Avaliação da Conformidade e Satisfação do Dispositivo de Estimulação Bimodal em Indivíduos com Zumbido
15 de abril de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo de pesquisa do estudo de usabilidade proposto é avaliar a adesão e aceitação/satisfação do uso de um dispositivo de estimulação bimodal com a capacidade de auto-ajustar o estímulo sonoro apresentado aos ouvidos por meio de fones de ouvido. Em particular, o dispositivo portátil de estimulação bimodal marcado CE, Lenire, desenvolvido pela Neuromod Devices Limited (Dublin, Irlanda) para aliviar os sintomas de zumbido subjetivo crônico, é atualmente configurado de acordo com o audiograma de uma pessoa com zumbido (ou seja, perfil de limiar auditivo para diferentes frequências de som) durante a adaptação em um centro auditivo. O dispositivo Lenire é um dispositivo de estimulação não invasivo que consiste em um controlador que se conecta a fones de ouvido para fornecer som aos ouvidos e se conecta a um componente bucal que fornece estimulação elétrica suave à superfície da língua. Recomenda-se que os indivíduos usem o dispositivo por 60 minutos diários (duas sessões de 30 minutos consecutivas ou em horários diferentes do dia) por pelo menos 10 semanas. Lenire já é comercializado em toda a Europa e está disponível para fonoaudiólogos ou técnicos de audição em vários centros auditivos para o tratamento do zumbido. Também foi avaliado em dois ensaios clínicos de grande escala em mais de 500 participantes com zumbido, demonstrando benefício para o zumbido e risco mínimo com altas taxas de adesão e satisfação.
O objetivo principal do estudo de usabilidade proposto é primeiro avaliar a adesão e satisfação com o dispositivo Lenire que não requer um audiograma para adaptação e que pode ser implementado principalmente por meio de visitas virtuais (exceto a primeira visita). Essas modificações no processo de adaptação do Lenire reduzirão o tempo e o esforço de pessoal necessários para sua implementação, permitindo que uma população mais ampla de pacientes acesse a estimulação bimodal para tratamento do zumbido, incluindo militares e aqueles que não estão próximos a centros auditivos para sessões presenciais. As altas taxas de conformidade e satisfação deste pequeno estudo de usabilidade de prova de conceito justificarão e orientarão um estudo clínico maior para avaliar a eficácia e o desempenho deste processo de dispositivo Lenire recém-implementado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Capacidade de ler e entender inglês
- Disposto e capaz de fornecer e entender o consentimento informado
- Disposto a comprometer-se com a duração total da investigação
- zumbido subjetivo
- Duração do zumbido maior ou igual a 3 meses e menor ou igual a 20 anos no momento do consentimento
- Pontuação basal do THI de 38 a 76
- Condição de perda auditiva (grupo de perda auditiva baixa (n=10) e grupo de perda auditiva alta (n=10))
- Acesso a conexão de internet confiável e dispositivo para concluir visitas virtuais de vídeo e pesquisas eletrônicas
Critério de exclusão:
- Zumbido subjetivo, onde a pulsatilidade é a característica dominante
- zumbido objetivo
- Patologia do ouvido médio em qualquer um dos ouvidos, incluindo perda auditiva condutiva documentada/conhecida >= 20 dB em três frequências adjacentes ou se um diagnóstico de perfuração da membrana timpânica ou outra patologia do ouvido médio tiver sido feito, se houver um tubo de equalização de pressão residente por relatório do paciente , ou se a cirurgia da orelha média foi realizada
- Começou a usar aparelhos auditivos nos últimos 3 meses
- O profissional de saúde apresentou um diagnóstico de doença de Meniere ou outro distúrbio com perda auditiva flutuante
- Foi feito um diagnóstico de hiperacusia, misofonia ou hipersensibilidade a ruídos altos
- História de alucinações auditivas
- Tumor nos sistemas nervoso de audição ou equilíbrio
- Hospitalização, ou visita a um médico, por lesão na cabeça ou pescoço, incluindo chicotada, nos últimos 12 meses
- Iniciou novos medicamentos prescritos ou tratamentos médicos nos últimos 3 meses que podem afetar os resultados da investigação, com base na classe de medicamentos: antidepressivos, anticonvulsivantes, neurolépticos e analgésicos opioides. Consulte o Apêndice 2 para obter uma lista de tratamentos médicos.
- Cessou medicamentos prescritos ou tratamentos médicos nos últimos 3 meses que podem afetar os resultados da investigação, com base na classe de medicamentos: antidepressivos, anticonvulsivantes, neurolépticos e analgésicos opioides. Consulte o Apêndice 2 para obter uma lista de tratamentos médicos.
- Dosagem alterada de medicamentos prescritos nos últimos 3 meses que podem afetar os resultados da investigação, com base na classe de medicamentos: antidepressivos, anticonvulsivantes, neurolépticos e analgésicos opioides. Consulte o Apêndice 2 para obter uma lista de tratamentos médicos.
- Qualquer uso de benzodiazepínicos ou hipnóticos sedativos (regularmente ou sob demanda)
- Condição neurológica que pode levar a convulsões ou perda de consciência (por exemplo, epilepsia)
- Participante com marca-passo ou outro dispositivo implantado eletroativo
- Participante previamente diagnosticado com psicose ou esquizofrenia
- Participantes diagnosticados com Síndrome da Boca Ardente
- Um diagnóstico de incômodo distúrbio da articulação temporomandibular (ATM) foi feito
- Envolvimento anterior em investigação clínica para tratamento de zumbido ou intervenção implantável ou cirúrgica para zumbido
- Incapacidade de usar fisicamente ou de forma abrangente o dispositivo
- Piercings orais que não podem ou não serão removidos
- Envolvimento atual ou anterior em casos médico-legais
- Relato de gravidez por paciente
- Prisioneiro
- A PI não considera o candidato adequado para a investigação por outros motivos não listados acima. A justificativa deve ser fornecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo único
O dispositivo Lenire tem marcação CE na Europa e destina-se a reduzir os sintomas do zumbido.
Ele compreende um controlador portátil e um dispositivo intra-oral chamado Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD), que fornece estimulação elétrica suave à língua e também é composto por um conjunto de fones de ouvido sem fio que fornecem estimulação de áudio.
Os parâmetros de estímulo de som e língua, como taxa de estímulo, intensidade do estímulo e a relação de tempo entre os eventos de estímulo auditivo e somatossensorial, são agrupados em Conjuntos de Parâmetros de Estimulação (PS).
O PS1 é usado durante as primeiras 6 semanas de estimulação e o PS4 é usado durante as segundas 6 semanas de estimulação, semelhante ao que é usado rotineiramente para indivíduos com zumbido na Europa.
Para este estudo, o software do dispositivo foi modificado para permitir que os usuários ajustem o volume do fone de ouvido para um nível confortável e claramente audível, em vez de um volume predefinido com ajustes limitados com base no audiograma do paciente.
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Os parâmetros de estímulo de som e língua, como taxa de estímulo, intensidade do estímulo e a relação de tempo entre os eventos de estímulo auditivo e somatossensorial, são agrupados em Conjuntos de Parâmetros de Estimulação (PS).
O PS1 é usado durante as primeiras 6 semanas de estimulação e o PS4 é usado durante as segundas 6 semanas de estimulação, semelhante ao que é usado rotineiramente para indivíduos com zumbido na Europa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão após 12 semanas de estimulação bimodal
Prazo: Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Taxa de adesão após 12 semanas de estimulação bimodal com adesão mínima de um total de 36 horas
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Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de satisfação após 12 semanas de estimulação bimodal
Prazo: Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Índice de satisfação (duas questões de satisfação) após 12 semanas de estimulação bimodal
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Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do dispositivo de estimulação nos sintomas de zumbido após 12 semanas de estimulação bimodal
Prazo: Visita de inscrição para a visita da semana 12 (final da estimulação do dispositivo) e visita de acompanhamento de 12 semanas
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
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Visita de inscrição para a visita da semana 12 (final da estimulação do dispositivo) e visita de acompanhamento de 12 semanas
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Impacto do dispositivo de estimulação nos sintomas de zumbido após 12 semanas de estimulação bimodal
Prazo: Visita de inscrição para a visita da semana 12 (final da estimulação do dispositivo) e visita de acompanhamento de 12 semanas
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Índice Funcional do Zumbido (TFI)
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Visita de inscrição para a visita da semana 12 (final da estimulação do dispositivo) e visita de acompanhamento de 12 semanas
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Impacto do dispositivo de estimulação nos sintomas de zumbido após 12 semanas de estimulação bimodal
Prazo: Visita de inscrição para a visita da semana 12 (final da estimulação do dispositivo) e visita de acompanhamento de 12 semanas
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Escala Visual Analógica para Loudness (VAS-L)
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Visita de inscrição para a visita da semana 12 (final da estimulação do dispositivo) e visita de acompanhamento de 12 semanas
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Impacto do dispositivo de estimulação na saúde após 12 semanas de estimulação bimodal
Prazo: Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
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Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Impacto do dispositivo de estimulação no estresse após 12 semanas de estimulação bimodal
Prazo: Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
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Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Impacto do dispositivo de estimulação na ansiedade após 12 semanas de estimulação bimodal
Prazo: Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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Visita de inscrição para a visita da semana 12 (fim da estimulação do dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015524
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .