- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05519189
고주파에 의한 치질질환의 열파괴 시 항문주위 침윤의 가치 평가 (RAFAELOCAL)
치질 질환은 흔하고 양성 질환입니다(1). 해부학적으로 외부 및 내부 구성 요소가 있습니다. 내부 치질 질환만이 고주파로 관리됩니다. 내부 치질 질환의 중증도의 다른 수준은 Goligher 분류에 의해 정의되었습니다(1). French National Society of ColoProctology(SNFCP)에서 제정한 임상 실습에 대한 권장 사항에 따르면, 1등급 및 2등급 치질 질환은 치료 실패 후 도구적으로 관리해야 합니다. 등급 III 및 IV 치질 질환은 최초 또는 기구적 치료 실패 후 외과적 관리를 위한 적응증입니다. 표준 기술은 1937년에 기술된 Milligan 및 Morgan 절차(소경 치질 절제술)입니다(2). 이 기술은 3개의 내부 치질 다발을 제거하는 것으로 구성됩니다. 여전히 가장 효과적이지만 수술 후 합병증, 특히 통증, 출혈, 항문 협착 및 항문 실금의 원인이 됩니다(3),(4). 덜 공격적인 기술이 개발되었습니다(Longo 기술, HAL-RAR 기술). Longo 기술은 원형 스테이플링 치질고정술입니다. 직장 점막의 칼라를 제거하는 원형 악화 겸자의 도움으로 치질 패킷을 항문관으로 가져옵니다. 이러한 점막 제거는 또한 치질 정맥 네트워크의 혈관 형성이 중단되도록 합니다. HAL-RAR 기술은 치질 패킷을 공급하는 혈관신생을 방해하기 위해 치질 패킷의 동맥 결찰로 구성된 비절제 기술입니다. 이 기술은 도플러 유도를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다. 최근 Renshaw et al. 무선 주파수 탐침을 사용하여 치질 번들의 응고 기술을 설명했습니다(5).
이 기술은 만족스러운 결과를 보여주었고 수술 후 통증이 적은(7) 치질 질환(6) 관리에 흥미로운 옵션입니다.
환자의 수술 후 통증을 제한하고 배변 에피소드 동안 불안을 줄이기 위해 항문주위 블록은 치질 절제술 환자의 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다(8,9). 2019년 전향적 무작위 시험(10)에서 치질 팩 절제술 중 신경 자극제 없이 이 항문 주위 블록의 가치를 확인했습니다. 0.5% Ropivacaine 40ml를 항문주위 침윤시켰다. 이 40ml를 항문 가장자리를 기준으로 좌우 전외측 위치와 좌우 후측방 위치에 각각 10ml씩 4회 주사하였다.
치질팩절제술은 수술 후 통증을 유발하는 것으로 알려져 있다. 치질성 고주파(RAFAELO® 절차)는 수술 후 통증을 줄이고 일반적으로 외래 환자 기준으로 수행되는 새로운 최소 침습 기술입니다(6). 현재 치질 절제 여부에 관계없이 모든 치질 수술에 대해 항문 주위 침윤이 일상적으로 수행됩니다. 비 절제 치질 수술, 특히 고주파 치질 패킷 동안 항문 주위 침윤 유지의 관련성을 평가한 연구는 없습니다. 또한, ropivacaine 침투에 위험이 없는 것은 아닙니다. 국소 마취는 환자에게 잠재적인 위험이 있습니다.
- 국소 마취제 및 구성 요소에 대한 부작용 또는 과민 반응
- 주사 부위 감염 또는 침윤
- 주사 또는 침윤 부위의 혈종 본 연구의 목적은 열파괴 치질 수술을 받은 환자에서 항문 주위 침윤을 중단하는 것이 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Saint-Nazaire, 프랑스
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- 치질 열파괴 수술(RAFAELO® 시술)을 받을 예정인 환자
- 프로토콜을 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수급권이 있는 환자
제외 기준:
- 환자 < 18세
- 이전에 치질 절제술을 받은 환자(LONGO 기술)
- 이전에 흉부 결찰술을 받은 환자(HAL-RAR 기술)
- 국소 마취제 또는 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 장기간(>1개월) 진통제 치료를 받는 환자(레벨 II 및 III)
- 약물 또는 의료 기기의 임상 조사와 관련된 다른 중재적 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임 없이 출산할 수 있는 환자
- 후견인, 관리인 또는 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ropivacaine의 항문 주위 침윤
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Ropivacaine의 항문 주위 침윤
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실험적: 항문 주위 ropivacaine 침투를 수행하지 못한 경우
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항문 주위 ropivacaine 침투를 수행하지 못한 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: H6 수술 후(수술 시작 6시간 후)
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최소값 = 0 최대값 = 10
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H6 수술 후(수술 시작 6시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
- 수석 연구원: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
- 수석 연구원: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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