Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Wertes der perianalen Infiltration während der Thermodestruktion des Hämorrhoidalleidens durch Radiofrequenz (RAFAELOCAL)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hämorrhoidalleiden sind eine häufige und gutartige Erkrankung (1). Anatomisch gibt es eine äußere und eine innere Komponente. Nur innere Hämorrhoidalleiden werden durch Hochfrequenz behandelt. Verschiedene Schweregrade des inneren Hämorrhoidalleidens wurden durch die Goligher-Klassifikation definiert (1). Gemäß den Empfehlungen für die klinische Praxis der French National Society of ColoProctology (SNFCP) sollten Hämorrhoidalleiden Grad I und II nach Versagen einer medizinischen Behandlung instrumentell behandelt werden. Hämorrhoidalleiden Grad III und IV ist eine Indikation zur chirurgischen Behandlung in erster Instanz oder nach Versagen instrumenteller Behandlungen. Die Standardtechnik ist das 1937 beschriebene Verfahren nach Milligan und Morgan (Pedikel-Hämorrhoidektomie) (2). Diese Technik besteht aus der Entfernung der 3 inneren Hämorrhoidalbündel. Sie bleibt am effektivsten, ist aber für postoperative Komplikationen verantwortlich, insbesondere Schmerzen, Blutungen, Analstrikturen und Analinkontinenz (3), (4). Es wurden weniger aggressive Techniken entwickelt (Longo-Technik, HAL-RAR-Technik). Die Longo-Technik ist eine zirkuläre Hämorrhoidopexie mit Klammern. Die Hämorrhoidalpäckchen werden mit Hilfe einer kreisenden Greifzange in den Analkanal gebracht, wobei ein Kragen aus Rektumschleimhaut entfernt wird. Durch diese Schleimhautentfernung kann auch die Vaskularisation des Hämorrhoidalvenennetzes unterbrochen werden. Die HALRAR-Technik ist eine Nicht-Resektionstechnik, die aus einer arteriellen Ligatur der Hämorrhoidalpakete besteht, um die Vaskularisation zu unterbrechen, die die Hämorrhoidalpakete versorgt. Diese Technik kann mit oder ohne Dopplerführung durchgeführt werden. Kürzlich haben Renshaw et al. beschrieben eine Technik zur Koagulation von Hämorrhoidalbündeln mit einer Radiofrequenzsonde (5).

Diese Technik hat zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt und ist eine interessante Option in der Behandlung von Hämorrhoidalleiden (6) mit geringen postoperativen Schmerzen (7).

Um die postoperativen Schmerzen der Patienten zu begrenzen und ihre Besorgnis während Defäkationsepisoden zu verringern, hat sich gezeigt, dass eine perianale Blockade die postoperativen Schmerzen bei Patienten mit einer Hämorrhoidektomie-Technik verringert (8,9). Im Jahr 2019 bestätigte eine prospektive randomisierte Studie (10) den Wert dieser perianalen Blockade ohne Neurostimulator während einer Hämorrhoidalpack-Resektion. Es wurde eine perianale Infiltration von 40 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt. Diese 40 ml wurden in 4 Injektionen zu je 10 ml in linker und rechter anterolateraler Position und in linker und rechter posterolateraler Position in Bezug auf den Analrand aufgeteilt.

Es ist bekannt, dass die Resektionstechnik der Hämorrhoidenpackung postoperative Schmerzen hervorruft. Die hämorrhoidale Radiofrequenz (RAFAELO®-Verfahren) ist eine neue minimal-invasive Technik, die postoperative Schmerzen reduziert und in der Regel ambulant durchgeführt wird (6). Derzeit wird eine perianale Infiltration routinemäßig bei allen Hämorrhoidaloperationen durchgeführt, unabhängig davon, ob eine Hämorrhoidalresektion vorliegt oder nicht. Keine Studie hat die Relevanz der Aufrechterhaltung der perianalen Infiltration bei nicht resezierten Hämorrhoidenoperationen und insbesondere während der Hochfrequenz-Hämorrhoidalpakete bewertet. Außerdem ist die Ropivacain-Infiltration nicht ohne Risiken. Die Lokalanästhesie hat potenzielle Risiken für den Patienten:

  • Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und Bestandteile
  • Infektion an der Injektionsstelle oder Infiltration
  • Hämatom an der Injektions- oder Infiltrationsstelle Ziel unserer Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des Absetzens der perianalen Infiltration bei Patienten mit thermodestruktiver Hämorrhoidalchirurgie aufzuzeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Patient, der sich einer hämorrhoidalen Thermodestruktionsoperation (RAFAELO®-Verfahren) unterziehen soll
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder dazu berechtigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt
  • Patient mit vorheriger Hämorrhoidektomie-Operation (LONGO-Technik)
  • Patient mit vorheriger Pexy-Ligatur-Operation (HAL-RAR-Technik)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Bestandteile
  • Patient mit langfristiger (> 1 Monat) analgetischer Behandlung (Level II und III)
  • Patient, der an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprotokoll teilnimmt, das ein Arzneimittel oder eine klinische Untersuchung eines Medizinprodukts umfasst
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder sich ohne Verhütung fortpflanzen kann
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perianale Infiltration von Ropivacain
Perianale Infiltration von Ropivacain
Experimental: Versäumnis, eine perianale Ropivacain-Infiltration durchzuführen
Versäumnis, eine perianale Ropivacain-Infiltration durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: H6 postoperativ (6 Stunden nach OP-Beginn)
Minimalwert = 0 Maximalwert = 10
H6 postoperativ (6 Stunden nach OP-Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Hauptermittler: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
  • Hauptermittler: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren