Vurdering av bimodal stimuleringsenhets samsvar og tilfredshet hos personer med tinnitus
Forskningsmålet for den foreslåtte brukervennlighetsstudien er å vurdere etterlevelse og aksept/tilfredshet ved å bruke en bimodal stimuleringsenhet med evnen til å selvjustere lydstimulusen som presenteres for ørene via hodetelefoner. Spesielt den CE-merkede bærbare enheten for bimodal stimulering, Lenire, som er utviklet av Neuromod Devices Limited (Dublin, Irland) for å lindre symptomene på kronisk subjektiv tinnitus, er for tiden konfigurert i henhold til en tinnituspersons audiogram (dvs. hørselsgrenseprofil for forskjellige lydfrekvenser) under tilpasning i et høresenter. Lenire-enhet er en ikke-invasiv stimuleringsenhet som består av en kontroller som kobles til hodetelefoner for lydlevering til ørene og kobles til en munnkomponent som gir forsiktig elektrisk stimulering til tungeoverflaten. Enkeltpersoner anbefales å bruke enheten i 60 minutter daglig (to 30-minutters økter etter hverandre eller til forskjellige tider på dagen) i minst 10 uker. Lenire er allerede kommersialisert over hele Europa og tilgjengelig av audiologer eller hørselsteknikere i en rekke høresentre for behandling av tinnitus. Det har også blitt evaluert i to store kliniske studier med over 500 tinnitusdeltakere, som viser tinnitusfordel og minimal risiko med høye etterlevelses- og tilfredshetsrater.
Hovedmålet med den foreslåtte brukervennlighetsstudien er først å vurdere samsvar og tilfredshet med Lenire-enheten som ikke krever et audiogram for tilpasning og som hovedsakelig kan implementeres gjennom virtuelle besøk (bortsett fra det første besøket). Disse modifikasjonene til Lenire-tilpasningsprosessen vil redusere tiden og personellinnsatsen som kreves for implementeringen, og gjøre det mulig for en bredere pasientpopulasjon å få tilgang til bimodal stimulering for tinnitusbehandling, inkludert militært personell og de som ikke er i nærheten av hørselssentre for personlige økter. Høye samsvars- og tilfredshetsrater fra denne lille proof-of concept-brukerbarhetsstudien vil da rettferdiggjøre og veilede en større klinisk studie for å vurdere effektiviteten og ytelsen til denne nylig implementerte Lenire-enhetsprosessen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over på tidspunktet for samtykke
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Villig og i stand til å gi og forstå informert samtykke
- Villig til å forplikte seg til hele etterforskningens varighet
- Subjektiv tinnitus
- Tinnitus varighet på mer enn eller lik 3 måneder og mindre enn eller lik 20 år på tidspunktet for samtykke
- Baseline THI-score fra 38 til 76
- Hørselstap (gruppe med lavt hørselstap (n=10) og gruppe med høyt hørselstap (n=10))
- Tilgang til pålitelig internettforbindelse og enhet for å fullføre virtuelle videobesøk og elektroniske undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Subjektiv tinnitus, hvor pulsatilitet er det dominerende trekk
- Objektiv tinnitus
- Mellomørepatologi i begge øret inkludert dokumentert/kjent konduktivt hørselstap >= 20 dB ved tre tilstøtende frekvenser eller hvis en diagnose av trommehinneperforasjon eller annen mellomørepatologi er gitt, hvis det er et inneliggende trykkutjevningsrør ved pasientrapport , eller hvis mellomøreoperasjon er utført
- Begynte å bruke høreapparater i løpet av de siste 3 månedene
- Helsepersonell har stilt en diagnose på Menières sykdom eller annen lidelse med varierende hørselstap
- En diagnose av hyperakusis, misofoni eller overfølsomhet for høye lyder er gitt
- Historie om auditive hallusinasjoner
- Tumor på hørselen eller balansen i nervesystemet
- Sykehusinnleggelse, eller besøk til en lege, for en hode- eller nakkeskade, inkludert nakkesleng, de siste 12 månedene
- Startet nye reseptbelagte medisiner eller medisinske behandlinger i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke resultatene av undersøkelsen, basert på medisinklasse: antidepressiva, antikonvulsiva, nevroleptika og opioidanalgetika. Se vedlegg 2 for liste over medisinske behandlinger.
- Opphørt med reseptbelagte medisiner eller medisinske behandlinger i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke resultatene av undersøkelsen, basert på klasse av medisiner: antidepressiva, antikonvulsiva, nevroleptika og opioidanalgetika. Se vedlegg 2 for liste over medisinske behandlinger.
- Endret dosering av reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke resultatene av undersøkelsen, basert på medikamentklasse: antidepressiva, antikonvulsiva, nevroleptika og opioidanalgetika. Se vedlegg 2 for liste over medisinske behandlinger.
- Enhver bruk av benzodiazepiner eller beroligende hypnotika (enten regelmessig eller på forespørsel)
- Nevrologisk tilstand som kan føre til anfall eller tap av bevissthet (f.eks. epilepsi)
- Deltaker med pacemaker eller annen elektroaktiv implantert enhet
- Deltaker tidligere diagnostisert med psykose eller schizofreni
- Deltakere diagnostisert med Burning Mouth Syndrome
- En diagnose av plagsom temporomandibulær leddforstyrrelse (TMJ) er stilt
- Tidligere involvering i en klinisk undersøkelse for tinnitusbehandling eller hatt en implanterbar eller kirurgisk intervensjon for tinnitus
- Manglende evne til fysisk eller omfattende bruk av enheten
- Munnpiercinger som ikke kan eller vil fjernes
- Nåværende eller tidligere involvering i medisinsk-juridiske saker
- Graviditet per pasientrapport
- Fange
- PI anser ikke kandidaten som egnet for undersøkelsen av andre grunner som ikke er oppført ovenfor. Begrunnelse må gis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel studiearm
Lenire-enheten er CE-merket i Europa og ment å redusere symptomene på tinnitus.
Den består av en håndholdt kontroller og en intraoral enhet kalt en Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD), som leverer mild elektrisk stimulering til tungen, og består også av et sett med trådløse forbrukerhodetelefoner som leverer lydstimulering.
Lyd- og tungestimulusparametrene som stimulushastighet, stimulusintensitet og tidsforholdet mellom de auditive og somatosensoriske stimulushendelsene er gruppert i stimuleringsparametersett (PS).
PS1 brukes i løpet av de første 6 ukene med stimulering og PS4 brukes i løpet av de andre 6 ukene med stimulering, tilsvarende det som rutinemessig brukes for tinnitusindivider i Europa.
For denne studien har enhetens programvare blitt modifisert for å tillate brukere å justere hodetelefonvolumet til et nivå som er behagelig og tydelig hørbart i stedet for et forhåndsinnstilt volum med begrensede justeringer basert på pasientens audiogram.
|
Lyd- og tungestimulusparametrene som stimulushastighet, stimulusintensitet og tidsforholdet mellom de auditive og somatosensoriske stimulushendelsene er gruppert i stimuleringsparametersett (PS).
PS1 brukes i løpet av de første 6 ukene med stimulering og PS4 brukes i løpet av de andre 6 ukene med stimulering, tilsvarende det som rutinemessig brukes for tinnitusindivider i Europa.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compliancerate etter 12 uker med bimodal stimulering
Tidsramme: Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
Compliancerate etter 12 uker med bimodal stimulering med minimum compliance på totalt 36 timer
|
Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsgrad etter 12 uker med bimodal stimulering
Tidsramme: Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
Tilfredshetsgrad (to tilfredshetsspørsmål) etter 12 uker med bimodal stimulering
|
Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsapparatets innvirkning på tinnitussymptomer etter 12 uker med bimodal stimulering
Tidsramme: Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering) og 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
|
Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering) og 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Stimuleringsapparatets innvirkning på tinnitussymptomer etter 12 uker med bimodal stimulering
Tidsramme: Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering) og 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Tinnitus funksjonell indeks (TFI)
|
Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering) og 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Stimuleringsapparatets innvirkning på tinnitussymptomer etter 12 uker med bimodal stimulering
Tidsramme: Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering) og 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Visual Analog Scale for Loudness (VAS-L)
|
Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering) og 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Stimuleringsapparatets innvirkning på helsen etter 12 uker med bimodal stimulering
Tidsramme: Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
|
Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
|
Stimuleringsapparatets innvirkning på stress etter 12 uker med bimodal stimulering
Tidsramme: Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
|
Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
|
Stimuleringsapparatets innvirkning på angst etter 12 uker med bimodal stimulering
Tidsramme: Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
|
Påmeldingsbesøk til uke 12 besøk (slutt på enhetsstimulering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015524
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .