- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05519189
Ocena wartości nacieku okołoodbytniczego podczas termodestrukcji choroby hemoroidalnej za pomocą fal radiowych (RAFAELOCAL)
Choroba hemoroidalna jest częstym i łagodnym schorzeniem (1). Anatomicznie istnieje komponent zewnętrzny i wewnętrzny. Tylko choroba hemoroidalna wewnętrzna jest leczona za pomocą częstotliwości radiowej. Klasyfikacja Golighera (1) definiuje różne stopnie nasilenia choroby hemoroidalnej wewnętrznej. Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej opracowanymi przez Francuskie Narodowe Towarzystwo ColoProctology (SNFCP), choroba hemoroidalna I i II stopnia powinna być leczona instrumentalnie po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego. Choroba hemoroidalna III i IV stopnia jest wskazaniem do leczenia chirurgicznego w pierwszej kolejności lub po niepowodzeniu leczenia instrumentalnego. Standardową techniką jest procedura Milligana i Morgana (hemoroidektomia przeznasadowa) opisana w 1937 roku (2). Technika ta polega na usunięciu 3 wewnętrznych wiązek hemoroidalnych. Pozostaje najskuteczniejszy, ale odpowiada za powikłania pooperacyjne, w szczególności ból, krwotok, zwężenia odbytu i nietrzymanie odbytu (3), (4). Opracowano mniej agresywne techniki (technika Longo, technika HAL-RAR). Technika Longo to okrągła hemoroidopeksja ze zszyciem. Paczki hemoroidalne wprowadza się do kanału odbytu za pomocą okrągłych kleszczyków obciążających, usuwając kołnierz błony śluzowej odbytnicy. To usunięcie błony śluzowej umożliwia również przerwanie unaczynienia hemoroidalnej sieci żylnej. Technika HAL-RAR jest techniką nieresekcyjną polegającą na podwiązaniu tętniczym paczek hemoroidalnych w celu przerwania unaczynienia zaopatrującego pęczki hemoroidalne. Technikę tę można wykonać pod kontrolą Dopplera lub bez. Ostatnio Renshaw i in. opisali technikę koagulacji pęczków hemoroidalnych za pomocą sondy o częstotliwości radiowej (5).
Ta technika dała zadowalające wyniki i jest interesującą opcją w leczeniu choroby hemoroidalnej (6) z niewielkim bólem pooperacyjnym (7).
Wykazano, że blokada okołoodbytnicza zmniejsza ból pooperacyjny u pacjentów po zabiegu hemoroidektomii w celu ograniczenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenia niepokoju podczas epizodów defekacji (8,9). W 2019 roku w prospektywnym badaniu z randomizacją (10) potwierdzono wartość tej blokady okołoodbytniczej bez neurostymulatora podczas zabiegu resekcji guzków krwawniczych. Wykonano infiltrację okołoodbytniczą 40 ml 0,5% ropiwakainy. Te 40 ml podzielono na 4 wstrzyknięcia po 10 ml każde w lewą i prawą pozycję przednio-boczną oraz w lewą i prawą pozycję tylno-boczną w stosunku do marginesu odbytu.
Wiadomo, że technika resekcji guzków krwawniczych wywołuje ból pooperacyjny. Radiofrekwencja hemoroidów (zabieg RAFAELO®) to nowa, małoinwazyjna technika, która zmniejsza ból pooperacyjny i jest zwykle wykonywana w warunkach ambulatoryjnych (6). Obecnie naciek okołoodbytniczy jest rutynowo wykonywany w przypadku wszystkich operacji hemoroidów, niezależnie od tego, czy ma miejsce resekcja hemoroidów, czy nie. W żadnym badaniu nie oceniano przydatności utrzymywania nacieku okołoodbytniczego w nieresekowanych operacjach hemoroidalnych, a w szczególności podczas zabiegów hemoroidalnych o częstotliwości radiowej. Ponadto infiltracja ropiwakainą nie jest pozbawiona ryzyka. Znieczulenie miejscowe wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjenta:
- Reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające i składniki
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub naciek
- Krwiak w miejscu wstrzyknięcia lub nacieku Celem naszego badania jest wykazanie, że przerwanie naciekania okołoodbytniczego u pacjentów poddanych termodestrukcyjnej operacji hemoroidalnej jest równoważne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Nazaire, Francja
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pacjent planowany do zabiegu termodestrukcji hemoroidalnej (zabieg RAFAELO®)
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawniony do niego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat
- Pacjent po przebytym zabiegu hemoroidektomii (technika LONGO)
- Pacjent po przebytej operacji podwiązania pexy (technika HAL-RAR)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające lub składniki
- Pacjent z długotrwałym (>1 miesiąca) leczeniem przeciwbólowym (poziom II i III)
- Pacjent uczestniczący w innym protokole interwencyjnego badania klinicznego obejmującego lek lub badanie kliniczne wyrobu medycznego
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub zdolna do prokreacji bez stosowania antykoncepcji
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naciek okołoodbytniczy ropiwakainą
|
Naciek okołoodbytniczy ropiwakainą
|
|
Eksperymentalny: Niewykonanie okołoodbytowej infiltracji ropiwakainą
|
Niewykonanie okołoodbytowej infiltracji ropiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: H6 pooperacyjna (6 godzin od rozpoczęcia operacji)
|
Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 10
|
H6 pooperacyjna (6 godzin od rozpoczęcia operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Główny śledczy: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
- Główny śledczy: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD21_0121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .