- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05519189
Evaluatie van de waarde van perianale infiltratie tijdens thermodestructie van aambeienziekte door radiofrequentie (RAFAELOCAL)
Aambeienziekte is een veel voorkomende en goedaardige aandoening (1). Anatomisch gezien is er een externe en interne component. Alleen interne hemorrhoidale ziekte wordt beheerd door radiofrequentie. Verschillende niveaus van ernst van inwendige aambeien zijn gedefinieerd door de Goligher-classificatie (1). Volgens de aanbevelingen voor de klinische praktijk die zijn opgesteld door de Franse National Society of ColoProctology (SNFCP), moet graad I en II aambeiziekte instrumenteel worden behandeld nadat medische behandeling heeft gefaald. Graad III en IV aambeienziekte is een indicatie voor chirurgische behandeling in eerste instantie of na falen van instrumentele behandelingen. De standaardtechniek is de Milligan en Morgan-procedure (pedikelhemorrhoidectomie) beschreven in 1937 (2). Deze techniek bestaat uit het verwijderen van de 3 interne aambeienbundels. Het blijft het meest effectief, maar is verantwoordelijk voor postoperatieve complicaties, met name pijn, bloedingen, anale vernauwingen en anale incontinentie (3), (4). Er zijn minder agressieve technieken ontwikkeld (Longo-techniek, HAL-RAR-techniek). De Longo-techniek is een hemorrhoidopexy met circulaire nietjes. De aambeienpakketjes worden met behulp van een verzwarende pincet in het anale kanaal gebracht, waarbij een kraag van het rectale slijmvlies wordt verwijderd. Door deze verwijdering van het slijmvlies kan ook de vascularisatie van het hemorrhoidale veneuze netwerk worden onderbroken. De HALRAR-techniek is een niet-resectietechniek die bestaat uit arteriële ligatie van de aambeipakketten om de vascularisatie die de aambeipakketten voedt te onderbreken. Deze techniek kan met of zonder Doppler-begeleiding worden uitgevoerd. Onlangs hebben Renshaw et al. beschreef een techniek voor coagulatie van aambeienbundels met behulp van een radiofrequente sonde (5).
Deze techniek heeft bevredigende resultaten opgeleverd en is een interessante optie bij de behandeling van aambeien (6) met weinig postoperatieve pijn (7).
Om de postoperatieve pijn van patiënten te beperken en hun vrees tijdens defecatie-episodes te verminderen, is aangetoond dat een perianaal blok postoperatieve pijn vermindert bij patiënten met een hemorrhoidectomietechniek (8,9). In 2019 bevestigde een prospectieve gerandomiseerde studie (10) de waarde van deze perianale blokkade zonder neurostimulator tijdens een aambei-packresectieprocedure. Een perianale infiltratie van 40 ml 0,5% Ropivacaïne werd uitgevoerd. Deze 40ml werd verdeeld over 4 injecties van elk 10ml in de linker en rechter antero-laterale positie en in de linker en rechter postero-laterale positie ten opzichte van de anale rand.
Het is bekend dat de resectietechniek van het aambeipakket postoperatieve pijn veroorzaakt. Hemorrhoidale radiofrequentie (RAFAELO®-procedure) is een nieuwe minimaal invasieve techniek die postoperatieve pijn vermindert en die meestal poliklinisch wordt uitgevoerd (6). Momenteel wordt peri-anale infiltratie routinematig uitgevoerd voor alle aambei-operaties, ongeacht of er een aambei-resectie is of niet. Er zijn geen studies die de relevantie hebben beoordeeld van het handhaven van peri-anale infiltratie bij niet-gereseceerde aambeienchirurgie en in het bijzonder tijdens radiofrequente aambeienpakketten. Bovendien is de infiltratie van ropivacaïne niet zonder risico's. Lokale anesthesie heeft potentiële risico's voor de patiënt:
- Bijwerking of overgevoeligheid voor lokale anesthetica en componenten
- Infectie op de injectieplaats of infiltratie
- Hematoom op de injectie- of infiltratieplaats Het doel van onze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van het staken van perianale infiltratie bij patiënten met thermodestructieve hemorrhoidale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Nazaire, Frankrijk
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Patiënt gepland voor hemorrhoidale thermodestructie-operatie (RAFAELO®-procedure)
- Patiënt die het protocol kan begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar oud
- Patiënt met eerdere hemorrhoidectomie-operatie (LONGO-techniek)
- Patiënt met eerdere pexyligatiechirurgie (HAL-RAR-techniek)
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica of componenten
- Patiënt met een langdurige (>1 maand) analgetische behandeling (niveau II en III)
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoeksprotocol met betrekking tot een geneesmiddel of klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel
- Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zich kan voortplanten zonder anticonceptie
- Patiënt onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peri-anale infiltratie van ropivacaïne
|
Peri-anale infiltratie van ropivacaïne
|
|
Experimenteel: Het niet uitvoeren van peri-anale ropivacaïne-infiltratie
|
Het niet uitvoeren van peri-anale ropivacaïne-infiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van pijn
Tijdsspanne: H6 postoperatief (6 uur na aanvang van de operatie)
|
Minimale waarde = 0 Maximale waarde = 10
|
H6 postoperatief (6 uur na aanvang van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Hoofdonderzoeker: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD21_0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .