- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05519189
Оценка значения перианальной инфильтрации при термодеструкции геморроидальных узлов радиочастотным методом (RAFAELOCAL)
Геморроидальная болезнь является распространенным и доброкачественным заболеванием (1). Анатомически различают наружную и внутреннюю составляющую. Радиочастотой лечится только внутренний геморрой. Различные степени тяжести внутреннего геморроя определяются классификацией Голигера (1). Согласно рекомендациям для клинической практики, установленным Французским национальным обществом колопроктологов (SNFCP), при неэффективности медикаментозного лечения геморроидальную болезнь I и II степени следует лечить инструментально. Геморроидальная болезнь III и IV степени является показанием к хирургическому лечению в первую очередь или при неэффективности инструментальных методов лечения. Стандартной техникой является операция Миллигана и Моргана (педикулярная геморроидэктомия), описанная в 1937 г. (2). Эта техника заключается в удалении 3-х внутренних геморроидальных узлов. Он остается наиболее эффективным, но вызывает послеоперационные осложнения, в частности боль, кровотечение, анальные стриктуры и анальное недержание мочи (3), (4). Разработаны менее агрессивные методы (метод Лонго, метод HAL-RAR). Техника Лонго представляет собой геморроидопексию с круговым сшиванием. Геморроидальные пакеты выводят в анальный канал с помощью кругового отягощающего щипца, снимая ворот слизистой прямой кишки. Это удаление слизистой также позволяет прервать васкуляризацию геморроидальной венозной сети. Метод HAL-RAR представляет собой нерезекционный метод, заключающийся в перевязке артерий геморроидальных узлов с целью прерывания кровоснабжения геморроидальных узлов. Этот метод может выполняться с доплеровским контролем или без него. Недавно Реншоу и соавт. описал технику коагуляции геморроидальных узлов с помощью радиочастотного зонда (5).
Этот метод показал удовлетворительные результаты и представляет собой интересный вариант лечения геморроя (6) с низкой послеоперационной болью (7).
Было показано, что перианальная блокада уменьшает послеоперационную боль у пациентов с техникой геморроидэктомии, чтобы уменьшить послеоперационную боль у пациентов и уменьшить их опасения во время эпизодов дефекации (8,9). В 2019 г. проспективное рандомизированное исследование (10) подтвердило ценность этой перианальной блокады без нейростимулятора во время процедуры резекции геморроидальных узлов. Выполнена перианальная инфильтрация 40 мл 0,5% ропивакаина. Эти 40 мл были разделены на 4 инъекции по 10 мл в левую и правую переднебоковую позицию и в левую и правую заднебоковую позицию по отношению к анальному краю.
Известно, что техника резекции геморроидальных узлов вызывает послеоперационную боль. Радиочастотная геморроидальная терапия (процедура RAFAELO®) — это новый малоинвазивный метод, уменьшающий послеоперационную боль и обычно выполняемый в амбулаторных условиях (6). В настоящее время перианальная инфильтрация рутинно выполняется при всех геморроидальных операциях независимо от того, проводится ли резекция геморроидальных узлов. Ни в одном из исследований не оценивалась актуальность сохранения перианальной инфильтрации при нерезекционной геморроидальной хирургии и, в частности, при проведении радиочастотных геморроидальных пакетов. Кроме того, инфильтрация ропивакаином небезопасна. Местная анестезия имеет потенциальные риски для пациента:
- Побочная реакция или повышенная чувствительность к местным анестетикам и компонентам
- Инфекция в месте инъекции или инфильтрация
- Гематома в месте инъекции или инфильтрации Целью нашего исследования является демонстрация не меньшей эффективности прекращения перианальной инфильтрации у пациентов с термодеструктивной геморроидальной хирургией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Nazaire, Франция
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- Пациенту назначена операция по термодеструкции геморроидальных узлов (процедура RAFAELO®)
- Пациент, способный понять протокол и давший письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или имеющий право на нее
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет
- Пациент с предшествующей операцией геморроидэктомии (техника LONGO)
- Пациент с предшествующей операцией по перевязке пекси (техника HAL-RAR)
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам или компонентам
- Пациент с длительной (> 1 месяца) анальгетической терапией (уровень II и III)
- Пациент, участвующий в протоколе другого интервенционного клинического исследования, связанного с лекарственным средством или клиническим исследованием медицинского устройства.
- Пациент, который беременен, кормит грудью или может иметь потомство без контрацепции
- Больной, находящийся под опекой, попечительством или лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перианальная инфильтрация ропивакаином
|
Перианальная инфильтрация ропивакаином
|
|
Экспериментальный: Невыполнение перианальной инфильтрации ропивакаином
|
Невыполнение перианальной инфильтрации ропивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: H6 после операции (через 6 часов после начала операции)
|
Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 10
|
H6 после операции (через 6 часов после начала операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Главный следователь: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
- Главный следователь: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD21_0121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .