Protocolo de práctica mental con hemiparesia severa de las extremidades superiores (MentalPractice)
Viabilidad de un protocolo de práctica mental con hemiparesia grave de las extremidades superiores
Este estudio tiene como objetivo examinar la aceptabilidad de los pacientes y los terapeutas ocupacionales en el seguimiento de un protocolo de práctica mental y examinar los efectos de la práctica mental con personas con hemiparesia (debilidad) grave en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. La práctica mental es una terapia de rehabilitación complementaria que consiste en pensar en una tarea motora sin moverse realmente. La investigación ha demostrado que la práctica mental es una intervención segura y factible que es efectiva para mejorar los movimientos del brazo después de un accidente cerebrovascular.
Los pacientes del estudio participarán en práctica mental guiada por audio, cinco días a la semana durante dos semanas, completando las siguientes tareas: limpiar una mesa y recoger una taza. La capacidad de los pacientes para mover el brazo afectado se medirá antes y después del estudio para determinar el efecto de la práctica mental. Los pacientes y los terapeutas ocupacionales completarán una encuesta para determinar sus sentimientos acerca de realizar o facilitar la práctica mental.
Los autores plantean la hipótesis de que la mayoría de los pacientes y terapeutas ocupacionales encontrarán que la práctica mental es factible/aceptable para la recuperación del brazo afectado. Además, anticipamos que la mayoría de los pacientes que completen el protocolo de práctica mental demostrarán mejoras en los movimientos de sus brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo examinar la aceptabilidad de los pacientes y los terapeutas ocupacionales en el seguimiento de un protocolo de práctica mental (MP) y aumentar la eficacia del uso de MP con personas con hemiparesia grave en las extremidades superiores (UE) después de un accidente cerebrovascular.
Hipótesis 1a.: El ochenta por ciento de los participantes demostrará la aceptabilidad general de completar un protocolo MP, según lo medido por la Medida de Aceptabilidad de la Intervención.
Hipótesis 1b.: Los participantes demostrarán una percepción general positiva de la intervención MP según lo medido por la Medida de idoneidad de la intervención.
Hipótesis 1c.: Los participantes cumplirán con el protocolo MP al menos el 80% del tiempo.
2. Determinar la viabilidad de que los terapeutas ocupacionales faciliten un protocolo MP con personas con hemiparesia UE grave después de un accidente cerebrovascular.
Hipótesis 2a.: El ochenta por ciento de los terapeutas ocupacionales demostrarán la aceptabilidad general de facilitar un protocolo MP, según lo medido por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención.
Hipótesis 2b.: Los terapeutas ocupacionales demostrarán una percepción general positiva de MP según lo medido por la Medida de idoneidad de la intervención.
Hipótesis 2c.: Los terapeutas ocupacionales indicarán MP como una intervención factible para abordar la hemiparesia UE según lo medido por la Medida de Factibilidad de Intervención.
3. Examinar la eficacia de un protocolo MP en la recuperación de la hemiparesia UE grave después de un accidente cerebrovascular.
Hipótesis 3: Los participantes que completen un protocolo MP demostrarán reducciones estadísticamente significativas en el deterioro de la UE según lo medido por la parte de la extremidad superior de la evaluación Fugl Meyer.
3. Examinar el efecto de un protocolo MP sobre las capacidades funcionales de la UE de individuos con hemiparesia severa de la UE después de un accidente cerebrovascular.
Hipótesis 4: Los participantes que completen un protocolo MP demostrarán mejoras estadísticamente significativas en las habilidades funcionales de UE según lo medido por la prueba de función motora de Wolf.
Reclutamiento:
Muestreo de conveniencia: se asignará un terapeuta de investigación para que verifique la lista de admisiones del hospital diariamente para identificar sujetos potenciales. Tras seleccionar a los sujetos para los criterios de inclusión/exclusión, el terapeuta de investigación presentará el estudio a los pacientes y completará el formulario de consentimiento informado. Cada terapeuta de investigación completará una lista de verificación de inclusión/exclusión basada en el registro médico electrónico de cada sujeto potencial. Después de cumplir con los criterios de elegibilidad iniciales, los pacientes y los terapeutas ocupacionales recibirán el consentimiento por escrito aprobado por la junta de revisión institucional del hospital.
Estimación del tamaño de la muestra:
Pacientes: n= 20 Terapeutas ocupacionales n=23
No se completó un análisis de potencia a priori para determinar un tamaño de muestra apropiado debido al diseño del estudio. Un estudio de viabilidad está diseñado para determinar la viabilidad de una intervención particular en un entorno particular. Los resultados de este estudio se utilizarán para determinar si es necesario un control aleatorio más grande. El tamaño de la muestra para los pacientes se calculó en función de la población con accidentes cerebrovasculares en la ubicación de pacientes hospitalizados de Rockville y el período de tiempo del estudio. La ubicación de Rockville atiende a más de 400 pacientes con accidente cerebrovascular al año, con un estimado de 23 pacientes con accidente cerebrovascular al mes. Dado el objetivo de un estudio de 3 meses, aproximadamente 69 pacientes pueden ser evaluados para participar en el estudio. Anticipamos que al menos 20 de estos pacientes serán elegibles y darán su consentimiento para participar.
El tamaño de la muestra para los terapeutas ocupacionales se estimó en base a la dotación de personal de terapeutas ocupacionales para las ubicaciones de pacientes hospitalizados de Rockville y White Oak. Rockville tiene 13 terapeutas ocupacionales de medio tiempo o de tiempo completo, White Oak tiene 10 terapeutas ocupacionales de medio tiempo o de tiempo completo.
Recopilación de datos:
Los datos de investigación, los documentos, los informes de los sujetos y los formularios de consentimiento se almacenan en el registro de investigación separado de cada paciente. Cada paciente tendrá un identificador numérico codificado para proteger la privacidad personal. Todos los datos se almacenarán en una caja de almacenamiento con doble cerradura. Solo los terapeutas de investigación tendrán acceso a la caja de almacenamiento. El investigador principal completará las verificaciones de datos de todas las entradas de datos. Una vez finalizado el estudio, los datos se conservarán durante un período de 6 años para el análisis de datos y la difusión de los resultados.
Plan de análisis estadístico:
Análisis estadístico:
Se utilizará IBM SPSS Statistics para Mac, versión 25, para analizar los datos. Se examinarán las puntuaciones previas y posteriores a la prueba y las desviaciones estándar para cada medida de resultado de cada paciente y el grupo. Las estadísticas descriptivas se utilizarán para explorar datos nominales, como el lado de la lesión por accidente cerebrovascular, el dominio de la mano o los años de experiencia de los terapeutas. La viabilidad de completar un protocolo MP se determinará en función de las puntuaciones acumuladas de AIM, IAM y FIM para cada medida. Las puntuaciones de corte aún no están disponibles. Por lo tanto, se utilizarán y analizarán las puntuaciones de cuadro superior para determinar los niveles de aceptabilidad, adecuación y viabilidad para cada paciente, grupo de pacientes, terapeuta ocupacional y el grupo de terapeutas ocupacionales.
Se examinarán las puntuaciones previas y posteriores a la prueba y las desviaciones estándar para cada evaluación de recuperación de UE de cada paciente y del grupo.
Gestión de datos:
Cualquier dato/variable faltante se informará y anotará durante el análisis de la investigación. Esto se señalará como una debilidad en el estudio y/o se considerará al sacar conclusiones sobre los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teresa M Green, MSOT
- Número de teléfono: 240-864-6196
- Correo electrónico: tgreen3@adventisthealthcare.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20906
- Reclutamiento
- Adventist Healthcare Rehabilitation
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Contacto:
- Teresa M Green, MSOT
- Número de teléfono: 240-864-6196
- Correo electrónico: tgreen3@adventisthealthcare.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-90
- menos de un mes después del accidente cerebrovascular
- hemiparesia de una UE
- Deterioro grave de UE definido por una puntuación de < 20 en la parte de UE de la evaluación de la extremidad superior de Fugl-Meyer
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular previo
- comorbilidades (graves deficiencias neurológicas, ortopédicas, reumatoides o cardíacas), (3) espasticidad grave
- deficiencias cognitivas graves, puntuación (< 22 en el miniexamen del estado mental)
- puntuación de incapacidad para realizar imágenes mentales, < 25 en el Cuestionario de imágenes mentales, segunda versión revisada
- afasia severa basada en la evaluación del logopeda
- no hablan inglés
- dolor intenso >5 en la escala analógica visual de 10 puntos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de práctica mental
Pacientes con hemiparesia de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
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Cada paciente realizará las siguientes dos tareas basadas en actividades a través de MP: limpiar una mesa y recoger una taza.
Antes de una sesión de OT programada, los pacientes realizarán MP de la tarea motora asignada.
Después de MP, un terapeuta de investigación facilitará la práctica de tareas repetitivas de la misma tarea motora.
Las sesiones de MP se completarán 5 veces por semana durante 2 semanas (3 veces por semana en combinación con RTP y 2 veces por semana de forma independiente).
El MP se completará en una estación MP equipada con una tableta y auriculares con cancelación de ruido.
La grabación de audio será desde una vista en primera persona como si la estuvieran realizando con su propio UE.
Cada tarea constará de 20 repeticiones y se facilitará mediante el uso de señales multisensoriales (visuales, táctiles, auditivas y cinestésicas).
Por ejemplo, la tarea de levantar una taza incluirá describir cómo se ve la bebida (agua con hielo) y la temperatura y la sensación de la taza (fría/húmeda).
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Sin intervención: Terapeutas ocupacionales
Terapeutas ocupacionales con licencia, de tiempo completo o de tiempo parcial que actualmente trabajan en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados de Adventist Healthcare Rehabilitation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer: parte de la extremidad superior: cambio en las puntuaciones antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la admisión y dentro de los 3 días posteriores a la finalización del protocolo de dos semanas de práctica mental.
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Una medida cuantitativa estandarizada del deterioro de la UE comúnmente utilizada en la evaluación posterior al accidente cerebrovascular de la UE hemiparética.
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Dentro de los 3 días posteriores a la admisión y dentro de los 3 días posteriores a la finalización del protocolo de dos semanas de práctica mental.
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Prueba de función motora de Wolf: cambio en las puntuaciones antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la admisión y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de las dos semanas del protocolo de práctica mental.
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Una medida cuantitativa estandarizada de la capacidad motora de UE a través de tareas cronometradas y funcionales.
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Dentro de los 3 días posteriores a la admisión y dentro de los 3 días posteriores a la finalización de las dos semanas del protocolo de práctica mental.
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención- Encuesta para evaluar la percepción de la intervención.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días siguientes a la finalización del protocolo de práctica mental.
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Evalúa la percepción de las partes interesadas de que una determinada intervención, servicio o práctica es agradable o satisfactoria. AIM es una encuesta de cuatro ítems en la que los participantes califican su nivel de aceptabilidad en una escala Likert de 5 puntos que va desde (1) completamente en desacuerdo hasta (5) completamente de acuerdo.
Las puntuaciones de cada elemento se suman, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
La prueba demuestra una buena validez estructural y confiabilidad test-retest.
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Dentro de los 3 días siguientes a la finalización del protocolo de práctica mental.
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Medida de Idoneidad de la Intervención- Encuesta para evaluar la percepción de adecuación de la intervención.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días siguientes a la finalización del protocolo de práctica mental.
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Mide la percepción de las partes interesadas sobre el ajuste, la relevancia o la compatibilidad de una intervención o práctica en un entorno de práctica determinado y/o la percepción del ajuste de una intervención para abordar un problema en particular. IAM es una encuesta de 4 ítems en la que los participantes califican su percepción de la idoneidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos que va desde (1) completamente en desacuerdo a (5) completamente de acuerdo.
Se suman las puntuaciones de cada ítem, donde las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
La prueba demuestra una buena validez estructural y confiabilidad test-retest.
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Dentro de los 3 días siguientes a la finalización del protocolo de práctica mental.
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Viabilidad de la Medida de Intervención - Encuesta de percepción de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días siguientes a la finalización del protocolo de práctica mental.
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Mide la medida en que una intervención se puede utilizar con éxito en un entorno determinado.
Una encuesta de 4 ítems en la que los participantes califican su percepción de la viabilidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos que va desde (1) completamente en desacuerdo hasta (5) completamente de acuerdo.
Las puntuaciones de cada elemento se suman, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
La prueba demuestra una buena validez estructural y confiabilidad test-retest.
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Dentro de los 3 días siguientes a la finalización del protocolo de práctica mental.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa M Green, MSOT, Adventist Healthcare Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPAdventist
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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