- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05519189
Hodnocení hodnoty perianální infiltrace během termodestrukce hemoroidálního onemocnění pomocí radiofrekvence (RAFAELOCAL)
Hemoroidální onemocnění je běžný a benigní stav (1). Anatomicky existuje vnější a vnitřní složka. Radiofrekvence je řízena pouze vnitřní hemoroidální onemocnění. Různé úrovně závažnosti vnitřního hemoroidálního onemocnění byly definovány Goligherovou klasifikací (1). Podle doporučení pro klinickou praxi stanovených Francouzskou národní společností pro koloproktologii (SNFCP) by hemoroidální onemocnění I. a II. stupně mělo být léčeno instrumentálně po selhání medikamentózní léčby. Hemoroidální onemocnění III. a IV. stupně je indikací k chirurgickému řešení v první fázi nebo po selhání instrumentální léčby. Standardní technikou je Milliganův a Morganův postup (pedikulární hemoroidektomie) popsaný v roce 1937 (2). Tato technika spočívá v odstranění 3 vnitřních hemoroidálních svazků. Zůstává nejúčinnější, ale je odpovědný za pooperační komplikace, zejména bolest, krvácení, anální striktury a anální inkontinenci (3), (4). Byly vyvinuty méně agresivní techniky (technika Longo, technika HAL-RAR). Longo technika je cirkulární sešívací hemoroidopexe. Hemoroidální pakety jsou přiváděny do análního kanálu pomocí kruhových kleští, které odstraňují límec rektální sliznice. Toto odstranění sliznice také umožňuje přerušení vaskularizace hemoroidální žilní sítě. Technika HAL-RAR je neresekční technika sestávající z arteriální ligace hemoroidálních paketů za účelem přerušení vaskularizace zásobující hemoroidální pakety. Tato technika může být provedena s nebo bez Dopplerova vedení. Nedávno Renshaw et al. popsali techniku koagulace hemoroidálních snopců pomocí radiofrekvenční sondy (5).
Tato technika vykazuje uspokojivé výsledky a je zajímavou možností v léčbě hemoroidálního onemocnění (6) s nízkou pooperační bolestí (7).
Aby se omezila pooperační bolest pacientů a snížila se jejich obava během defekačních epizod, bylo prokázáno, že perianální blok snižuje pooperační bolest u pacientů s technikou hemoroidektomie [8,9]. V roce 2019 prospektivní randomizovaná studie (10) potvrdila hodnotu této perianální blokády bez neurostimulátoru při resekci hemoroidálního obalu. Byla provedena perianální infiltrace 40 ml 0,5% ropivakainu. Těchto 40 ml bylo rozděleno do 4 injekcí po 10 ml v levé a pravé anterolaterální poloze a v levé a pravé posterolaterální poloze vzhledem k análnímu okraji.
Je známo, že technika resekce hemoroidního zábalu vyvolává pooperační bolest. Hemoroidální radiofrekvence (procedura RAFAELO®) je nová minimálně invazivní technika, která snižuje pooperační bolest a je obvykle prováděna ambulantně (6). V současné době se perianální infiltrace rutinně provádí u všech hemoroidálních operací bez ohledu na to, zda došlo k resekci hemoroidů či nikoli. Žádné studie nehodnotily význam zachování perianální infiltrace u neresekovaných hemoroidálních operací a zejména během radiofrekvenčních hemoroidálních paketů. Navíc infiltrace ropivakainu není bez rizik. Lokální anestezie má pro pacienta potenciální rizika:
- Nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na lokální anestetika a složky
- Infekce v místě vpichu nebo infiltrace
- Hematom v místě vpichu nebo infiltrace Cílem naší studie je prokázat non-inferioritu přerušení perianální infiltrace u pacientů s termodestruktivní operací hemoroidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Nazaire, Francie
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Pacient má podstoupit termodestrukční operaci hemoroidů (procedura RAFAELO®)
- Pacient schopen porozumět protokolu a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
Kritéria vyloučení:
- Pacient < 18 let
- Pacient po předchozí operaci hemoroidektomie (technika LONGO)
- Pacient s předchozí operací pexy ligace (technika HAL-RAR)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na lokální anestetika nebo složky
- Pacient s dlouhodobou (> 1 měsíc) analgetickou léčbou (stupeň II a III)
- Pacient účastnící se jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo klinické vyšetření zdravotnického prostředku
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo je schopná plodit bez antikoncepce
- Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo zbavený svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perianální infiltrace ropivakainu
|
Perianální infiltrace ropivakainu
|
|
Experimentální: Neprovedení perianální infiltrace ropivakainem
|
Neprovedení perianální infiltrace ropivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti
Časové okno: H6 po operaci (6 hodin po začátku operace)
|
Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 10
|
H6 po operaci (6 hodin po začátku operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Vrchní vyšetřovatel: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD21_0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .