temporomandibulaarisesta nivelhäiriöstä (TMJ) on tehty
- Aiempi osallistuminen tinnituksen hoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai implantoitava tai kirurginen toimenpide tinnituksen vuoksi
- Kyvyttömyys käyttää laitetta fyysisesti tai kokonaisvaltaisesti
- Suun lävistykset, joita ei voi poistaa tai ei voida poistaa
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen lääketieteellisiin oikeustapauksiin
- Raskaus potilasraporttia kohti
- Vanki
- PI ei katso ehdokkaan soveltuvan tutkimukseen muista syistä, joita ei ole mainittu yllä. Perustelut on esitettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi opiskeluvarsi
Lenire-laite on CE-merkitty Euroopassa ja se on tarkoitettu vähentämään tinnituksen oireita.
Se sisältää kädessä pidettävän ohjaimen ja intraoraalisen laitteen nimeltä Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD), joka tuottaa hellävaraisen sähköisen stimulaation kieleen, ja sisältää myös sarjan langattomia kuluttajakuulokkeita, jotka tuottavat äänistimulaatiota.
Ääni- ja kielen ärsykeparametrit, kuten ärsyketaajuus, ärsykkeen intensiteetti sekä kuulo- ja somatosensoristen ärsykkeiden tapahtumien välinen ajoitussuhde, on ryhmitelty stimulaatioparametrisarjoiksi (PS).
PS1:tä käytetään stimulaation ensimmäisten 6 viikon aikana ja PS4:ää toisen 6 viikon stimulaatioviikon aikana, samoin kuin tinnitushenkilöiden rutiininomaista käyttöä Euroopassa.
Tätä tutkimusta varten laitteen ohjelmistoa on muokattu siten, että käyttäjät voivat säätää kuulokkeiden äänenvoimakkuutta mukavalle ja selvästi kuuluvalle tasolle esiasetetun äänenvoimakkuuden sijaan rajoitetuilla säädöillä potilaan audiogrammin perusteella.
|
Ääni- ja kielen ärsykeparametrit, kuten ärsyketaajuus, ärsykkeen intensiteetti sekä kuulo- ja somatosensoristen ärsykkeiden tapahtumien välinen ajoitussuhde, on ryhmitelty stimulaatioparametrisarjoiksi (PS).
PS1:tä käytetään stimulaation ensimmäisten 6 viikon aikana ja PS4:ää toisen 6 viikon stimulaatioviikon aikana, samoin kuin tinnitushenkilöiden rutiininomaista käyttöä Euroopassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuusprosentti 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
Yhteensopivuusaste 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen, minimimukavuus yhteensä 36 tuntia
|
Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyysaste 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
Tyytyväisyysaste (kaksi tyytyväisyyskysymystä) 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen
|
Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatiolaitteen vaikutus tinnituksen oireisiin 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viikon 12 käynnille (laitestimulaation loppu) ja 12 viikon seurantakäynti
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
|
Ilmoittautumiskäynti viikon 12 käynnille (laitestimulaation loppu) ja 12 viikon seurantakäynti
|
|
Stimulaatiolaitteen vaikutus tinnituksen oireisiin 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viikon 12 käynnille (laitestimulaation loppu) ja 12 viikon seurantakäynti
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI)
|
Ilmoittautumiskäynti viikon 12 käynnille (laitestimulaation loppu) ja 12 viikon seurantakäynti
|
|
Stimulaatiolaitteen vaikutus tinnituksen oireisiin 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viikon 12 käynnille (laitestimulaation loppu) ja 12 viikon seurantakäynti
|
Visual Analog Scale for Loudness (VAS-L)
|
Ilmoittautumiskäynti viikon 12 käynnille (laitestimulaation loppu) ja 12 viikon seurantakäynti
|
|
Stimulaatiolaitteen vaikutus terveyteen 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
|
Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
|
Stimulaatiolaitteen vaikutus stressiin 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
|
Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
|
Stimulaatiolaitteen vaikutus ahdistukseen 12 viikon bimodaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
|
Ilmoittautumiskäynti viikon 12 vierailulle (laitestimulaation loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
- Päätutkija: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015524
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .