- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05519189
Avaliação do Valor da Infiltração Perianal Durante a Termodestruição da Doença Hemorroidária por Radiofrequência (RAFAELOCAL)
A doença hemorroidária é uma condição comum e benigna (1). Anatomicamente, há um componente externo e interno. Apenas a doença hemorroidária interna é controlada por radiofrequência. Diferentes níveis de gravidade da doença hemorroidária interna foram definidos pela classificação de Goligher (1). De acordo com as recomendações para a prática clínica estabelecidas pela Sociedade Nacional Francesa de ColoProctologia (SNFCP), a doença hemorroidária grau I e II deve ser tratada instrumentalmente após falha do tratamento médico. A doença hemorroidária grau III e IV é uma indicação para tratamento cirúrgico em primeira instância ou após falha de tratamentos instrumentais. A técnica padrão é o procedimento de Milligan e Morgan (hemorroidectomia pedicular) descrito em 1937 (2). Esta técnica consiste na retirada dos 3 feixes hemorroidários internos. Continua a ser o mais eficaz, mas é responsável por complicações pós-operatórias, em particular dor, hemorragia, estenoses anais e incontinência anal (3), (4). Técnicas menos agressivas foram desenvolvidas (técnica Longo, técnica HAL-RAR). A técnica de Longo é uma hemorroidopexia com grampeamento circular. Os pacotes hemorroidários são trazidos para o canal anal com a ajuda de uma pinça circular de agravamento removendo um colar de mucosa retal. Esta remoção da mucosa também permite interromper a vascularização da rede venosa hemorroidária. A técnica HAL-RAR é uma técnica de não ressecção que consiste na ligadura arterial dos pacotes hemorroidários para interromper a vascularização que abastece os pacotes hemorroidários. Esta técnica pode ser realizada com ou sem orientação Doppler. Recentemente, Renshaw et al. descreveram uma técnica para coagulação de feixes hemorroidários usando uma sonda de radiofrequência (5).
Essa técnica tem mostrado resultados satisfatórios e é uma opção interessante no manejo da doença hemorroidária (6) com baixa dor pós-operatória (7).
A fim de limitar a dor pós-operatória dos pacientes e reduzir sua apreensão durante os episódios de defecação, um bloqueio perianal demonstrou reduzir a dor pós-operatória em pacientes com técnica de hemorroidectomia (8,9). Em 2019, um estudo prospectivo randomizado (10) confirmou o valor desse bloqueio perianal sem um neuroestimulador durante um procedimento de ressecção de bolsa hemorroidária. Foi realizada infiltração perianal de 40 ml de Ropivacaína a 0,5%. Esses 40ml foram divididos em 4 injeções de 10ml cada na posição ântero-lateral esquerda e direita e na posição póstero-lateral esquerda e direita em relação à margem anal.
A técnica de ressecção do pacote hemorroidário é conhecida por induzir dor pós-operatória. A radiofrequência hemorroidária (procedimento RAFAELO®) é uma nova técnica minimamente invasiva que reduz a dor pós-operatória e geralmente é realizada em nível ambulatorial (6). Atualmente, a infiltração perianal é rotineiramente realizada para todas as cirurgias hemorroidárias, havendo ou não ressecção hemorroidária. Nenhum estudo avaliou a relevância de manter a infiltração perianal em cirurgia hemorroidária não ressecada e, em particular, durante pacotes hemorroidários de radiofrequência. Além disso, a infiltração de ropivacaína não é isenta de riscos. A anestesia local apresenta riscos potenciais para o paciente:
- Reação adversa ou hipersensibilidade a anestésicos locais e componentes
- Infecção no local da injeção ou infiltração
- Hematoma no local da injeção ou infiltração O objetivo do nosso estudo é demonstrar a não inferioridade da interrupção da infiltração perianal em pacientes com cirurgia hemorroidária termodestrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Saint-Nazaire, França
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Paciente agendada para cirurgia de termodestruição hemorroidária (procedimento RAFAELO®)
- Paciente capaz de entender o protocolo e ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Paciente filiado ao sistema de previdência social ou com direito a ele
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos
- Paciente com cirurgia prévia de hemorroidectomia (técnica LONGO)
- Paciente com cirurgia prévia de ligadura pexy (técnica HAL-RAR)
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou componentes
- Paciente com tratamento analgésico de longo prazo (>1 mês) (níveis II e III)
- Paciente participando de outro protocolo de pesquisa clínica intervencionista envolvendo um medicamento ou investigação clínica de um dispositivo médico
- Paciente grávida, amamentando ou capaz de procriar sem contracepção
- Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infiltração perianal de ropivacaína
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Infiltração perianal de ropivacaína
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Experimental: Falha na infiltração perianal de ropivacaína
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Falha na infiltração perianal de ropivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor
Prazo: Pós-operatório H6 (6 horas após o início da operação)
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Valor mínimo = 0 Valor máximo = 10
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Pós-operatório H6 (6 horas após o início da operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Investigador principal: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
- Investigador principal: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD21_0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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