Evaluación del cumplimiento y satisfacción del dispositivo de estimulación bimodal en personas con tinnitus
15 de abril de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo de investigación del estudio de usabilidad propuesto es evaluar el cumplimiento y la aceptación/satisfacción del uso de un dispositivo de estimulación bimodal con la capacidad de autoajustar el estímulo sonoro presentado a los oídos a través de auriculares. En particular, el dispositivo portátil de estimulación bimodal con marca CE, Lenire, desarrollado por Neuromod Devices Limited (Dublín, Irlanda) para aliviar los síntomas del tinnitus subjetivo crónico, actualmente está configurado de acuerdo con el audiograma de una persona con tinnitus (es decir, el perfil de umbral de audición para diferentes frecuencias de sonido) durante la adaptación en un centro auditivo. El dispositivo Lenire es un dispositivo de estimulación no invasiva que consta de un controlador que se conecta a los auriculares para enviar el sonido a los oídos y se conecta a un componente de la boca que proporciona una estimulación eléctrica suave a la superficie de la lengua. Se recomienda a las personas que utilicen el dispositivo durante 60 minutos al día (dos sesiones de 30 minutos consecutivas o en diferentes momentos del día) durante al menos 10 semanas. Lenire ya se comercializa en toda Europa y está disponible para audiólogos o técnicos auditivos en numerosos centros auditivos para el tratamiento del tinnitus. También se ha evaluado en dos ensayos clínicos a gran escala en más de 500 participantes con tinnitus, lo que demuestra el beneficio del tinnitus y un riesgo mínimo con altas tasas de cumplimiento y satisfacción.
El objetivo principal del estudio de usabilidad propuesto es evaluar primero el cumplimiento y la satisfacción con el dispositivo Lenire que no requiere un audiograma para su ajuste y que se puede implementar en su mayoría a través de visitas virtuales (excepto la primera visita). Estas modificaciones al proceso de adaptación de Lenire reducirán el tiempo y el esfuerzo del personal necesarios para su implementación, lo que permitirá que una población más amplia de pacientes acceda a la estimulación bimodal para el tratamiento del tinnitus, incluido el personal militar y aquellos que no estén cerca de los centros auditivos para las sesiones en persona. Las altas tasas de cumplimiento y satisfacción de este pequeño estudio de usabilidad de prueba de concepto justificarán y guiarán un estudio clínico más amplio para evaluar la eficacia y el rendimiento de este proceso de dispositivo Lenire recientemente implementado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del consentimiento
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Dispuesto y capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado
- Dispuesto a comprometerse con la duración total de la investigación.
- Tinnitus subjetivo
- Duración del tinnitus mayor o igual a 3 meses y menor o igual a 20 años en el momento del consentimiento
- Puntuación THI inicial de 38 a 76
- Condición de pérdida auditiva (grupo de pérdida auditiva baja (n=10) y grupo de pérdida auditiva alta (n=10))
- Acceso a una conexión a Internet confiable y un dispositivo para completar visitas virtuales de video y encuestas electrónicas
Criterio de exclusión:
- Tinnitus subjetivo, donde la pulsatilidad es la característica dominante
- tinnitus objetivo
- Patología del oído medio en cualquiera de los oídos, incluida la pérdida auditiva conductiva documentada/conocida >= 20 dB en tres frecuencias adyacentes o si se ha realizado un diagnóstico de perforación de la membrana timpánica u otra patología del oído medio, si hay un tubo de ecualización de presión permanente según informe del paciente , o si se ha realizado una cirugía del oído medio
- Comenzó a usar audífonos en los últimos 3 meses
- El proveedor de atención médica ha emitido un diagnóstico de enfermedad de Meniere u otro trastorno con pérdida auditiva fluctuante
- Se ha emitido un diagnóstico de hiperacusia, misofonía o hipersensibilidad a los ruidos fuertes.
- Historia de alucinaciones auditivas
- Tumor en el sistema nervioso auditivo o del equilibrio
- Hospitalización o visita a un médico por una lesión en la cabeza o el cuello, incluido el latigazo cervical, en los 12 meses anteriores
- Comenzó nuevos medicamentos recetados o tratamientos médicos en los 3 meses anteriores que pueden afectar los resultados de la investigación, según la clase de medicamento: antidepresivos, anticonvulsivos, neurolépticos y analgésicos opioides. Consulte el Apéndice 2 para obtener una lista de tratamientos médicos.
- Suspensión de medicamentos recetados o tratamientos médicos en los 3 meses anteriores que puedan afectar los resultados de la investigación, según la clase de medicamento: antidepresivos, anticonvulsivos, neurolépticos y analgésicos opioides. Consulte el Apéndice 2 para obtener una lista de tratamientos médicos.
- Se modificó la dosis de medicamentos recetados en los 3 meses anteriores que pueden afectar los resultados de la investigación, según la clase de medicamento: antidepresivos, anticonvulsivos, neurolépticos y analgésicos opioides. Consulte el Apéndice 2 para obtener una lista de tratamientos médicos.
- Cualquier uso de benzodiazepinas o hipnóticos sedantes (ya sea regularmente o bajo demanda)
- Afección neurológica que puede provocar convulsiones o pérdida del conocimiento (p. ej., epilepsia)
- Participante con un marcapasos u otro dispositivo electroactivo implantado
- Participante previamente diagnosticado con psicosis o esquizofrenia
- Participantes diagnosticados con Síndrome de Boca Ardiente
- Se ha emitido un diagnóstico de molesto trastorno de la articulación temporomandibular (ATM)
- Participación previa en una investigación clínica para el tratamiento del tinnitus o tuvo una intervención implantable o quirúrgica para el tinnitus
- Incapacidad para usar física o completamente el dispositivo
- Perforaciones orales que no pueden o no se quitarán
- Participación actual o anterior en casos médico-legales
- Informe de embarazo por paciente
- Prisionero
- PI no considera que el candidato sea adecuado para la investigación por otras razones no mencionadas anteriormente. Se debe proporcionar una justificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio único
El dispositivo Lenire tiene la marca CE en Europa y está diseñado para reducir los síntomas del tinnitus.
Se compone de un controlador de mano y un dispositivo intraoral llamado dispositivo intraoral (IOD) Tonguetip®, que proporciona una suave estimulación eléctrica a la lengua, y también consta de un conjunto de auriculares inalámbricos para el consumidor que ofrecen estimulación auditiva.
Los parámetros de estímulo de sonido y lengua, como la tasa de estímulo, la intensidad del estímulo y la relación de tiempo entre los eventos de estímulo auditivo y somatosensorial, se agrupan en conjuntos de parámetros de estimulación (PS).
PS1 se usa durante las primeras 6 semanas de estimulación y PS4 se usa durante las segundas 6 semanas de estimulación, similar a lo que se usa de forma rutinaria para las personas con tinnitus en Europa.
Para este estudio, el software del dispositivo se modificó para permitir a los usuarios ajustar el volumen de los auriculares a un nivel que sea cómodo y claramente audible en lugar de un volumen preestablecido con ajustes limitados basados en el audiograma del paciente.
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Los parámetros de estímulo de sonido y lengua, como la tasa de estímulo, la intensidad del estímulo y la relación de tiempo entre los eventos de estímulo auditivo y somatosensorial, se agrupan en conjuntos de parámetros de estimulación (PS).
PS1 se usa durante las primeras 6 semanas de estimulación y PS4 se usa durante las segundas 6 semanas de estimulación, similar a lo que se usa de forma rutinaria para las personas con tinnitus en Europa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento después de 12 semanas de estimulación bimodal
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Tasa de cumplimiento después de 12 semanas de estimulación bimodal con cumplimiento mínimo de un total de 36 horas
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Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de satisfacción tras 12 semanas de estimulación bimodal
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Tasa de satisfacción (dos preguntas de satisfacción) después de 12 semanas de estimulación bimodal
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Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del dispositivo de estimulación en los síntomas del tinnitus después de 12 semanas de estimulación bimodal
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (fin de la estimulación del dispositivo) y visita de seguimiento a las 12 semanas
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
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Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (fin de la estimulación del dispositivo) y visita de seguimiento a las 12 semanas
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Impacto del dispositivo de estimulación en los síntomas del tinnitus después de 12 semanas de estimulación bimodal
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (fin de la estimulación del dispositivo) y visita de seguimiento a las 12 semanas
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Índice funcional de tinnitus (TFI)
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Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (fin de la estimulación del dispositivo) y visita de seguimiento a las 12 semanas
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Impacto del dispositivo de estimulación en los síntomas del tinnitus después de 12 semanas de estimulación bimodal
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (fin de la estimulación del dispositivo) y visita de seguimiento a las 12 semanas
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Escala Visual Analógica de Sonoridad (VAS-L)
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Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (fin de la estimulación del dispositivo) y visita de seguimiento a las 12 semanas
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Impacto del dispositivo de estimulación en la salud tras 12 semanas de estimulación bimodal
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
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Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Impacto del dispositivo de estimulación en el estrés tras 12 semanas de estimulación bimodal
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
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Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Impacto del dispositivo de estimulación en la ansiedad tras 12 semanas de estimulación bimodal
Periodo de tiempo: Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
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Visita de inscripción a la visita de la semana 12 (final de la estimulación del dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015524
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .