Bewertung der Compliance und Zufriedenheit mit bimodalen Stimulationsgeräten bei Personen mit Tinnitus
Das Forschungsziel der vorgeschlagenen Gebrauchstauglichkeitsstudie ist es, die Compliance und Akzeptanz/Zufriedenheit mit der Verwendung eines bimodalen Stimulationsgeräts mit der Fähigkeit zur Selbstanpassung des über Kopfhörer an die Ohren präsentierten Schallreizes zu bewerten. Insbesondere das tragbare bimodale Stimulationsgerät Lenire mit CE-Kennzeichnung, das von Neuromod Devices Limited (Dublin, Irland) entwickelt wurde, um die Symptome des chronischen subjektiven Tinnitus zu lindern, wird derzeit gemäß dem Audiogramm einer Tinnitus-Person konfiguriert (d. h. Hörschwellenprofil für unterschiedlicher Schallfrequenzen) bei der Anpassung in einem Hörzentrum. Das Lenire-Gerät ist ein nicht-invasives Stimulationsgerät, das aus einem Controller besteht, der mit Kopfhörern für die Tonabgabe an die Ohren und mit einer Mundkomponente verbunden ist, die eine sanfte elektrische Stimulation der Zungenoberfläche bereitstellt. Einzelpersonen wird empfohlen, das Gerät mindestens 10 Wochen lang täglich 60 Minuten lang zu verwenden (zwei 30-minütige Sitzungen nacheinander oder zu unterschiedlichen Tageszeiten). Lenire ist bereits europaweit vermarktet und steht Audiologen oder Hörgeräteakustikern in zahlreichen Hörzentren zur Behandlung von Tinnitus zur Verfügung. Es wurde auch in zwei groß angelegten klinischen Studien mit über 500 Tinnitus-Teilnehmern bewertet und hat den Tinnitus-Nutzen und das minimale Risiko bei hoher Compliance und Zufriedenheitsraten nachgewiesen.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Gebrauchstauglichkeitsstudie besteht darin, zunächst die Compliance und Zufriedenheit mit dem Lenire-Gerät zu bewerten, das kein Audiogramm zur Anpassung erfordert und das hauptsächlich durch virtuelle Besuche (mit Ausnahme des ersten Besuchs) implementiert werden kann. Diese Modifikationen des Lenire-Anpassungsprozesses werden den für seine Implementierung erforderlichen Zeit- und Personalaufwand reduzieren und einer breiteren Patientenpopulation den Zugang zur bimodalen Stimulation für die Tinnitusbehandlung ermöglichen, einschließlich Militärpersonal und Personen, die sich nicht in der Nähe von Hörzentren für persönliche Sitzungen befinden. Hohe Konformitäts- und Zufriedenheitsraten aus dieser kleinen Proof-of-Concept-Usability-Studie werden dann eine größere klinische Studie rechtfertigen und leiten, um die Wirksamkeit und Leistung dieses neu implementierten Lenire-Geräteprozesses zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
- Bereit, sich für die gesamte Dauer der Untersuchung zu engagieren
- Subjektiver Tinnitus
- Tinnitusdauer größer oder gleich 3 Monate und kleiner oder gleich 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Baseline-THI-Score von 38 bis 76
- Hörverlust (Gruppe mit geringem Hörverlust (n=10) und Gruppe mit hohem Hörverlust (n=10))
- Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung und ein Gerät, um virtuelle Videobesuche und elektronische Umfragen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Subjektiver Tinnitus, bei dem die Pulsatilität das dominierende Merkmal ist
- Objektiver Tinnitus
- Mittelohrpathologie in beiden Ohren einschließlich dokumentierter/bekannter Schallleitungsschwerhörigkeit >= 20 dB bei drei benachbarten Frequenzen oder wenn eine Trommelfellperforation oder eine andere Mittelohrpathologie diagnostiziert wurde, wenn ein verlegter Druckausgleichsschlauch durch Patientenbericht vorhanden ist , oder wenn eine Mittelohroperation durchgeführt wurde
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate begonnen, Hörgeräte zu tragen
- Der Gesundheitsdienstleister hat eine Diagnose von Morbus Menière oder einer anderen Störung mit schwankendem Hörverlust gestellt
- Es wurde die Diagnose Hyperakusis, Misophonie oder Überempfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen gestellt
- Geschichte der akustischen Halluzinationen
- Tumor am Gehör- oder Gleichgewichtsnervensystem
- Krankenhausaufenthalt oder Arztbesuch wegen einer Kopf- oder Nackenverletzung, einschließlich Schleudertrauma, in den letzten 12 Monaten
- Neue verschreibungspflichtige Medikamente oder medizinische Behandlungen in den letzten 3 Monaten eingeleitet, die sich auf die Ergebnisse der Untersuchung auswirken können, basierend auf der Medikamentenklasse: Antidepressiva, Antikonvulsiva, Neuroleptika und Opioid-Analgetika. Siehe Anhang 2 für eine Liste der medizinischen Behandlungen.
- Abgesetzte verschreibungspflichtige Medikamente oder medizinische Behandlungen in den letzten 3 Monaten, die sich auf die Ergebnisse der Untersuchung auswirken können, basierend auf der Medikamentenklasse: Antidepressiva, Antikonvulsiva, Neuroleptika und Opioid-Analgetika. Siehe Anhang 2 für eine Liste der medizinischen Behandlungen.
- Geänderte Dosierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die sich auf die Ergebnisse der Untersuchung auswirken können, basierend auf der Medikamentenklasse: Antidepressiva, Antikonvulsiva, Neuroleptika und Opioid-Analgetika. Siehe Anhang 2 für eine Liste der medizinischen Behandlungen.
- Jegliche Verwendung von Benzodiazepinen oder sedierenden Hypnotika (entweder regelmäßig oder bei Bedarf)
- Neurologische Erkrankung, die zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führen kann (z. B. Epilepsie)
- Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen elektroaktiven implantierten Gerät
- Teilnehmer, bei dem zuvor eine Psychose oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, bei denen das Burning-Mouth-Syndrom diagnostiziert wurde
- Die Diagnose einer lästigen Kiefergelenksstörung (TMJ) wurde gestellt
- Frühere Beteiligung an einer klinischen Prüfung zur Behandlung von Tinnitus oder hatte einen implantierbaren oder chirurgischen Eingriff für Tinnitus
- Unfähigkeit, das Gerät physisch oder umfassend zu verwenden
- Orale Piercings, die nicht entfernt werden können oder wollen
- Aktuelle oder frühere Beteiligung an medizinisch-rechtlichen Fällen
- Schwangerschaft nach Patientenbericht
- Häftling
- PI hält den Kandidaten aus anderen, oben nicht aufgeführten Gründen für nicht geeignet für die Untersuchung. Eine Begründung muss angegeben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelner Studienarm
Das Lenire-Gerät ist in Europa CE-gekennzeichnet und soll die Symptome von Tinnitus lindern.
Es besteht aus einem tragbaren Controller und einem intraoralen Gerät namens Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD), das die Zunge sanft elektrisch stimuliert, sowie aus einem Satz drahtloser Verbraucherkopfhörer, die eine Audiostimulation liefern.
Die Schall- und Zungenstimulusparameter, wie z. B. die Stimulusrate, die Stimulusintensität und die zeitliche Beziehung zwischen den auditiven und somatosensorischen Stimulusereignissen, werden in Stimulationsparametersätzen (PS) gruppiert.
PS1 wird während der ersten 6 Wochen der Stimulation und PS4 während der zweiten 6 Wochen der Stimulation verwendet, ähnlich wie es routinemäßig bei Tinnituspatienten in Europa verwendet wird.
Für diese Studie wurde die Gerätesoftware so modifiziert, dass Benutzer die Kopfhörerlautstärke auf einen angenehmen und deutlich hörbaren Pegel einstellen können, anstatt auf eine voreingestellte Lautstärke mit begrenzten Anpassungen basierend auf dem Audiogramm des Patienten.
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Die Schall- und Zungenstimulusparameter, wie z. B. die Stimulusrate, die Stimulusintensität und die zeitliche Beziehung zwischen den auditiven und somatosensorischen Stimulusereignissen, werden in Stimulationsparametersätzen (PS) gruppiert.
PS1 wird während der ersten 6 Wochen der Stimulation und PS4 während der zweiten 6 Wochen der Stimulation verwendet, ähnlich wie es routinemäßig bei Tinnituspatienten in Europa verwendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance-Rate nach 12 Wochen bimodaler Stimulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Compliance-Rate nach 12 Wochen bimodaler Stimulation bei einer Mindest-Compliance von insgesamt 36 Stunden
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Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsrate nach 12 Wochen bimodaler Stimulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Zufriedenheitsrate (zwei Zufriedenheitsfragen) nach 12 Wochen bimodaler Stimulation
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Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Stimulationsgerätes auf Tinnitussymptome nach 12 Wochen bimodaler Stimulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation) und 12-wöchiger Folgebesuch
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
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Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation) und 12-wöchiger Folgebesuch
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Einfluss des Stimulationsgerätes auf Tinnitussymptome nach 12 Wochen bimodaler Stimulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation) und 12-wöchiger Folgebesuch
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Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
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Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation) und 12-wöchiger Folgebesuch
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Einfluss des Stimulationsgerätes auf Tinnitussymptome nach 12 Wochen bimodaler Stimulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation) und 12-wöchiger Folgebesuch
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Visuelle Analogskala für Lautheit (VAS-L)
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Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation) und 12-wöchiger Folgebesuch
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Einfluss des Stimulationsgerätes auf die Gesundheit nach 12 Wochen bimodaler Stimulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
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Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Einfluss des Stimulationsgerätes auf Stress nach 12 Wochen bimodaler Stimulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
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Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Einfluss des Stimulationsgeräts auf die Angst nach 12 Wochen bimodaler Stimulation
Zeitfenster: Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
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Registrierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 12 (Ende der Gerätestimulation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015524
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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