Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hodnoty perianální infiltrace během termodestrukce hemoroidálního onemocnění pomocí radiofrekvence (RAFAELOCAL)

19. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hemoroidální onemocnění je běžný a benigní stav (1). Anatomicky existuje vnější a vnitřní složka. Radiofrekvence je řízena pouze vnitřní hemoroidální onemocnění. Různé úrovně závažnosti vnitřního hemoroidálního onemocnění byly definovány Goligherovou klasifikací (1). Podle doporučení pro klinickou praxi stanovených Francouzskou národní společností pro koloproktologii (SNFCP) by hemoroidální onemocnění I. a II. stupně mělo být léčeno instrumentálně po selhání medikamentózní léčby. Hemoroidální onemocnění III. a IV. stupně je indikací k chirurgickému řešení v první fázi nebo po selhání instrumentální léčby. Standardní technikou je Milliganův a Morganův postup (pedikulární hemoroidektomie) popsaný v roce 1937 (2). Tato technika spočívá v odstranění 3 vnitřních hemoroidálních svazků. Zůstává nejúčinnější, ale je odpovědný za pooperační komplikace, zejména bolest, krvácení, anální striktury a anální inkontinenci (3), (4). Byly vyvinuty méně agresivní techniky (technika Longo, technika HAL-RAR). Longo technika je cirkulární sešívací hemoroidopexe. Hemoroidální pakety jsou přiváděny do análního kanálu pomocí kruhových kleští, které odstraňují límec rektální sliznice. Toto odstranění sliznice také umožňuje přerušení vaskularizace hemoroidální žilní sítě. Technika HAL-RAR je neresekční technika sestávající z arteriální ligace hemoroidálních paketů za účelem přerušení vaskularizace zásobující hemoroidální pakety. Tato technika může být provedena s nebo bez Dopplerova vedení. Nedávno Renshaw et al. popsali techniku ​​koagulace hemoroidálních snopců pomocí radiofrekvenční sondy (5).

Tato technika vykazuje uspokojivé výsledky a je zajímavou možností v léčbě hemoroidálního onemocnění (6) s nízkou pooperační bolestí (7).

Aby se omezila pooperační bolest pacientů a snížila se jejich obava během defekačních epizod, bylo prokázáno, že perianální blok snižuje pooperační bolest u pacientů s technikou hemoroidektomie [8,9]. V roce 2019 prospektivní randomizovaná studie (10) potvrdila hodnotu této perianální blokády bez neurostimulátoru při resekci hemoroidálního obalu. Byla provedena perianální infiltrace 40 ml 0,5% ropivakainu. Těchto 40 ml bylo rozděleno do 4 injekcí po 10 ml v levé a pravé anterolaterální poloze a v levé a pravé posterolaterální poloze vzhledem k análnímu okraji.

Je známo, že technika resekce hemoroidního zábalu vyvolává pooperační bolest. Hemoroidální radiofrekvence (procedura RAFAELO®) je nová minimálně invazivní technika, která snižuje pooperační bolest a je obvykle prováděna ambulantně (6). V současné době se perianální infiltrace rutinně provádí u všech hemoroidálních operací bez ohledu na to, zda došlo k resekci hemoroidů či nikoli. Žádné studie nehodnotily význam zachování perianální infiltrace u neresekovaných hemoroidálních operací a zejména během radiofrekvenčních hemoroidálních paketů. Navíc infiltrace ropivakainu není bez rizik. Lokální anestezie má pro pacienta potenciální rizika:

  • Nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na lokální anestetika a složky
  • Infekce v místě vpichu nebo infiltrace
  • Hematom v místě vpichu nebo infiltrace Cílem naší studie je prokázat non-inferioritu přerušení perianální infiltrace u pacientů s termodestruktivní operací hemoroidů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Pacient má podstoupit termodestrukční operaci hemoroidů (procedura RAFAELO®)
  • Pacient schopen porozumět protokolu a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let
  • Pacient po předchozí operaci hemoroidektomie (technika LONGO)
  • Pacient s předchozí operací pexy ligace (technika HAL-RAR)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lokální anestetika nebo složky
  • Pacient s dlouhodobou (> 1 měsíc) analgetickou léčbou (stupeň II a III)
  • Pacient účastnící se jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo klinické vyšetření zdravotnického prostředku
  • Pacientka, která je těhotná, kojí nebo je schopná plodit bez antikoncepce
  • Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perianální infiltrace ropivakainu
Perianální infiltrace ropivakainu
Experimentální: Neprovedení perianální infiltrace ropivakainem
Neprovedení perianální infiltrace ropivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti
Časové okno: H6 po operaci (6 hodin po začátku operace)
Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 10
H6 po operaci (6 hodin po začátku operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Vrchní vyšetřovatel: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit