Оценка совместимости и удовлетворенности устройством для бимодальной стимуляции у людей с шумом в ушах
Цель предлагаемого исследования удобства использования состоит в том, чтобы оценить соответствие и приемлемость/удовлетворенность использованием устройства бимодальной стимуляции с возможностью самостоятельной настройки звукового стимула, подаваемого в уши через наушники. В частности, портативное устройство бимодальной стимуляции Lenire с маркировкой CE, разработанное компанией Neuromod Devices Limited (Дублин, Ирландия) для облегчения симптомов хронического субъективного шума в ушах, в настоящее время настраивается в соответствии с аудиограммой человека, страдающего шумом в ушах (т. разные звуковые частоты) во время настройки в слуховом центре. Устройство Lenire представляет собой устройство для неинвазивной стимуляции, состоящее из контроллера, который подключается к наушникам для подачи звука в уши, и подключается к ротовому компоненту, обеспечивающему мягкую электрическую стимуляцию поверхности языка. Физическим лицам рекомендуется использовать устройство в течение 60 минут ежедневно (два 30-минутных сеанса подряд или в разное время суток) в течение не менее 10 недель. Lenire уже поступил в продажу в Европе и доступен аудиологам или специалистам по слухопротезированию в многочисленных слуховых центрах для лечения шума в ушах. Он также был оценен в двух крупномасштабных клинических испытаниях с участием более 500 участников с шумом в ушах, продемонстрировав пользу от шума в ушах и минимальный риск при высоких показателях соблюдения и удовлетворенности.
Основная цель предлагаемого исследования удобства использования состоит в том, чтобы сначала оценить соответствие и удовлетворенность устройством Lenire, которое не требует аудиограммы для настройки и которое может быть реализовано в основном посредством виртуальных посещений (за исключением первого посещения). Эти модификации процесса настройки Lenire сократят время и усилия персонала, необходимые для его внедрения, что позволит более широкому контингенту пациентов получить доступ к бимодальной стимуляции для лечения шума в ушах, включая военнослужащих и тех, кто не находится поблизости от центров слуха для личных сеансов. Высокие показатели соответствия и удовлетворенности, полученные в результате этого небольшого исследования удобства использования, подтверждающего концепцию, будут затем оправдывать и направлять более крупное клиническое исследование для оценки эффективности и производительности этого недавно реализованного процесса устройства Lenire.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota - TESSLab/PWB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент согласия
- Умение читать и понимать по-английски
- Желание и способность предоставить и понять информированное согласие
- Готов участвовать в расследовании на протяжении всего времени
- Субъективный шум в ушах
- Продолжительность шума в ушах больше или равна 3 месяцам и меньше или равна 20 годам на момент согласия
- Исходный показатель THI от 38 до 76
- Состояние потери слуха (группа низкой потери слуха (n=10) и группа высокой потери слуха (n=10))
- Доступ к надежному интернет-соединению и устройству для совершения виртуальных видеопосещений и электронных опросов
Критерий исключения:
- Субъективный шум в ушах, при котором пульсация является доминирующим признаком.
- Объективный шум в ушах
- Патология среднего уха в любом ухе, включая подтвержденную/известную кондуктивную тугоухость >= 20 дБ на трех соседних частотах, или если был поставлен диагноз перфорации барабанной перепонки или другой патологии среднего уха, если по отчету пациента имеется трубка для выравнивания давления или если была проведена операция на среднем ухе
- Начали носить слуховые аппараты в течение последних 3 месяцев
- Медицинский работник поставил диагноз болезни Меньера или другого расстройства с флюктуирующей потерей слуха.
- Выставлен диагноз гиперакузии, мисофонии или повышенной чувствительности к громким звукам.
- История слуховых галлюцинаций
- Опухоль слуховой или балансовой нервной системы
- Госпитализация или обращение к врачу по поводу травмы головы или шеи, включая хлыстовую травму, в течение предыдущих 12 месяцев.
- Принимал новые рецептурные препараты или медицинские процедуры в течение предыдущих 3 месяцев, которые могут повлиять на результаты расследования в зависимости от класса лекарств: антидепрессанты, противосудорожные препараты, нейролептики и опиоидные анальгетики. См. Приложение 2 для списка медицинских процедур.
- Прекращение приема рецептурных препаратов или медицинского лечения в течение предыдущих 3 месяцев, которые могут повлиять на результаты расследования в зависимости от класса лекарств: антидепрессанты, противосудорожные препараты, нейролептики и опиоидные анальгетики. См. Приложение 2 для списка медицинских процедур.
- Изменение дозировки рецептурных препаратов за предыдущие 3 месяца, что может повлиять на результаты исследования в зависимости от класса лекарств: антидепрессанты, противосудорожные препараты, нейролептики и опиоидные анальгетики. См. Приложение 2 для списка медицинских процедур.
- Любое использование бензодиазепинов или седативных снотворных средств (регулярно или по требованию)
- Неврологическое состояние, которое может привести к судорогам или потере сознания (например, эпилепсия)
- Участник с кардиостимулятором или другим электроактивным имплантированным устройством
- Участник, ранее диагностированный с психозом или шизофренией
- У участников диагностирован синдром горящего рта
- Был поставлен диагноз беспокоящего височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС).
- Предыдущее участие в клиническом исследовании лечения шума в ушах или имплантация или хирургическое вмешательство по поводу шума в ушах
- Невозможность физически или всесторонне использовать устройство
- Оральный пирсинг, который нельзя или нельзя удалить
- Текущее или предыдущее участие в судебно-медицинских делах
- Беременность по отчету пациента
- Заключенный
- PI не считает кандидата подходящим для расследования по другим причинам, не указанным выше. Необходимо предоставить обоснование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единая исследовательская группа
Устройство Lenire имеет маркировку CE в Европе и предназначено для уменьшения симптомов шума в ушах.
Он включает в себя портативный контроллер и внутриротовое устройство, называемое внутриротовым устройством Tonguetip® (IOD), которое обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию языка, а также набор беспроводных потребительских наушников, которые обеспечивают звуковую стимуляцию.
Параметры звукового и языкового стимула, такие как частота стимула, интенсивность стимула и временная зависимость между слуховыми и соматосенсорными стимулами, сгруппированы в наборы параметров стимуляции (PS).
PS1 используется в течение первых 6 недель стимуляции, а PS4 используется в течение вторых 6 недель стимуляции, аналогично тому, что обычно используется для людей с шумом в ушах в Европе.
Для этого исследования программное обеспечение устройства было изменено, чтобы пользователи могли регулировать громкость наушников до комфортного и четко слышимого уровня вместо предустановленной громкости с ограниченными настройками на основе аудиограммы пациента.
|
Параметры звукового и языкового стимула, такие как частота стимула, интенсивность стимула и временная зависимость между слуховыми и соматосенсорными стимулами, сгруппированы в наборы параметров стимуляции (PS).
PS1 используется в течение первых 6 недель стимуляции, а PS4 используется в течение вторых 6 недель стимуляции, аналогично тому, что обычно используется для людей с шумом в ушах в Европе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения после 12 недель бимодальной стимуляции
Временное ограничение: Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
Уровень соблюдения после 12 недель бимодальной стимуляции с минимальным соблюдением в общей сложности 36 часов
|
Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности после 12 недель бимодальной стимуляции
Временное ограничение: Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
Уровень удовлетворенности (два вопроса об удовлетворенности) после 12 недель бимодальной стимуляции
|
Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние устройства для стимуляции на симптомы шума в ушах после 12 недель бимодальной стимуляции
Временное ограничение: Регистрационный визит на 12-й неделе визита (окончание стимуляции устройством) и 12-недельный контрольный визит
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
|
Регистрационный визит на 12-й неделе визита (окончание стимуляции устройством) и 12-недельный контрольный визит
|
|
Влияние устройства для стимуляции на симптомы шума в ушах после 12 недель бимодальной стимуляции
Временное ограничение: Регистрационный визит на 12-й неделе визита (окончание стимуляции устройством) и 12-недельный контрольный визит
|
Функциональный индекс шума в ушах (TFI)
|
Регистрационный визит на 12-й неделе визита (окончание стимуляции устройством) и 12-недельный контрольный визит
|
|
Влияние устройства для стимуляции на симптомы шума в ушах после 12 недель бимодальной стимуляции
Временное ограничение: Регистрационный визит на 12-й неделе визита (окончание стимуляции устройством) и 12-недельный контрольный визит
|
Визуальная аналоговая шкала громкости (VAS-L)
|
Регистрационный визит на 12-й неделе визита (окончание стимуляции устройством) и 12-недельный контрольный визит
|
|
Влияние устройства для стимуляции на здоровье после 12 недель бимодальной стимуляции
Временное ограничение: Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
|
Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
|
Влияние устройства для стимуляции на стресс после 12 недель бимодальной стимуляции
Временное ограничение: Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
|
Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
|
Влияние устройства для стимуляции на тревожность после 12 недель бимодальной стимуляции
Временное ограничение: Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
|
Регистрационный визит до визита на 12-й неделе (окончание стимуляции устройством)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meredith Adams, MD, University of Minnesota
- Главный следователь: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015524
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .