重度の上肢片麻痺に対するメンタルプラクティスプロトコル (MentalPractice)

この実現可能性研究の目的は、メンタルプラクティス（MP）プロトコルに従う際の患者と作業療法士の受容性を検証し、脳卒中後の重度の上肢（UE）片麻痺を持つ個人に対するMPの使用の有効性を高めることである。

仮説 1a.: 参加者の 80% が、介入の受容性測定によって測定されるように、MP プロトコルを完了することの全体的な受容性を実証します。

仮説 1b.: 参加者は、介入の適切さの尺度によって測定された介入 MP について全体的に肯定的な認識を示すでしょう。

仮説 1c.: 参加者は少なくとも 80% の確率で MP プロトコルに従うでしょう。

2. 脳卒中後の重度の UE 片麻痺を持つ個人に対する MP プロトコルを促進する作業療法士の実現可能性を判断する。

仮説 2a.:作業療法士の 80% は、介入の受容性の尺度によって測定されるように、MP プロトコルの促進を全体的に受容できることを実証するでしょう。

仮説 2b.: 作業療法士は、介入の適切さの尺度によって測定される MP に対する全体的に肯定的な認識を実証するでしょう。

仮説 2c.: 作業療法士は、介入の実現可能性の尺度によって測定された、UE の片麻痺に対処するための実行可能な介入として MP ​​を示すでしょう。

3. 脳卒中後の重度の UE 片麻痺の回復に対する MP プロトコルの有効性を調べること。

仮説 3: MP プロトコルを完了した参加者は、Fugl Meyer 評価の上肢部分によって測定されるように、UE 障害が統計的に有意に減少することを実証するでしょう。

3. 脳卒中後の重度の UE 片麻痺を持つ個人の UE 機能能力に対する MP プロトコルの影響を調べること。

仮説 4: MP プロトコルを完了した参加者は、Wolf 運動機能テストで測定された UE の機能能力の統計的に有意な向上を実証します。

募集：

簡易サンプリング: 研究療法士は、潜在的な対象者を特定するために毎日入院リストをチェックするよう割り当てられます。 対象/除外基準に基づいて被験者をスクリーニングすると、研究療法士は患者に研究を紹介し、インフォームドコンセントフォームに記入します。 各研究療法士は、潜在的な各被験者の電子医療記録に基づいて、包含/除外チェックリストを完成させます。 最初の適格基準を満たした後、患者と作業療法士は病院の治験審査委員会によって承認された書面による同意を求められます。

サンプルサイズの推定:

患者: n= 20 作業療法士 n=23

研究の設計により、適切なサンプルサイズを決定するための事前検出力分析が完了していませんでした。 実現可能性調査は、特定の環境における特定の介入の実現可能性を判断するために設計されています。 この研究の結果は、より大規模なランダム化対照が必要かどうかを判断するために使用されます。 患者のサンプルサイズは、ロックビルの入院患者の所在地の脳卒中人口と研究の期間に基づいて推定されました。 ロックビルの拠点では、年間 400 人を超える脳卒中患者にサービスを提供しており、月当たりの脳卒中患者は推定 23 人です。 3 か月の研究目標を考慮すると、推定 69 人の患者が研究に参加するためにスクリーニングされる可能性があります。 これらの患者のうち少なくとも 20 名が参加資格を持ち、参加に同意してくれると予想しています。

作業療法士のサンプル サイズは、ロックビルおよびホワイト オークの入院患者施設の作業療法士の人員配置に基づいて推定されました。 ロックビルには 13 人のパートタイムまたはフルタイムの作業療法士がおり、ホワイト オークには 10 人のパートタイムまたはフルタイムの作業療法士がいます。

データ収集：

研究データ、文書、被験者報告書、および同意書は、各患者の個別の研究記録に保管されます。 個人のプライバシーを保護するために、各患者にはコード化された数値識別子が与えられます。 すべてのデータは二重ロックの保管箱に保管されます。 研究療法士のみが保管ボックスにアクセスできます。 主任研究者は、すべてのデータ入力のデータチェックを完了します。 研究完了後、データはデータ分析と結果の普及のために 6 年間保管されます。

統計分析計画:

統計分析：

データの分析には、IBM SPSS Statistics for Mac バージョン 25 が使用されます。 各患者およびグループの各アウトカム尺度の検査前/検査後のスコアと標準偏差が検査されます。 記述統計は、脳卒中病変の側面、手の利き方、セラピストの経験年数などの名目データを調査するために使用されます。 MP プロトコルを完了できるかどうかは、各対策の AIM、IAM、および FIM の累積スコアに基づいて決定されます。 カットオフスコアはまだ入手できません。 したがって、トップボックススコアは、各患者、患者グループ、作業療法士、および作業療法士グループの許容性、適切性、および実現可能性のレベルを決定するために使用および分析されます。

各患者およびグループの各 UE 回復評価の事前テスト/事後テストのスコアと標準偏差が検査されます。

データ管理：

不足しているデータ/変数は調査分析中に報告され、記録されます。 これは研究の弱点として指摘され、および/または結果について結論を下す際に考慮されます。