- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05519189
Perianaalisen infiltraation arvon arviointi peräpukamataudin lämpövaurion aikana radiotaajuudella (RAFAELOCAL)
Peräpukamatauti on yleinen ja hyvänlaatuinen tila (1). Anatomisesti siinä on ulkoinen ja sisäinen komponentti. Vain sisäinen peräpukamatauti hoidetaan radiotaajuudella. Goligherin luokittelu (1) on määritellyt sisäisen peräpukamataudin eri vaikeusasteet. Ranskan kansallisen koloproktologiayhdistyksen (SNFCP) kliinistä käytäntöä koskevien suositusten mukaan asteen I ja II peräpukamatautia tulee hoitaa instrumentaalisesti lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Asteiden III ja IV peräpukamatauti on indikaatio kirurgiselle hoidolle ensimmäisessä vaiheessa tai instrumentaalisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen. Vakiotekniikka on Milliganin ja Morganin toimenpide (pedikkelin hemorrhoidektomia), joka on kuvattu vuonna 1937 (2). Tämä tekniikka koostuu 3 sisäisen peräpukaman nipun poistamisesta. Se on edelleen tehokkain, mutta se on vastuussa leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, erityisesti kivusta, verenvuodosta, peräaukon ahtaumista ja peräaukon inkontinenssista (3), (4). Vähemmän aggressiivisia tekniikoita on kehitetty (Longo-tekniikka, HAL-RAR-tekniikka). Longo-tekniikka on pyöreä nidonta hemorrhoidopeksia. Peräpukamapaketit tuodaan peräaukon kanavaan pyöreän pahentavien pihtien avulla, jotka poistavat peräsuolen limakalvon kauluksen. Tämä limakalvon poisto mahdollistaa myös peräpukamien laskimoverkoston vaskularisoitumisen keskeyttämisen. HAL-RAR-tekniikka on ei-resektiotekniikka, joka koostuu peräpukamien pakettien valtimoligaatiosta, jotta peräpukamapaketteja syöttävä vaskularisaatio keskeytetään. Tämä tekniikka voidaan suorittaa Doppler-ohjauksella tai ilman sitä. Äskettäin Renshaw et ai. kuvaili tekniikkaa peräpukamien nippujen koaguloimiseksi käyttämällä radiotaajuista anturia (5).
Tämä tekniikka on osoittanut tyydyttäviä tuloksia ja on mielenkiintoinen vaihtoehto peräpukamataudin (6) hoidossa, jossa on alhainen postoperatiivinen kipu (7).
Potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun rajoittamiseksi ja heidän pelkonsa vähentämiseksi ulostusjaksojen aikana perianaalisen salpauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joilla on hemorrhoidectomy-tekniikka (8, 9). Vuonna 2019 prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (10) vahvisti tämän perianaalisalpauksen arvon ilman neurostimulaattoria peräpukaman resektiotoimenpiteen aikana. Suoritettiin perianaalinen infiltraatio 40 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia. Nämä 40 ml jaettiin 4 injektioon, joista kukin oli 10 ml vasemmassa ja oikeassa anterolateraalisessa asennossa ja vasemmassa ja oikeassa postero-lateral-asennossa suhteessa peräaukon reunaan.
Hemorroidal pack -resektiotekniikan tiedetään aiheuttavan postoperatiivista kipua. Peräpukamien radiotaajuus (RAFAELO®-menettely) on uusi minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja joka suoritetaan yleensä avohoidossa (6). Tällä hetkellä periperäinen infiltraatio suoritetaan rutiininomaisesti kaikissa peräpukamien leikkauksissa riippumatta siitä, onko peräpukaman resektio vai ei. Missään tutkimuksessa ei ole arvioitu peranaalisen infiltraation ylläpitämisen merkitystä resektoimattomissa peräpukamien leikkauksissa ja erityisesti radiotaajuisten peräpukamapakettien aikana. Lisäksi ropivakaiinin tunkeutuminen ei ole riskitöntä. Paikallispuudutuksessa on mahdollisia riskejä potilaalle:
- Haittavaikutus tai yliherkkyys paikallispuuduteille ja komponenteille
- Infektio pistoskohdassa tai infiltraatio
- Hematooma injektio- tai infiltraatiokohdassa Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että perianaalisen infiltraation keskeyttäminen ei ole huonolaatuista potilailla, joilla on lämpöä tuhoava hemorrhoidal-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Potilaalle määrätään hemorrhoidal lämpötuholeikkaus (RAFAELO®-menettely)
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään protokollan ja joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Potilas, jolla on aikaisempi hemorrhoidectomy-leikkaus (LONGO-tekniikka)
- Potilas, jolle on tehty aiemmin peksiligaatioleikkaus (HAL-RAR-tekniikka)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä paikallispuuduteille tai komponenteille
- Potilas, jolla on pitkäaikainen (> 1 kk) analgeettinen hoito (tasot II ja III)
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen kliinisen tutkimuksen
- Potilas, joka on raskaana, imettää tai voi lisääntyä ilman ehkäisyä
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiinin perianaalinen infiltraatio
|
Ropivakaiinin perianaalinen infiltraatio
|
|
Kokeellinen: Perianaalisen ropivakaiiniinfiltraation epäonnistuminen
|
Perianaalisen ropivakaiiniinfiltraation epäonnistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kipua
Aikaikkuna: H6 postoper (6 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
Minimiarvo = 0 Maksimiarvo = 10
|
H6 postoper (6 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Päätutkija: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
- Päätutkija: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD21_0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .