Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perianaalisen infiltraation arvon arviointi peräpukamataudin lämpövaurion aikana radiotaajuudella (RAFAELOCAL)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Peräpukamatauti on yleinen ja hyvänlaatuinen tila (1). Anatomisesti siinä on ulkoinen ja sisäinen komponentti. Vain sisäinen peräpukamatauti hoidetaan radiotaajuudella. Goligherin luokittelu (1) on määritellyt sisäisen peräpukamataudin eri vaikeusasteet. Ranskan kansallisen koloproktologiayhdistyksen (SNFCP) kliinistä käytäntöä koskevien suositusten mukaan asteen I ja II peräpukamatautia tulee hoitaa instrumentaalisesti lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Asteiden III ja IV peräpukamatauti on indikaatio kirurgiselle hoidolle ensimmäisessä vaiheessa tai instrumentaalisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen. Vakiotekniikka on Milliganin ja Morganin toimenpide (pedikkelin hemorrhoidektomia), joka on kuvattu vuonna 1937 (2). Tämä tekniikka koostuu 3 sisäisen peräpukaman nipun poistamisesta. Se on edelleen tehokkain, mutta se on vastuussa leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, erityisesti kivusta, verenvuodosta, peräaukon ahtaumista ja peräaukon inkontinenssista (3), (4). Vähemmän aggressiivisia tekniikoita on kehitetty (Longo-tekniikka, HAL-RAR-tekniikka). Longo-tekniikka on pyöreä nidonta hemorrhoidopeksia. Peräpukamapaketit tuodaan peräaukon kanavaan pyöreän pahentavien pihtien avulla, jotka poistavat peräsuolen limakalvon kauluksen. Tämä limakalvon poisto mahdollistaa myös peräpukamien laskimoverkoston vaskularisoitumisen keskeyttämisen. HAL-RAR-tekniikka on ei-resektiotekniikka, joka koostuu peräpukamien pakettien valtimoligaatiosta, jotta peräpukamapaketteja syöttävä vaskularisaatio keskeytetään. Tämä tekniikka voidaan suorittaa Doppler-ohjauksella tai ilman sitä. Äskettäin Renshaw et ai. kuvaili tekniikkaa peräpukamien nippujen koaguloimiseksi käyttämällä radiotaajuista anturia (5).

Tämä tekniikka on osoittanut tyydyttäviä tuloksia ja on mielenkiintoinen vaihtoehto peräpukamataudin (6) hoidossa, jossa on alhainen postoperatiivinen kipu (7).

Potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun rajoittamiseksi ja heidän pelkonsa vähentämiseksi ulostusjaksojen aikana perianaalisen salpauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joilla on hemorrhoidectomy-tekniikka (8, 9). Vuonna 2019 prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (10) vahvisti tämän perianaalisalpauksen arvon ilman neurostimulaattoria peräpukaman resektiotoimenpiteen aikana. Suoritettiin perianaalinen infiltraatio 40 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia. Nämä 40 ml jaettiin 4 injektioon, joista kukin oli 10 ml vasemmassa ja oikeassa anterolateraalisessa asennossa ja vasemmassa ja oikeassa postero-lateral-asennossa suhteessa peräaukon reunaan.

Hemorroidal pack -resektiotekniikan tiedetään aiheuttavan postoperatiivista kipua. Peräpukamien radiotaajuus (RAFAELO®-menettely) on uusi minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja joka suoritetaan yleensä avohoidossa (6). Tällä hetkellä periperäinen infiltraatio suoritetaan rutiininomaisesti kaikissa peräpukamien leikkauksissa riippumatta siitä, onko peräpukaman resektio vai ei. Missään tutkimuksessa ei ole arvioitu peranaalisen infiltraation ylläpitämisen merkitystä resektoimattomissa peräpukamien leikkauksissa ja erityisesti radiotaajuisten peräpukamapakettien aikana. Lisäksi ropivakaiinin tunkeutuminen ei ole riskitöntä. Paikallispuudutuksessa on mahdollisia riskejä potilaalle:

  • Haittavaikutus tai yliherkkyys paikallispuuduteille ja komponenteille
  • Infektio pistoskohdassa tai infiltraatio
  • Hematooma injektio- tai infiltraatiokohdassa Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että perianaalisen infiltraation keskeyttäminen ei ole huonolaatuista potilailla, joilla on lämpöä tuhoava hemorrhoidal-leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Nazaire, Ranska
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas
  • Potilaalle määrätään hemorrhoidal lämpötuholeikkaus (RAFAELO®-menettely)
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään protokollan ja joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias
  • Potilas, jolla on aikaisempi hemorrhoidectomy-leikkaus (LONGO-tekniikka)
  • Potilas, jolle on tehty aiemmin peksiligaatioleikkaus (HAL-RAR-tekniikka)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä paikallispuuduteille tai komponenteille
  • Potilas, jolla on pitkäaikainen (> 1 kk) analgeettinen hoito (tasot II ja III)
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen kliinisen tutkimuksen
  • Potilas, joka on raskaana, imettää tai voi lisääntyä ilman ehkäisyä
  • Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriistetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiinin perianaalinen infiltraatio
Ropivakaiinin perianaalinen infiltraatio
Kokeellinen: Perianaalisen ropivakaiiniinfiltraation epäonnistuminen
Perianaalisen ropivakaiiniinfiltraation epäonnistuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) kipua
Aikaikkuna: H6 postoper (6 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
Minimiarvo = 0 Maksimiarvo = 10
H6 postoper (6 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Päätutkija: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
  • Päätutkija: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa