Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af bimodal stimuleringsanordnings overholdelse og tilfredshed hos personer med tinnitus

12. marts 2024 opdateret af: University of Minnesota

Forskningsmålet for det foreslåede usability-studie er at vurdere compliance og accept/tilfredshed ved at bruge en bimodal stimuleringsenhed med evnen til selv at justere den lydstimulus, der præsenteres for ørerne via hovedtelefoner. Især den CE-mærkede bærbare enhed til bimodal stimulation, Lenire, som er udviklet af Neuromod Devices Limited (Dublin, Irland) til at lindre symptomerne på kronisk subjektiv tinnitus, er i øjeblikket konfigureret i henhold til en tinnituspersons audiogram (dvs. høretærskelprofil for forskellige lydfrekvenser) under tilpasning i et hørecenter. Lenire-enhed er en ikke-invasiv stimuleringsenhed, der består af en controller, der forbindes til hovedtelefoner for lydafgivelse til ørerne og forbindes til en mundkomponent, der giver blid elektrisk stimulation til tungens overflade. Enkeltpersoner anbefales at bruge enheden i 60 minutter dagligt (to 30-minutters sessioner i træk eller på forskellige tidspunkter af dagen) i mindst 10 uger. Lenire er allerede kommercialiseret i hele Europa og tilgængelig af audiologer eller høreteknikere i adskillige hørecentre til behandling af tinnitus. Det er også blevet evalueret i to store kliniske forsøg med over 500 tinnitusdeltagere, hvilket viser tinnitusfordel og minimal risiko med høje overholdelses- og tilfredshedsrater.

Det primære formål med den foreslåede usability-undersøgelse er først at vurdere overensstemmelse og tilfredshed med Lenire-enheden, der ikke kræver et audiogram til tilpasning, og som hovedsagelig kan implementeres gennem virtuelle besøg (undtagen det første besøg). Disse ændringer af Lenire-tilpasningsprocessen vil reducere den tid og den personalemæssige indsats, der kræves for dens implementering, hvilket gør det muligt for en bredere patientpopulation at få adgang til bimodal stimulering til tinnitusbehandling, herunder militært personale og dem, der ikke er i nærheden af ​​hørecentre til personlige sessioner. Høje compliance- og tilfredshedsrater fra denne lille proof-of-concept-brugerbarhedsundersøgelse vil så retfærdiggøre og vejlede en større klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og ydeevnen af ​​denne nyligt implementerede Lenire-enhedsproces.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - TESSLab/PWB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover på tidspunktet for samtykke
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Villig og i stand til at give og forstå informeret samtykke
  • Villig til at forpligte sig til hele undersøgelsens varighed
  • Subjektiv tinnitus
  • Tinnitus varighed på mere end eller lig med 3 måneder og mindre end eller lig med 20 år på tidspunktet for samtykke
  • Baseline THI-score fra 38 til 76
  • Høretab (gruppe med lavt høretab (n=10) og gruppe med højt høretab (n=10))
  • Adgang til pålidelig internetforbindelse og enhed til at gennemføre virtuelle videobesøg og elektroniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektiv tinnitus, hvor pulsatilitet er det dominerende træk
  • Objektiv tinnitus
  • Mellemørepatologi i begge øre inklusive dokumenteret/kendt konduktivt høretab >= 20 dB ved tre tilstødende frekvenser, eller hvis der er stillet en diagnose på trommehindeperforation eller anden mellemørepatologi, hvis der er et indlagt trykudligningsrør ved patientrapport , eller hvis der er foretaget en mellemøreoperation
  • Begyndte at bruge høreapparater inden for de seneste 3 måneder
  • Sundhedsplejersken har stillet en diagnose på Ménières sygdom eller anden lidelse med svingende høretab
  • En diagnose af hyperakusis, misofoni eller overfølsomhed over for høje lyde er blevet stillet
  • Historie om auditive hallucinationer
  • Tumor på hørelsen eller balancenervesystemet
  • Hospitalsindlæggelse eller lægebesøg for en hoved- eller nakkeskade, inklusive piskesmæld, inden for de foregående 12 måneder
  • Påbegyndt ny receptpligtig medicin eller medicinske behandlinger inden for de foregående 3 måneder, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, baseret på klasse af medicin: antidepressiva, antikonvulsiva, neuroleptika og opioidanalgetika. Se bilag 2 for en liste over medicinske behandlinger.
  • Ophørt med receptpligtig medicin eller medicinske behandlinger inden for de foregående 3 måneder, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, baseret på klasse af medicin: antidepressiva, antikonvulsiva, neuroleptika og opioidanalgetika. Se bilag 2 for en liste over medicinske behandlinger.
  • Ændret dosis af receptpligtig medicin inden for de foregående 3 måneder, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, baseret på klasse af medicin: antidepressiva, antikonvulsiva, neuroleptika og opioidanalgetika. Se bilag 2 for en liste over medicinske behandlinger.
  • Enhver brug af benzodiazepiner eller beroligende hypnotika (enten regelmæssigt eller efter behov)
  • Neurologisk tilstand, der kan føre til anfald eller tab af bevidsthed (f.eks. epilepsi)
  • Deltager med en pacemaker eller anden elektroaktiv implanteret enhed
  • Deltager tidligere diagnosticeret med psykose eller skizofreni
  • Deltagere diagnosticeret med Burning Mouth Syndrome
  • En diagnose af generende kæbeledslidelse (TMJ) er blevet stillet
  • Tidligere involvering i en klinisk undersøgelse for tinnitusbehandling eller haft et implanterbart eller kirurgisk indgreb for tinnitus
  • Manglende evne til fysisk eller omfattende at bruge enheden
  • Mundpiercinger, der ikke kan eller vil fjernes
  • Nuværende eller tidligere involvering i medicinsk-juridiske sager
  • Graviditet pr. patientrapport
  • Fange
  • PI anser ikke kandidaten for at være egnet til undersøgelsen af ​​andre årsager, der ikke er nævnt ovenfor. Der skal gives begrundelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt studiearm
Lenire-enheden er CE-mærket i Europa og beregnet til at reducere symptomerne på tinnitus. Den består af en håndholdt controller og en intraoral enhed kaldet en Tonguetip® Intra-Oral Device (IOD), som leverer blid elektrisk stimulation til tungen, og som også består af et sæt trådløse forbrugerhovedtelefoner, der leverer lydstimulering. Lyd- og tungestimulusparametrene såsom stimulushastighed, stimulusintensitet og timingforholdet mellem de auditive og somatosensoriske stimulushændelser er grupperet i stimulationsparametersæt (PS). PS1 bruges i løbet af de første 6 ugers stimulering og PS4 bruges i løbet af de anden 6 ugers stimulering, svarende til hvad der rutinemæssigt bruges til tinnitus-individer i Europa. Til denne undersøgelse er enhedens software blevet ændret for at give brugerne mulighed for at justere hovedtelefonens lydstyrke til et niveau, der er behageligt og tydeligt hørbart i stedet for en forudindstillet lydstyrke med begrænsede justeringer baseret på patientens audiogram.
Enhed: Lenire bimodalt stimulationsapparat
Lyd- og tungestimulusparametrene såsom stimulushastighed, stimulusintensitet og timingforholdet mellem de auditive og somatosensoriske stimulushændelser er grupperet i stimulationsparametersæt (PS). PS1 bruges i løbet af de første 6 ugers stimulering og PS4 bruges i løbet af de anden 6 ugers stimulering, svarende til hvad der rutinemæssigt bruges til tinnitus-individer i Europa.
Andre navne:
  • PS1-PS4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad efter 12 ugers bimodal stimulering
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)
Compliancerate efter 12 ugers bimodal stimulering med minimum compliance på i alt 36 timer
Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsgrad efter 12 ugers bimodal stimulering
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)
Tilfredshedsgrad (to tilfredshedsspørgsmål) efter 12 ugers bimodal stimulering
Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsapparatets indvirkning på tinnitussymptomer efter 12 ugers bimodal stimulering
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til uge 12 besøg (slut på enhedsstimulering) og 12 ugers opfølgningsbesøg
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tilmeldingsbesøg til uge 12 besøg (slut på enhedsstimulering) og 12 ugers opfølgningsbesøg
Stimuleringsapparatets indvirkning på tinnitussymptomer efter 12 ugers bimodal stimulering
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til uge 12 besøg (slut på enhedsstimulering) og 12 ugers opfølgningsbesøg
Tinnitus funktionelt indeks (TFI)
Tilmeldingsbesøg til uge 12 besøg (slut på enhedsstimulering) og 12 ugers opfølgningsbesøg
Stimuleringsapparatets indvirkning på tinnitussymptomer efter 12 ugers bimodal stimulering
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til uge 12 besøg (slut på enhedsstimulering) og 12 ugers opfølgningsbesøg
Visual Analog Scale for Loudness (VAS-L)
Tilmeldingsbesøg til uge 12 besøg (slut på enhedsstimulering) og 12 ugers opfølgningsbesøg
Stimuleringsanordningens indvirkning på helbredet efter 12 ugers bimodal stimulering
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)
Stimuleringsapparatets indvirkning på stress efter 12 ugers bimodal stimulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)
Stimuleringsapparatets indvirkning på angst efter 12 ugers bimodal stimulation
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tilmeldingsbesøg til besøg i uge 12 (slut på enhedsstimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Neuromod Devices Limited
Kent Taylor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015524

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner