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ラジオ波による痔疾患の熱破壊中の肛門周囲浸潤の価値の評価 (RAFAELOCAL)

2026年1月19日 更新者:Centre Hospitalier Departemental Vendee

痔核疾患は一般的で良性の状態です (1)。 解剖学的には、外部コンポーネントと内部コンポーネントがあります。 内痔核のみが高周波で管理されます。 ゴリガー分類では、さまざまなレベルの内痔核疾患の重症度が定義されています (1)。 フランス国立大腸肛門病学会 (SNFCP) によって確立された臨床診療の推奨事項によると、グレード I および II の痔核疾患は、治療が失敗した後に機器で管理する必要があります。 グレード III および IV の痔核疾患は、初回または器具による治療が失敗した後の外科的管理の適応となります。 標準的な手技は、1937 年に説明されたミリガンとモーガンの手技 (茎痔核切除術) です (2)。 この技術は、3 つの内部痔核の除去から成ります。 それは依然として最も効果的ですが、術後の合併症、特に痛み、出血、肛門狭窄および肛門失禁の原因となります (3), (4)。 あまり攻撃的でない手法が開発されています (Longo 手法、HAL-RAR 手法)。 ロンゴ法は、輪状ホチキスによる痔核固定術です。 直腸粘膜のカラーを除去する円形の悪化鉗子の助けを借りて、痔のパケットを肛門管に持ち込む。 この粘膜の除去により、痔核の静脈網の血管新生を中断することもできます。 HALRAR技術は、痔核パケットを供給する血管新生を中断するために、痔核パケットの動脈結紮からなる非切除技術である。 この手法は、ドップラー ガイドの有無にかかわらず実行できます。 最近、Renshaw 等。は、高周波プローブを使用した痔核の束の凝固技術を説明しました (5)。

この技術は満足のいく結果を示しており、術後の痛みが少ない(7)痔疾患の管理において興味深いオプションです(6)。

患者の術後の痛みを制限し、排便エピソード中の不安を軽減するために、肛門周囲ブロックは、痔核切除術を受けた患者の術後の痛みを軽減することが示されています (8,9)。 2019 年に行われた前向き無作為化試験 (10) では、痔パック切除術中に神経刺激装置を使用しないこの肛門周囲ブロックの価値が確認されました。 0.5%ロピバカイン40mlの肛門周囲浸潤を行った。 これらの 40ml を、肛門縁に対して左右の前外側位置と左右の後外側位置にそれぞれ 10ml の 4 回の注射に分けた。

痔パック切除術は、術後の痛みを誘発することが知られています。 痔の高周波 (RAFAELO® 手順) は、術後の痛みを軽減する新しい低侵襲技術であり、通常は外来で行われます (6)。 現在、肛門周囲浸潤は、痔の切除の有無にかかわらず、すべての痔の手術で日常的に行われています。 非切除痔核手術、特にラジオ波痔核パケット中に肛門周囲浸潤を維持することの関連性を評価した研究はありません。 さらに、ロピバカイン浸潤にはリスクがないわけではありません。 局所麻酔には、患者にとって潜在的なリスクがあります。

  • 局所麻酔薬および成分に対する有害反応または過敏症
  • 注射部位または浸潤での感染
  • 注射部位または浸潤部位の血腫 我々の研究の目的は、熱破壊的痔核手術を受けた患者の肛門周囲浸潤を中止することの非劣性を実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Nazaire、フランス
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な患者
  • -痔の熱破壊手術(RAFAELO®手術)を受ける予定の患者
  • -プロトコルを理解することができ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
  • 社会保障制度に加入している、または資格のある患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 痔核切除術(ロンゴ法)の既往のある患者
  • -以前にペキシ結紮手術を受けた患者(HAL-RAR技術)
  • -局所麻酔薬または成分に対する既知の過敏症のある患者
  • -長期(> 1か月)の鎮痛治療を受けている患者(レベルIIおよびIII)
  • 薬物または医療機器の臨床調査を含む別の介入臨床研究プロトコルに参加している患者
  • 妊娠中、授乳中、または避妊なしで出産できる患者
  • 後見人、保佐人、または自由を剥奪された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカインの肛門周囲浸潤
ロピバカインの肛門周囲浸潤
実験的:肛門周囲ロピバカイン浸潤の実施の失敗
肛門周囲ロピバカイン浸潤の実施の失敗

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:H6術後(手術開始6時間後)
最小値 = 0 最大値 = 10
H6術後(手術開始6時間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emeric ABET、Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • 主任研究者:Farouk DRISSI、Nantes university hospital
  • 主任研究者:Yann REDON、Clinique Mutualiste de l'Estuaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (実際)

2025年12月16日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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