- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05519189
Evaluación del valor de la infiltración perianal durante la termodestrucción de la enfermedad hemorroidal por radiofrecuencia (RAFAELOCAL)
La enfermedad hemorroidal es una condición común y benigna (1). Anatómicamente, hay un componente externo e interno. Solo la enfermedad de las hemorroides internas se maneja con radiofrecuencia. La clasificación de Goligher (1) ha definido diferentes niveles de gravedad de la enfermedad hemorroidal interna. De acuerdo con las recomendaciones para la práctica clínica establecidas por la Sociedad Nacional Francesa de ColoProctología (SNFCP), la enfermedad hemorroidal de grado I y II debe manejarse instrumentalmente después del fracaso del tratamiento médico. La enfermedad hemorroidal grado III y IV es indicación de manejo quirúrgico en primera instancia o tras el fracaso de tratamientos instrumentales. La técnica estándar es el procedimiento de Milligan y Morgan (hemorroidectomía pedicular) descrito en 1937 (2). Esta técnica consiste en la extirpación de los 3 haces hemorroidales internos. Sigue siendo el más eficaz, pero es responsable de complicaciones postoperatorias, en particular dolor, hemorragia, estenosis anal e incontinencia anal (3), (4). Se han desarrollado técnicas menos agresivas (técnica Longo, técnica HAL-RAR). La técnica de Longo es una hemorroidopexia con grapado circular. Los paquetes hemorroidales se introducen en el canal anal con la ayuda de unas pinzas circulares con agravantes que extraen un collar de mucosa rectal. Esta eliminación de la mucosa permite también interrumpir la vascularización de la red venosa hemorroidal. La técnica HAL-RAR es una técnica de no resección que consiste en la ligadura arterial de los paquetes hemorroidales para interrumpir la vascularización que irriga los paquetes hemorroidales. Esta técnica se puede realizar con o sin guía Doppler. Recientemente, Renshaw et al. describieron una técnica para la coagulación de haces hemorroidales utilizando una sonda de radiofrecuencia (5).
Esta técnica ha mostrado resultados satisfactorios y es una opción interesante en el manejo de la enfermedad hemorroidal (6) con bajo dolor postoperatorio (7).
Con el fin de limitar el dolor postoperatorio de los pacientes y reducir su aprensión durante los episodios de defecación, se ha demostrado que el bloqueo perianal reduce el dolor postoperatorio en pacientes con una técnica de hemorroidectomía (8,9). En 2019, un ensayo prospectivo aleatorizado (10) confirmó el valor de este bloqueo perianal sin neuroestimulador durante un procedimiento de resección de hemorroides. Se realizó una infiltración perianal de 40 ml de Ropivacaína al 0,5 %. Estos 40 ml se dividieron en 4 inyecciones de 10 ml cada una en posición anterolateral izquierda y derecha y en posición posterolateral izquierda y derecha en relación con el margen anal.
Se sabe que la técnica de resección en paquete hemorroidal induce dolor posoperatorio. La radiofrecuencia hemorroidal (procedimiento RAFAELO®) es una nueva técnica mínimamente invasiva que reduce el dolor postoperatorio y suele realizarse de forma ambulatoria (6). Actualmente, la infiltración perianal se realiza de forma rutinaria para toda cirugía hemorroidal, haya o no resección hemorroidal. No hay estudios que hayan evaluado la relevancia de mantener la infiltración perianal en la cirugía hemorroidal no resecada y en particular durante los paquetes hemorroidales de radiofrecuencia. Además, la infiltración de ropivacaína no está exenta de riesgos. La anestesia local tiene riesgos potenciales para el paciente:
- Reacción adversa o hipersensibilidad a los anestésicos locales y sus componentes
- Infección en el sitio de inyección o infiltración.
- Hematoma en el sitio de inyección o infiltración El objetivo de nuestro estudio es demostrar la no inferioridad de suspender la infiltración perianal en pacientes con cirugía hemorroidal termodestructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chloé MOREAU
- Número de teléfono: +33 251446327
- Correo electrónico: chloe.moreau@ght85.fr
Ubicaciones de estudio
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La Roche sur Yon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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Investigador principal:
- Emeric ABET
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Investigador principal:
- Emilie DUCHALAIS
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Saint-Nazaire, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Investigador principal:
- Yann REDON
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Paciente programado para someterse a una cirugía de termodestrucción hemorroidal (procedimiento RAFAELO®)
- Paciente capaz de comprender el protocolo y haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o con derecho al mismo
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años
- Paciente con cirugía previa de hemorroidectomía (técnica LONGO)
- Paciente con cirugía previa de ligadura de pexia (técnica HAL-RAR)
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales o componentes
- Paciente con tratamiento analgésico prolongado (>1 mes) (nivel II y III)
- Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica intervencionista que involucra un fármaco o investigación clínica de un dispositivo médico
- Paciente que está embarazada, amamantando o puede procrear sin anticoncepción
- Paciente bajo tutela, curaduría o privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infiltración perianal de Ropivacaína
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Infiltración perianal de Ropivacaína
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Experimental: No realizar infiltración perianal de ropivacaína
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No realizar infiltración perianal de ropivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio H6 (6 horas después del inicio de la operación)
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Valor mínimo = 0 Valor máximo = 10
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Postoperatorio H6 (6 horas después del inicio de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
- Investigador principal: Farouk DRISSI, Nantes University Hospital
- Investigador principal: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Hemorroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CHD21_0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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