Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка значения перианальной инфильтрации при термодеструкции геморроидальных узлов радиочастотным методом (RAFAELOCAL)

19 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Геморроидальная болезнь является распространенным и доброкачественным заболеванием (1). Анатомически различают наружную и внутреннюю составляющую. Радиочастотой лечится только внутренний геморрой. Различные степени тяжести внутреннего геморроя определяются классификацией Голигера (1). Согласно рекомендациям для клинической практики, установленным Французским национальным обществом колопроктологов (SNFCP), при неэффективности медикаментозного лечения геморроидальную болезнь I и II степени следует лечить инструментально. Геморроидальная болезнь III и IV степени является показанием к хирургическому лечению в первую очередь или при неэффективности инструментальных методов лечения. Стандартной техникой является операция Миллигана и Моргана (педикулярная геморроидэктомия), описанная в 1937 г. (2). Эта техника заключается в удалении 3-х внутренних геморроидальных узлов. Он остается наиболее эффективным, но вызывает послеоперационные осложнения, в частности боль, кровотечение, анальные стриктуры и анальное недержание мочи (3), (4). Разработаны менее агрессивные методы (метод Лонго, метод HAL-RAR). Техника Лонго представляет собой геморроидопексию с круговым сшиванием. Геморроидальные пакеты выводят в анальный канал с помощью кругового отягощающего щипца, снимая ворот слизистой прямой кишки. Это удаление слизистой также позволяет прервать васкуляризацию геморроидальной венозной сети. Метод HAL-RAR представляет собой нерезекционный метод, заключающийся в перевязке артерий геморроидальных узлов с целью прерывания кровоснабжения геморроидальных узлов. Этот метод может выполняться с доплеровским контролем или без него. Недавно Реншоу и соавт. описал технику коагуляции геморроидальных узлов с помощью радиочастотного зонда (5).

Этот метод показал удовлетворительные результаты и представляет собой интересный вариант лечения геморроя (6) с низкой послеоперационной болью (7).

Было показано, что перианальная блокада уменьшает послеоперационную боль у пациентов с техникой геморроидэктомии, чтобы уменьшить послеоперационную боль у пациентов и уменьшить их опасения во время эпизодов дефекации (8,9). В 2019 г. проспективное рандомизированное исследование (10) подтвердило ценность этой перианальной блокады без нейростимулятора во время процедуры резекции геморроидальных узлов. Выполнена перианальная инфильтрация 40 мл 0,5% ропивакаина. Эти 40 мл были разделены на 4 инъекции по 10 мл в левую и правую переднебоковую позицию и в левую и правую заднебоковую позицию по отношению к анальному краю.

Известно, что техника резекции геморроидальных узлов вызывает послеоперационную боль. Радиочастотная геморроидальная терапия (процедура RAFAELO®) — это новый малоинвазивный метод, уменьшающий послеоперационную боль и обычно выполняемый в амбулаторных условиях (6). В настоящее время перианальная инфильтрация рутинно выполняется при всех геморроидальных операциях независимо от того, проводится ли резекция геморроидальных узлов. Ни в одном из исследований не оценивалась актуальность сохранения перианальной инфильтрации при нерезекционной геморроидальной хирургии и, в частности, при проведении радиочастотных геморроидальных пакетов. Кроме того, инфильтрация ропивакаином небезопасна. Местная анестезия имеет потенциальные риски для пациента:

  • Побочная реакция или повышенная чувствительность к местным анестетикам и компонентам
  • Инфекция в месте инъекции или инфильтрация
  • Гематома в месте инъекции или инфильтрации Целью нашего исследования является демонстрация не меньшей эффективности прекращения перианальной инфильтрации у пациентов с термодеструктивной геморроидальной хирургией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной пациент
  • Пациенту назначена операция по термодеструкции геморроидальных узлов (процедура RAFAELO®)
  • Пациент, способный понять протокол и давший письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или имеющий право на нее

Критерий исключения:

  • Пациент < 18 лет
  • Пациент с предшествующей операцией геморроидэктомии (техника LONGO)
  • Пациент с предшествующей операцией по перевязке пекси (техника HAL-RAR)
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам или компонентам
  • Пациент с длительной (> 1 месяца) анальгетической терапией (уровень II и III)
  • Пациент, участвующий в протоколе другого интервенционного клинического исследования, связанного с лекарственным средством или клиническим исследованием медицинского устройства.
  • Пациент, который беременен, кормит грудью или может иметь потомство без контрацепции
  • Больной, находящийся под опекой, попечительством или лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Перианальная инфильтрация ропивакаином
Перианальная инфильтрация ропивакаином
Экспериментальный: Невыполнение перианальной инфильтрации ропивакаином
Невыполнение перианальной инфильтрации ропивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: H6 после операции (через 6 часов после начала операции)
Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 10
H6 после операции (через 6 часов после начала операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Главный следователь: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
  • Главный следователь: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться