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Evaluación del valor de la infiltración perianal durante la termodestrucción de la enfermedad hemorroidal por radiofrecuencia (RAFAELOCAL)

12 de enero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La enfermedad hemorroidal es una condición común y benigna (1). Anatómicamente, hay un componente externo e interno. Solo la enfermedad de las hemorroides internas se maneja con radiofrecuencia. La clasificación de Goligher (1) ha definido diferentes niveles de gravedad de la enfermedad hemorroidal interna. De acuerdo con las recomendaciones para la práctica clínica establecidas por la Sociedad Nacional Francesa de ColoProctología (SNFCP), la enfermedad hemorroidal de grado I y II debe manejarse instrumentalmente después del fracaso del tratamiento médico. La enfermedad hemorroidal grado III y IV es indicación de manejo quirúrgico en primera instancia o tras el fracaso de tratamientos instrumentales. La técnica estándar es el procedimiento de Milligan y Morgan (hemorroidectomía pedicular) descrito en 1937 (2). Esta técnica consiste en la extirpación de los 3 haces hemorroidales internos. Sigue siendo el más eficaz, pero es responsable de complicaciones postoperatorias, en particular dolor, hemorragia, estenosis anal e incontinencia anal (3), (4). Se han desarrollado técnicas menos agresivas (técnica Longo, técnica HAL-RAR). La técnica de Longo es una hemorroidopexia con grapado circular. Los paquetes hemorroidales se introducen en el canal anal con la ayuda de unas pinzas circulares con agravantes que extraen un collar de mucosa rectal. Esta eliminación de la mucosa permite también interrumpir la vascularización de la red venosa hemorroidal. La técnica HAL-RAR es una técnica de no resección que consiste en la ligadura arterial de los paquetes hemorroidales para interrumpir la vascularización que irriga los paquetes hemorroidales. Esta técnica se puede realizar con o sin guía Doppler. Recientemente, Renshaw et al. describieron una técnica para la coagulación de haces hemorroidales utilizando una sonda de radiofrecuencia (5).

Esta técnica ha mostrado resultados satisfactorios y es una opción interesante en el manejo de la enfermedad hemorroidal (6) con bajo dolor postoperatorio (7).

Con el fin de limitar el dolor postoperatorio de los pacientes y reducir su aprensión durante los episodios de defecación, se ha demostrado que el bloqueo perianal reduce el dolor postoperatorio en pacientes con una técnica de hemorroidectomía (8,9). En 2019, un ensayo prospectivo aleatorizado (10) confirmó el valor de este bloqueo perianal sin neuroestimulador durante un procedimiento de resección de hemorroides. Se realizó una infiltración perianal de 40 ml de Ropivacaína al 0,5 %. Estos 40 ml se dividieron en 4 inyecciones de 10 ml cada una en posición anterolateral izquierda y derecha y en posición posterolateral izquierda y derecha en relación con el margen anal.

Se sabe que la técnica de resección en paquete hemorroidal induce dolor posoperatorio. La radiofrecuencia hemorroidal (procedimiento RAFAELO®) es una nueva técnica mínimamente invasiva que reduce el dolor postoperatorio y suele realizarse de forma ambulatoria (6). Actualmente, la infiltración perianal se realiza de forma rutinaria para toda cirugía hemorroidal, haya o no resección hemorroidal. No hay estudios que hayan evaluado la relevancia de mantener la infiltración perianal en la cirugía hemorroidal no resecada y en particular durante los paquetes hemorroidales de radiofrecuencia. Además, la infiltración de ropivacaína no está exenta de riesgos. La anestesia local tiene riesgos potenciales para el paciente:

  • Reacción adversa o hipersensibilidad a los anestésicos locales y sus componentes
  • Infección en el sitio de inyección o infiltración.
  • Hematoma en el sitio de inyección o infiltración El objetivo de nuestro estudio es demostrar la no inferioridad de suspender la infiltración perianal en pacientes con cirugía hemorroidal termodestructiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • La Roche sur Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
        • Investigador principal:
          • Emeric ABET
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Investigador principal:
          • Emilie DUCHALAIS
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Investigador principal:
          • Yann REDON

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor
  • Paciente programado para someterse a una cirugía de termodestrucción hemorroidal (procedimiento RAFAELO®)
  • Paciente capaz de comprender el protocolo y haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social o con derecho al mismo

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 años
  • Paciente con cirugía previa de hemorroidectomía (técnica LONGO)
  • Paciente con cirugía previa de ligadura de pexia (técnica HAL-RAR)
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales o componentes
  • Paciente con tratamiento analgésico prolongado (>1 mes) (nivel II y III)
  • Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica intervencionista que involucra un fármaco o investigación clínica de un dispositivo médico
  • Paciente que está embarazada, amamantando o puede procrear sin anticoncepción
  • Paciente bajo tutela, curaduría o privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración perianal de Ropivacaína
Infiltración perianal de Ropivacaína
Experimental: No realizar infiltración perianal de ropivacaína
No realizar infiltración perianal de ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio H6 (6 horas después del inicio de la operación)
Valor mínimo = 0 Valor máximo = 10
Postoperatorio H6 (6 horas después del inicio de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
  • Investigador principal: Farouk DRISSI, Nantes University Hospital
  • Investigador principal: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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