Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości nacieku okołoodbytniczego podczas termodestrukcji choroby hemoroidalnej za pomocą fal radiowych (RAFAELOCAL)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Choroba hemoroidalna jest częstym i łagodnym schorzeniem (1). Anatomicznie istnieje komponent zewnętrzny i wewnętrzny. Tylko choroba hemoroidalna wewnętrzna jest leczona za pomocą częstotliwości radiowej. Klasyfikacja Golighera (1) definiuje różne stopnie nasilenia choroby hemoroidalnej wewnętrznej. Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej opracowanymi przez Francuskie Narodowe Towarzystwo ColoProctology (SNFCP), choroba hemoroidalna I i II stopnia powinna być leczona instrumentalnie po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego. Choroba hemoroidalna III i IV stopnia jest wskazaniem do leczenia chirurgicznego w pierwszej kolejności lub po niepowodzeniu leczenia instrumentalnego. Standardową techniką jest procedura Milligana i Morgana (hemoroidektomia przeznasadowa) opisana w 1937 roku (2). Technika ta polega na usunięciu 3 wewnętrznych wiązek hemoroidalnych. Pozostaje najskuteczniejszy, ale odpowiada za powikłania pooperacyjne, w szczególności ból, krwotok, zwężenia odbytu i nietrzymanie odbytu (3), (4). Opracowano mniej agresywne techniki (technika Longo, technika HAL-RAR). Technika Longo to okrągła hemoroidopeksja ze zszyciem. Paczki hemoroidalne wprowadza się do kanału odbytu za pomocą okrągłych kleszczyków obciążających, usuwając kołnierz błony śluzowej odbytnicy. To usunięcie błony śluzowej umożliwia również przerwanie unaczynienia hemoroidalnej sieci żylnej. Technika HAL-RAR jest techniką nieresekcyjną polegającą na podwiązaniu tętniczym paczek hemoroidalnych w celu przerwania unaczynienia zaopatrującego pęczki hemoroidalne. Technikę tę można wykonać pod kontrolą Dopplera lub bez. Ostatnio Renshaw i in. opisali technikę koagulacji pęczków hemoroidalnych za pomocą sondy o częstotliwości radiowej (5).

Ta technika dała zadowalające wyniki i jest interesującą opcją w leczeniu choroby hemoroidalnej (6) z niewielkim bólem pooperacyjnym (7).

Wykazano, że blokada okołoodbytnicza zmniejsza ból pooperacyjny u pacjentów po zabiegu hemoroidektomii w celu ograniczenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenia niepokoju podczas epizodów defekacji (8,9). W 2019 roku w prospektywnym badaniu z randomizacją (10) potwierdzono wartość tej blokady okołoodbytniczej bez neurostymulatora podczas zabiegu resekcji guzków krwawniczych. Wykonano infiltrację okołoodbytniczą 40 ml 0,5% ropiwakainy. Te 40 ml podzielono na 4 wstrzyknięcia po 10 ml każde w lewą i prawą pozycję przednio-boczną oraz w lewą i prawą pozycję tylno-boczną w stosunku do marginesu odbytu.

Wiadomo, że technika resekcji guzków krwawniczych wywołuje ból pooperacyjny. Radiofrekwencja hemoroidów (zabieg RAFAELO®) to nowa, małoinwazyjna technika, która zmniejsza ból pooperacyjny i jest zwykle wykonywana w warunkach ambulatoryjnych (6). Obecnie naciek okołoodbytniczy jest rutynowo wykonywany w przypadku wszystkich operacji hemoroidów, niezależnie od tego, czy ma miejsce resekcja hemoroidów, czy nie. W żadnym badaniu nie oceniano przydatności utrzymywania nacieku okołoodbytniczego w nieresekowanych operacjach hemoroidalnych, a w szczególności podczas zabiegów hemoroidalnych o częstotliwości radiowej. Ponadto infiltracja ropiwakainą nie jest pozbawiona ryzyka. Znieczulenie miejscowe wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjenta:

  • Reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające i składniki
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub naciek
  • Krwiak w miejscu wstrzyknięcia lub nacieku Celem naszego badania jest wykazanie, że przerwanie naciekania okołoodbytniczego u pacjentów poddanych termodestrukcyjnej operacji hemoroidalnej jest równoważne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Pacjent planowany do zabiegu termodestrukcji hemoroidalnej (zabieg RAFAELO®)
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawniony do niego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat
  • Pacjent po przebytym zabiegu hemoroidektomii (technika LONGO)
  • Pacjent po przebytej operacji podwiązania pexy (technika HAL-RAR)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające lub składniki
  • Pacjent z długotrwałym (>1 miesiąca) leczeniem przeciwbólowym (poziom II i III)
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole interwencyjnego badania klinicznego obejmującego lek lub badanie kliniczne wyrobu medycznego
  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub zdolna do prokreacji bez stosowania antykoncepcji
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naciek okołoodbytniczy ropiwakainą
Naciek okołoodbytniczy ropiwakainą
Eksperymentalny: Niewykonanie okołoodbytowej infiltracji ropiwakainą
Niewykonanie okołoodbytowej infiltracji ropiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: H6 pooperacyjna (6 godzin od rozpoczęcia operacji)
Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 10
H6 pooperacyjna (6 godzin od rozpoczęcia operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Główny śledczy: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
  • Główny śledczy: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj