- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05519189
Bewertung des Wertes der perianalen Infiltration während der Thermodestruktion des Hämorrhoidalleidens durch Radiofrequenz (RAFAELOCAL)
Hämorrhoidalleiden sind eine häufige und gutartige Erkrankung (1). Anatomisch gibt es eine äußere und eine innere Komponente. Nur innere Hämorrhoidalleiden werden durch Hochfrequenz behandelt. Verschiedene Schweregrade des inneren Hämorrhoidalleidens wurden durch die Goligher-Klassifikation definiert (1). Gemäß den Empfehlungen für die klinische Praxis der French National Society of ColoProctology (SNFCP) sollten Hämorrhoidalleiden Grad I und II nach Versagen einer medizinischen Behandlung instrumentell behandelt werden. Hämorrhoidalleiden Grad III und IV ist eine Indikation zur chirurgischen Behandlung in erster Instanz oder nach Versagen instrumenteller Behandlungen. Die Standardtechnik ist das 1937 beschriebene Verfahren nach Milligan und Morgan (Pedikel-Hämorrhoidektomie) (2). Diese Technik besteht aus der Entfernung der 3 inneren Hämorrhoidalbündel. Sie bleibt am effektivsten, ist aber für postoperative Komplikationen verantwortlich, insbesondere Schmerzen, Blutungen, Analstrikturen und Analinkontinenz (3), (4). Es wurden weniger aggressive Techniken entwickelt (Longo-Technik, HAL-RAR-Technik). Die Longo-Technik ist eine zirkuläre Hämorrhoidopexie mit Klammern. Die Hämorrhoidalpäckchen werden mit Hilfe einer kreisenden Greifzange in den Analkanal gebracht, wobei ein Kragen aus Rektumschleimhaut entfernt wird. Durch diese Schleimhautentfernung kann auch die Vaskularisation des Hämorrhoidalvenennetzes unterbrochen werden. Die HALRAR-Technik ist eine Nicht-Resektionstechnik, die aus einer arteriellen Ligatur der Hämorrhoidalpakete besteht, um die Vaskularisation zu unterbrechen, die die Hämorrhoidalpakete versorgt. Diese Technik kann mit oder ohne Dopplerführung durchgeführt werden. Kürzlich haben Renshaw et al. beschrieben eine Technik zur Koagulation von Hämorrhoidalbündeln mit einer Radiofrequenzsonde (5).
Diese Technik hat zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt und ist eine interessante Option in der Behandlung von Hämorrhoidalleiden (6) mit geringen postoperativen Schmerzen (7).
Um die postoperativen Schmerzen der Patienten zu begrenzen und ihre Besorgnis während Defäkationsepisoden zu verringern, hat sich gezeigt, dass eine perianale Blockade die postoperativen Schmerzen bei Patienten mit einer Hämorrhoidektomie-Technik verringert (8,9). Im Jahr 2019 bestätigte eine prospektive randomisierte Studie (10) den Wert dieser perianalen Blockade ohne Neurostimulator während einer Hämorrhoidalpack-Resektion. Es wurde eine perianale Infiltration von 40 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt. Diese 40 ml wurden in 4 Injektionen zu je 10 ml in linker und rechter anterolateraler Position und in linker und rechter posterolateraler Position in Bezug auf den Analrand aufgeteilt.
Es ist bekannt, dass die Resektionstechnik der Hämorrhoidenpackung postoperative Schmerzen hervorruft. Die hämorrhoidale Radiofrequenz (RAFAELO®-Verfahren) ist eine neue minimal-invasive Technik, die postoperative Schmerzen reduziert und in der Regel ambulant durchgeführt wird (6). Derzeit wird eine perianale Infiltration routinemäßig bei allen Hämorrhoidaloperationen durchgeführt, unabhängig davon, ob eine Hämorrhoidalresektion vorliegt oder nicht. Keine Studie hat die Relevanz der Aufrechterhaltung der perianalen Infiltration bei nicht resezierten Hämorrhoidenoperationen und insbesondere während der Hochfrequenz-Hämorrhoidalpakete bewertet. Außerdem ist die Ropivacain-Infiltration nicht ohne Risiken. Die Lokalanästhesie hat potenzielle Risiken für den Patienten:
- Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und Bestandteile
- Infektion an der Injektionsstelle oder Infiltration
- Hämatom an der Injektions- oder Infiltrationsstelle Ziel unserer Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des Absetzens der perianalen Infiltration bei Patienten mit thermodestruktiver Hämorrhoidalchirurgie aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Saint-Nazaire, Frankreich
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Patient, der sich einer hämorrhoidalen Thermodestruktionsoperation (RAFAELO®-Verfahren) unterziehen soll
- Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder dazu berechtigt ist
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre alt
- Patient mit vorheriger Hämorrhoidektomie-Operation (LONGO-Technik)
- Patient mit vorheriger Pexy-Ligatur-Operation (HAL-RAR-Technik)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Bestandteile
- Patient mit langfristiger (> 1 Monat) analgetischer Behandlung (Level II und III)
- Patient, der an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprotokoll teilnimmt, das ein Arzneimittel oder eine klinische Untersuchung eines Medizinprodukts umfasst
- Patientin, die schwanger ist, stillt oder sich ohne Verhütung fortpflanzen kann
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perianale Infiltration von Ropivacain
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Perianale Infiltration von Ropivacain
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Experimental: Versäumnis, eine perianale Ropivacain-Infiltration durchzuführen
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Versäumnis, eine perianale Ropivacain-Infiltration durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: H6 postoperativ (6 Stunden nach OP-Beginn)
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Minimalwert = 0 Maximalwert = 10
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H6 postoperativ (6 Stunden nach OP-Beginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Hauptermittler: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
- Hauptermittler: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD21_0121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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