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Valutazione del valore dell'infiltrazione perianale durante la termodistruzione della malattia emorroidaria mediante radiofrequenza (RAFAELOCAL)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La malattia emorroidaria è una condizione comune e benigna (1). Anatomicamente, c'è un componente esterno e interno. Solo la malattia emorroidaria interna è gestita dalla radiofrequenza. Diversi livelli di gravità della malattia emorroidaria interna sono stati definiti dalla classificazione di Goligher (1). Secondo le raccomandazioni per la pratica clinica stabilite dalla Società Nazionale Francese di ColoProctologia (SNFCP), la malattia emorroidaria di grado I e II dovrebbe essere gestita strumentalmente dopo il fallimento del trattamento medico. La malattia emorroidaria di grado III e IV è un'indicazione per la gestione chirurgica in prima istanza o dopo il fallimento dei trattamenti strumentali. La tecnica standard è la procedura di Milligan e Morgan (emorroidectomia peduncolare) descritta nel 1937 (2). Questa tecnica consiste nella rimozione dei 3 fasci emorroidali interni. Rimane il più efficace ma è responsabile di complicanze postoperatorie, in particolare dolore, emorragia, stenosi anale e incontinenza anale (3), (4). Sono state sviluppate tecniche meno aggressive (tecnica Longo, tecnica HAL-RAR). La tecnica Longo è un'emorroidopessi con graffette circolari. I pacchetti emorroidali vengono portati nel canale anale con l'ausilio di una pinza circolare aggravante asportando un collare di mucosa rettale. Questa rimozione della mucosa permette anche di interrompere la vascolarizzazione della rete venosa emorroidaria. La tecnica HAL-RAR è una tecnica di non resezione consistente nella legatura arteriosa dei pacchetti emorroidari al fine di interrompere la vascolarizzazione che irrora i pacchetti emorroidari. Questa tecnica può essere eseguita con o senza guida Doppler. Recentemente, Renshaw et al. descritto una tecnica per la coagulazione dei fasci emorroidali mediante sonda a radiofrequenza (5).

Questa tecnica ha mostrato risultati soddisfacenti ed è un'opzione interessante nella gestione della malattia emorroidaria (6) con basso dolore postoperatorio (7).

Al fine di limitare il dolore postoperatorio dei pazienti e ridurre la loro apprensione durante gli episodi di defecazione, è stato dimostrato che un blocco perianale riduce il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a tecnica di emorroidectomia (8,9). Nel 2019, uno studio prospettico randomizzato (10) ha confermato il valore di questo blocco perianale senza neurostimolatore durante una procedura di resezione del pacco emorroidario. È stata eseguita un'infiltrazione perianale di 40 ml di Ropivacaina allo 0,5%. Questi 40 ml sono stati suddivisi in 4 iniezioni da 10 ml ciascuna in posizione antero-laterale sinistra e destra e in posizione postero-laterale sinistra e destra rispetto al margine anale.

È noto che la tecnica di resezione del pacco emorroidario induce dolore postoperatorio. La radiofrequenza emorroidaria (procedura RAFAELO®) è una nuova tecnica minimamente invasiva che riduce il dolore postoperatorio e viene solitamente eseguita in regime ambulatoriale (6). Attualmente, l'infiltrazione perianale viene eseguita di routine per tutti gli interventi di chirurgia emorroidaria, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una resezione emorroidaria. Nessuno studio ha valutato la rilevanza del mantenimento dell'infiltrazione perianale nella chirurgia emorroidaria non resecata e in particolare durante i pacchetti emorroidali a radiofrequenza. Inoltre, l'infiltrazione di ropivacaina non è priva di rischi. L'anestesia locale presenta potenziali rischi per il paziente:

  • Reazione avversa o ipersensibilità agli anestetici locali e ai componenti
  • Infezione al sito di iniezione o infiltrazione
  • Ematoma nel sito di iniezione o infiltrazione Lo scopo del nostro studio è dimostrare la non inferiorità dell'interruzione dell'infiltrazione perianale nei pazienti con chirurgia emorroidaria termodistruttiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • Paziente programmato per intervento di termodistruzione emorroidaria (procedura RAFAELO®)
  • Paziente in grado di comprendere il protocollo e che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale o avente diritto ad esso

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Paziente con precedente intervento di emorroidectomia (tecnica LONGO)
  • Paziente con precedente intervento di legatura pexy (tecnica HAL-RAR)
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli anestetici locali o ai componenti
  • Paziente con trattamento analgesico a lungo termine (>1 mese) (livello II e III)
  • Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca clinica interventistica che coinvolge un farmaco o un'indagine clinica su un dispositivo medico
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o in grado di procreare senza contraccezione
  • Paziente sotto tutela, curatela o privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione perianale di Ropivacaina
Infiltrazione perianale di Ropivacaina
Sperimentale: Mancata esecuzione dell'infiltrazione perianale con ropivacaina
Mancata esecuzione dell'infiltrazione perianale con ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: H6 post-operatorio (6 ore dopo l'inizio dell'operazione)
Valore minimo = 0 Valore massimo = 10
H6 post-operatorio (6 ore dopo l'inizio dell'operazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
  • Investigatore principale: Farouk DRISSI, Nantes university hospital
  • Investigatore principale: Yann REDON, Clinique Mutualiste de l'Estuaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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