Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgodności i satysfakcji urządzenia do stymulacji bimodalnej u osób z szumami usznymi

12 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Celem badawczym proponowanego badania użyteczności jest ocena zgodności i akceptacji/satysfakcji z używania urządzenia do stymulacji bimodalnej z możliwością samoregulacji bodźca dźwiękowego podawanego do uszu przez słuchawki. W szczególności, oznakowane CE przenośne urządzenie do stymulacji bimodalnej, Lenire, które zostało opracowane przez Neuromod Devices Limited (Dublin, Irlandia) w celu złagodzenia objawów przewlekłego subiektywnego szumu w uszach, jest obecnie konfigurowane zgodnie z audiogramem osoby z szumem w uszach (tj. różne częstotliwości dźwięku) podczas dopasowania w gabinecie słuchowym. Urządzenie Lenire to nieinwazyjne urządzenie do stymulacji, które składa się z kontrolera, który łączy się ze słuchawkami w celu dostarczenia dźwięku do uszu i łączy się z komponentem jamy ustnej, który zapewnia delikatną stymulację elektryczną powierzchni języka. Osobom zaleca się korzystanie z urządzenia przez 60 minut dziennie (dwie 30-minutowe sesje pod rząd lub o różnych porach dnia) przez co najmniej 10 tygodni. Lenire jest już skomercjalizowany w całej Europie i dostępny dla audiologów i techników słuchu w licznych ośrodkach leczenia szumów usznych. Został również oceniony w dwóch badaniach klinicznych na dużą skalę z udziałem ponad 500 uczestników szumów usznych, wykazując korzyści z szumów usznych i minimalne ryzyko przy wysokim wskaźniku przestrzegania zaleceń i satysfakcji.

Podstawowym celem proponowanego badania użyteczności jest najpierw ocena zgodności i zadowolenia z urządzenia Lenire, które nie wymaga audiogramu do dopasowania i które można zrealizować głównie poprzez wizyty wirtualne (z wyjątkiem pierwszej wizyty). Te modyfikacje procesu dopasowania Lenire zmniejszą czas i wysiłek personelu wymagany do jego wdrożenia, umożliwiając szerszej populacji pacjentów dostęp do stymulacji bimodalnej w celu leczenia szumów usznych, w tym personelu wojskowego i tych, którzy nie są w pobliżu ośrodków słuchu, na sesje osobiste. Wysokie wskaźniki zgodności i zadowolenia z tego niewielkiego badania użyteczności uzasadnią i pokierują większym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i wydajności tego nowo wdrożonego procesu urządzenia Lenire.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota - TESSLab/PWB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Chęć i zdolność do udzielenia i zrozumienia świadomej zgody
  • Gotowość do zaangażowania się w cały czas trwania dochodzenia
  • Subiektywne szumy uszne
  • Czas trwania szumu w uszach dłuższy lub równy 3 miesiące i krótszy lub równy 20 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Wyjściowy wynik THI od 38 do 76
  • Stan ubytku słuchu (grupa z małym ubytkiem słuchu (n=10) i grupa z dużym ubytkiem słuchu (n=10))
  • Dostęp do niezawodnego łącza internetowego i urządzenia do realizacji wirtualnych wizyt wideo i ankiet elektronicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Subiektywne szumy uszne, w których dominującą cechą jest pulsacja
  • Obiektywny szum w uszach
  • Patologia ucha środkowego w każdym uchu, w tym udokumentowany/znany przewodzeniowy ubytek słuchu >= 20 dB przy trzech sąsiednich częstotliwościach lub jeśli postawiono diagnozę perforacji błony bębenkowej lub innej patologii ucha środkowego, jeśli założono rurkę wyrównującą ciśnienie według raportu pacjenta lub jeśli wykonano operację ucha środkowego
  • Zaczął nosić aparaty słuchowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pracownik służby zdrowia postawił diagnozę choroby Meniere'a lub innego zaburzenia ze zmiennym ubytkiem słuchu
  • Postawiono rozpoznanie nadwrażliwości słuchowej, mizofonii lub nadwrażliwości na głośne dźwięki
  • Historia halucynacji słuchowych
  • Guz na słuchowym lub równoważącym układzie nerwowym
  • Hospitalizacja lub wizyta u lekarza z powodu urazu głowy lub szyi, w tym urazu kręgosłupa szyjnego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozpoczął nowe leki na receptę lub zabiegi medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w oparciu o klasę leków: leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, neuroleptyki i opioidowe leki przeciwbólowe. Patrz Załącznik 2, aby zapoznać się z listą zabiegów medycznych.
  • Przestali przyjmować leki na receptę lub zabiegi medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, na podstawie klasy leków: leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, neuroleptyki i opioidowe leki przeciwbólowe. Patrz Załącznik 2, aby zapoznać się z listą zabiegów medycznych.
  • Zmiany dawkowania leków na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w oparciu o klasy leków: leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, neuroleptyki i opioidowe leki przeciwbólowe. Patrz Załącznik 2, aby zapoznać się z listą zabiegów medycznych.
  • Jakiekolwiek stosowanie benzodiazepin lub uspokajających środków nasennych (regularnie lub na żądanie)
  • stan neurologiczny, który może prowadzić do drgawek lub utraty przytomności (np. padaczka)
  • Uczestnik z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektroaktywnym
  • Uczestnik, u którego wcześniej zdiagnozowano psychozę lub schizofrenię
  • U uczestników zdiagnozowano zespół piekących ust
  • Postawiono diagnozę uciążliwego schorzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia szumów usznych lub miał interwencję wszczepialną lub chirurgiczną w celu leczenia szumów usznych
  • Brak możliwości fizycznego lub kompleksowego korzystania z urządzenia
  • Kolczyki w jamie ustnej, których nie można lub nie można usunąć
  • Obecny lub poprzedni udział w sprawach medyczno-prawnych
  • Ciąża według raportu pacjenta
  • Więzień
  • PI nie uznaje kandydata za odpowiedniego do badania z innych powodów niewymienionych powyżej. Należy podać uzasadnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię badawcze
Urządzenie Lenire posiada w Europie znak CE i ma na celu zmniejszenie objawów szumu w uszach. Obejmuje ręczny kontroler i urządzenie wewnątrzustne o nazwie Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD), które zapewnia delikatną stymulację elektryczną języka, a także zestaw bezprzewodowych słuchawek konsumenckich, które zapewniają stymulację dźwiękową. Parametry bodźca dźwiękowego i językowego, takie jak szybkość bodźca, intensywność bodźca i związek czasowy między zdarzeniami bodźca słuchowego i somatosensorycznego, są pogrupowane w zestawy parametrów stymulacji (PS). PS1 jest używany podczas pierwszych 6 tygodni stymulacji, a PS4 jest używany podczas drugich 6 tygodni stymulacji, podobnie do tego, co jest rutynowo stosowane u osób z szumami usznymi w Europie. Na potrzeby tego badania oprogramowanie urządzenia zostało zmodyfikowane, aby umożliwić użytkownikom dostosowanie głośności słuchawek do poziomu, który jest komfortowy i wyraźnie słyszalny, zamiast wstępnie ustawionej głośności z ograniczonymi regulacjami na podstawie audiogramu pacjenta.
Urządzenie: Bimodalne urządzenie do stymulacji Lenire
Parametry bodźca dźwiękowego i językowego, takie jak szybkość bodźca, intensywność bodźca i związek czasowy między zdarzeniami bodźca słuchowego i somatosensorycznego, są pogrupowane w zestawy parametrów stymulacji (PS). PS1 jest używany podczas pierwszych 6 tygodni stymulacji, a PS4 jest używany podczas drugich 6 tygodni stymulacji, podobnie do tego, co jest rutynowo stosowane u osób z szumami usznymi w Europie.
Inne nazwy:
  • PS1-PS4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)
Wskaźnik zgodności po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej przy minimalnej zgodności wynoszącej łącznie 36 godzin
Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik satysfakcji po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)
Wskaźnik zadowolenia (dwa pytania dotyczące satysfakcji) po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej
Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ urządzenia stymulującego na objawy szumów usznych po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12. tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem) i wizyta kontrolna w 12. tygodniu
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12. tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem) i wizyta kontrolna w 12. tygodniu
Wpływ urządzenia stymulującego na objawy szumów usznych po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12. tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem) i wizyta kontrolna w 12. tygodniu
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI)
Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12. tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem) i wizyta kontrolna w 12. tygodniu
Wpływ urządzenia stymulującego na objawy szumów usznych po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12. tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem) i wizyta kontrolna w 12. tygodniu
Wizualna skala analogowa głośności (VAS-L)
Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12. tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem) i wizyta kontrolna w 12. tygodniu
Wpływ urządzenia stymulującego na zdrowie po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)
Wpływ urządzenia stymulującego na stres po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)
Wpływ urządzenia stymulującego na lęk po 12 tygodniach stymulacji bimodalnej
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Wizyta rejestracyjna do wizyty w 12 tygodniu (koniec stymulacji urządzeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Neuromod Devices Limited
Kent Taylor

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015524

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimodalne urządzenie do stymulacji Lenire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj