- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05519189
Valutazione del valore dell'infiltrazione perianale durante la termodistruzione della malattia emorroidaria mediante radiofrequenza (RAFAELOCAL)
La malattia emorroidaria è una condizione comune e benigna (1). Anatomicamente, c'è un componente esterno e interno. Solo la malattia emorroidaria interna è gestita dalla radiofrequenza. Diversi livelli di gravità della malattia emorroidaria interna sono stati definiti dalla classificazione di Goligher (1). Secondo le raccomandazioni per la pratica clinica stabilite dalla Società Nazionale Francese di ColoProctologia (SNFCP), la malattia emorroidaria di grado I e II dovrebbe essere gestita strumentalmente dopo il fallimento del trattamento medico. La malattia emorroidaria di grado III e IV è un'indicazione per la gestione chirurgica in prima istanza o dopo il fallimento dei trattamenti strumentali. La tecnica standard è la procedura di Milligan e Morgan (emorroidectomia peduncolare) descritta nel 1937 (2). Questa tecnica consiste nella rimozione dei 3 fasci emorroidali interni. Rimane il più efficace ma è responsabile di complicanze postoperatorie, in particolare dolore, emorragia, stenosi anale e incontinenza anale (3), (4). Sono state sviluppate tecniche meno aggressive (tecnica Longo, tecnica HAL-RAR). La tecnica Longo è un'emorroidopessi con graffette circolari. I pacchetti emorroidali vengono portati nel canale anale con l'ausilio di una pinza circolare aggravante asportando un collare di mucosa rettale. Questa rimozione della mucosa permette anche di interrompere la vascolarizzazione della rete venosa emorroidaria. La tecnica HAL-RAR è una tecnica di non resezione consistente nella legatura arteriosa dei pacchetti emorroidari al fine di interrompere la vascolarizzazione che irrora i pacchetti emorroidari. Questa tecnica può essere eseguita con o senza guida Doppler. Recentemente, Renshaw et al. descritto una tecnica per la coagulazione dei fasci emorroidali mediante sonda a radiofrequenza (5).
Questa tecnica ha mostrato risultati soddisfacenti ed è un'opzione interessante nella gestione della malattia emorroidaria (6) con basso dolore postoperatorio (7).
Al fine di limitare il dolore postoperatorio dei pazienti e ridurre la loro apprensione durante gli episodi di defecazione, è stato dimostrato che un blocco perianale riduce il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a tecnica di emorroidectomia (8,9). Nel 2019, uno studio prospettico randomizzato (10) ha confermato il valore di questo blocco perianale senza neurostimolatore durante una procedura di resezione del pacco emorroidario. È stata eseguita un'infiltrazione perianale di 40 ml di Ropivacaina allo 0,5%. Questi 40 ml sono stati suddivisi in 4 iniezioni da 10 ml ciascuna in posizione antero-laterale sinistra e destra e in posizione postero-laterale sinistra e destra rispetto al margine anale.
È noto che la tecnica di resezione del pacco emorroidario induce dolore postoperatorio. La radiofrequenza emorroidaria (procedura RAFAELO®) è una nuova tecnica minimamente invasiva che riduce il dolore postoperatorio e viene solitamente eseguita in regime ambulatoriale (6). Attualmente, l'infiltrazione perianale viene eseguita di routine per tutti gli interventi di chirurgia emorroidaria, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una resezione emorroidaria. Nessuno studio ha valutato la rilevanza del mantenimento dell'infiltrazione perianale nella chirurgia emorroidaria non resecata e in particolare durante i pacchetti emorroidali a radiofrequenza. Inoltre, l'infiltrazione di ropivacaina non è priva di rischi. L'anestesia locale presenta potenziali rischi per il paziente:
- Reazione avversa o ipersensibilità agli anestetici locali e ai componenti
- Infezione al sito di iniezione o infiltrazione
- Ematoma nel sito di iniezione o infiltrazione Lo scopo del nostro studio è dimostrare la non inferiorità dell'interruzione dell'infiltrazione perianale nei pazienti con chirurgia emorroidaria termodistruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Saint-Nazaire, Francia
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Paziente programmato per intervento di termodistruzione emorroidaria (procedura RAFAELO®)
- Paziente in grado di comprendere il protocollo e che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Paziente iscritto al sistema previdenziale o avente diritto ad esso
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni
- Paziente con precedente intervento di emorroidectomia (tecnica LONGO)
- Paziente con precedente intervento di legatura pexy (tecnica HAL-RAR)
- Pazienti con nota ipersensibilità agli anestetici locali o ai componenti
- Paziente con trattamento analgesico a lungo termine (>1 mese) (livello II e III)
- Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca clinica interventistica che coinvolge un farmaco o un'indagine clinica su un dispositivo medico
- Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o in grado di procreare senza contraccezione
- Paziente sotto tutela, curatela o privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infiltrazione perianale di Ropivacaina
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Infiltrazione perianale di Ropivacaina
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Sperimentale: Mancata esecuzione dell'infiltrazione perianale con ropivacaina
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Mancata esecuzione dell'infiltrazione perianale con ropivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: H6 post-operatorio (6 ore dopo l'inizio dell'operazione)
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Valore minimo = 0 Valore massimo = 10
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H6 post-operatorio (6 ore dopo l'inizio dell'operazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
- Investigatore principale: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
- Investigatore principale: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD21_0121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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