Mental Practice Protocol med alvorlig hemiparese i øvre ekstremiteter (MentalPractice)
Gjennomførbarheten av en mental praksisprotokoll med alvorlig hemiparese i øvre ekstremiteter
Denne studien tar sikte på å undersøke akseptabiliteten til pasienter og ergoterapeuter i å følge en mental praksisprotokoll og undersøke effekten av mental praksis hos personer med alvorlig hemiparese (svakhet) i øvre ekstremiteter etter et slag. Mental praksis er en tilleggsrehabiliteringsterapi som innebærer å tenke på en motorisk oppgave uten å faktisk bevege seg. Forskning har vist at mental praksis er en sikker og gjennomførbar intervensjon som er effektiv for å forbedre armbevegelser etter et slag.
Pasienter i studien vil delta i audio-veiledet mental praksis, fem dager i uken i to uker, og fullføre følgende oppgaver: tørke et bord og ta opp en kopp. Pasientenes evne til å bevege sin berørte arm vil bli målt før og etter studien for å fastslå effekten av mental praksis. Pasienter og ergoterapeuter vil fullføre en undersøkelse for å finne ut hva de føler for å utføre eller legge til rette for mental praksis.
Forfatterne antar at flertallet av pasienter og ergoterapeuter vil finne mental praksis å være gjennomførbar/akseptabel for gjenoppretting av den berørte armen. Videre forventer vi at flertallet av pasientene som fullfører mentalpraksisprotokollen vil vise forbedringer i armbevegelsene sine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien tar sikte på å undersøke akseptabiliteten av pasienter og ergoterapeuter i å følge en mental praksis (MP) protokoll og øke effektiviteten av bruk av MP med personer med alvorlig øvre ekstremitet (UE) hemiparese etter et slag.
Hypotese 1a.: Åtti prosent av deltakerne vil demonstrere generell aksept av å fullføre en MP-protokoll, målt ved Akseptabilitet for intervensjon.
Hypotese 1b.: Deltakerne vil demonstrere en generell positiv oppfatning av intervensjons MP målt ved Intervention Appropriateness Measure.
Hypotese 1c.: Deltakerne skal overholde MP-protokollen minst 80 % av tiden.
2. Å bestemme gjennomførbarheten av at ergoterapeuter legger til rette for en MP-protokoll med personer med alvorlig UE-hemiparese etter hjerneslag.
Hypotese 2a.: Åtti prosent av ergoterapeutene vil demonstrere generell aksept av å tilrettelegge en MP-protokoll, målt ved Akseptabilitet for intervensjon.
Hypotese 2b.: Ergoterapeuter vil demonstrere en generell positiv oppfatning av MP målt ved Intervention Appropriateness Measure.
Hypotese 2c.: Ergoterapeuter vil indikere MP som en mulig intervensjon for å adressere UE-hemiparese som målt ved Feasibility of Intervention Measure.
3. For å undersøke effekten av en MP-protokoll på gjenoppretting av alvorlig UE-hemiparese etter et slag.
Hypotese 3: Deltakere som fullfører en MP-protokoll vil demonstrere statistisk signifikante reduksjoner i UE svekkelse målt ved Fugl Meyer Assessment-Upper Extremity-delen.
3. Å undersøke effekten av en MP-protokoll på UE funksjonelle evner hos personer med alvorlig UE hemiparese etter et slag.
Hypotese 4: Deltakere som fullfører en MP-protokoll vil demonstrere statistisk signifikante forbedringer i UE funksjonelle evner målt ved Wolf Motor Function Test.
Rekruttering:
Praktisk prøvetaking: En forskningsterapeut vil få i oppdrag å sjekke sykehusinnleggelseslisten daglig for å identifisere potensielle forsøkspersoner. Ved screening av emner for inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil forskningsterapeuten introdusere studien for pasienter og fylle ut skjemaet for informert samtykke. Hver forskningsterapeut vil fylle ut en sjekkliste for inkludering/ekskludering basert på den elektroniske journalen til hvert potensielt emne. Etter å ha møtt de innledende kvalifikasjonskriteriene, vil pasienter og ergoterapeuter bli kontaktet for skriftlig samtykke godkjent av sykehusets institusjonsvurderingsnemnd.
Prøvestørrelsesberegning:
Pasienter: n= 20 Ergoterapeuter n=23
A priori kraftanalyse for å bestemme en passende prøvestørrelse ble ikke fullført på grunn av utformingen av studien. En mulighetsstudie er utformet for å bestemme gjennomførbarheten av en bestemt intervensjon i en bestemt setting. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å avgjøre om en større randomisert kontroll er nødvendig. Utvalgsstørrelsen for pasienter ble estimert basert på hjerneslagpopulasjonen ved Rockville døgnstasjon og tidsrammen for studien. Rockville-lokasjonen betjener over 400 slagpasienter/år, med anslagsvis 23 slagpasienter/måned. Gitt målet om en 3-måneders studie, kan anslagsvis 69 pasienter screenes for deltakelse i studien. Vi forventer at minst 20 av disse pasientene vil være kvalifisert og samtykke til å delta.
Utvalgsstørrelsen for ergoterapeuter ble estimert basert på ergoterapeutbemanning for Rockville & White Oak døgnplasser. Rockville har 13 deltids- eller heltidsergoterapeuter, White Oak har 10 deltids- eller heltidsergoterapeuter.
Datainnsamling:
Forskningsdata, dokumenter, fagrapporter og samtykkeskjemaer lagres i hver pasients separate forskningsjournal. Hver pasient vil ha en kodet numerisk identifikator for å beskytte personvernet. Alle data vil bli lagret i en dobbeltlåst oppbevaringsboks. Kun forskningsterapeutene vil ha tilgang til oppbevaringsboksen. Hovedetterforskeren vil fullføre datasjekker av alle dataoppføringer. Etter fullføring av studien vil dataene oppbevares i en periode på 6 år for dataanalyse og formidling av funnene.
Statistisk analyseplan:
Statistisk analyse:
IBM SPSS Statistics for Mac, versjon 25, vil bli brukt til å analysere dataene. Pre-test/post-test score og standardavvik for hvert utfallsmål for hver pasient, og gruppen vil bli undersøkt. Den beskrivende statistikken vil bli brukt til å utforske nominelle data som siden av slaglesjon, hånddominans eller mange års erfaring for terapeuter. Muligheten for å fullføre en MP-protokoll vil bli bestemt basert på AIM-, IAM- og FIM kumulative poengsum for hvert tiltak. Cut-off score er ennå ikke tilgjengelig. Derfor vil toppboksskårer bli brukt og analysert for å bestemme nivåer av aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet for hver pasient, pasientgruppe, ergoterapeut og gruppen av ergoterapeuter.
Pretest/posttest score og standardavvik for hver UE-utvinningsvurdering for hver pasient og gruppen vil bli undersøkt.
Dataledelse:
Eventuelle manglende data/variabler vil bli rapportert og notert under forskningsanalysen. Dette vil bli bemerket som en svakhet i studien og/eller vil bli vurdert ved konklusjoner om resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teresa M Green, MSOT
- Telefonnummer: 240-864-6196
- E-post: tgreen3@adventisthealthcare.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20906
- Rekruttering
- Adventist Healthcare Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Teresa M Green, MSOT
- Telefonnummer: 240-864-6196
- E-post: tgreen3@adventisthealthcare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-90
- mindre enn en måned etter hjerneslag
- hemiparese av en UE
- alvorlig UE svekkelse som definert av en poengsum på < 20 på UE-delen av Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere hjerneslag
- komorbiditeter (alvorlig nevrologisk, ortopedisk, revmatoid eller hjertesvikt), (3) alvorlig spastisitet
- alvorlig kognitiv svekkelse, skår (< 22 på Mini-Mental State Examination)
- manglende evne til å utføre mental bildescore, < 25 på Mental Imagery Questionnaire-revidert andre versjon
- alvorlig afasi basert på logopedevaluering
- ikke-engelsktalende
- alvorlig smerte >5 på 10-punkts visuell analog skala
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med mental praksis
Pasienter med hemiparese i øvre ekstremiteter etter hjerneslag.
|
Hver pasient vil utføre følgende to aktivitetsbaserte oppgaver via MP: tørke av et bord og ta opp en kopp.
Før en planlagt OT-sesjon vil pasienter utføre MP av den tildelte motoroppgaven.
Etter MP vil en forskningsterapeut legge til rette for repeterende oppgaveutøvelse av samme motoriske oppgave.
MP-økter vil bli gjennomført 5x/uke i 2 uker, (3x/uke i kombinasjon med RTP, og 2x/uke uavhengig).
MP vil bli ferdigstilt på en MP-stasjon utstyrt med nettbrett og støyreduserende hodetelefoner.
Lydopptaket vil være fra en førstepersonsvisning som om de utfører det med sin egen UE.
Hver oppgave vil bestå av 20 repetisjoner og vil bli tilrettelagt ved bruk av multisensoriske signaler (visuelle, taktile, auditive og kinestetiske).
For eksempel vil oppgaven med å plukke opp en kopp inkludere å beskrive hvordan drikken ser ut (vann med is) og temperaturen og følelsen av koppen (kald/fuktig).
|
|
Ingen inngripen: Ergoterapeuter
Lisensierte ergoterapeuter, heltids- eller deltidsergoterapeuter som for tiden jobber i døgnrehabiliteringsenheten til Adventist Healthcare Rehabilitation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitetsdel - Endring i skår fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Innen 3 dager etter innleggelse og innen 3 dager etter gjennomføring av protokollen for to uker med mental praksis.
|
Et standardisert kvantitativt mål for svekkelse av UE som vanligvis brukes i vurderingen etter hjerneslag av hemiparetisk UE.
|
Innen 3 dager etter innleggelse og innen 3 dager etter gjennomføring av protokollen for to uker med mental praksis.
|
|
Wolf Motor Function Test -Endring i score fra før til etter intervensjon
Tidsramme: Innen 3 dager etter innleggelse og innen 3 dager etter fullføring av de to ukene av mentalpraksisprotokollen.
|
Et standardisert kvantitativt mål på UE motorisk evne gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
|
Innen 3 dager etter innleggelse og innen 3 dager etter fullføring av de to ukene av mentalpraksisprotokollen.
|
|
Akseptabilitet av intervensjon Mål- Undersøkelse for å vurdere oppfatningen av intervensjonen.
Tidsramme: Innen 3 dager etter fullføring av mentalpraksisprotokollen.
|
Vurderer interessentenes oppfatning av at en gitt intervensjon, tjeneste eller praksis er behagelig eller tilfredsstillende.AIM er en undersøkelse med fire elementer der deltakerne vurderer akseptasjonsnivået sitt på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (5) fullstendig enig.
Poeng fra hvert element legges sammen, der høyere poengsum indikerer større aksept.
Testen viser god strukturell validitet og test-retest reliabilitet.
|
Innen 3 dager etter fullføring av mentalpraksisprotokollen.
|
|
Intervention of Appropriateness Measure- Undersøkelse for å vurdere oppfatningen av at intervensjonen passer.
Tidsramme: Innen 3 dager etter fullføring av mentalpraksisprotokollen.
|
Måler interessentenes oppfatning av egnethet, relevans eller kompatibilitet av en intervensjon eller praksis i en gitt praksissetting og/eller oppfatningen av egnetheten til en intervensjon for å løse et bestemt problem.IAM er en 4-elements undersøkelse der deltakerne vurderer deres oppfatning av hensiktsmessigheten av intervensjonen på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (5) helt enig.
Poeng fra hvert element legges sammen, hvor høyere poengsum indikerer en større hensiktsmessighet av intervensjonen.
Testen viser god strukturell validitet og test-retest reliabilitet.
|
Innen 3 dager etter fullføring av mentalpraksisprotokollen.
|
|
Feasibility of Intervention Tiltak - Undersøkelse av oppfatningen av gjennomførbarhet for intervensjonen
Tidsramme: Innen 3 dager etter fullføring av mentalpraksisprotokollen.
|
Måler i hvilken grad en intervensjon kan brukes med hell i en gitt setting.
En undersøkelse med 4 elementer der deltakerne vurderer deres oppfatning av gjennomførbarheten av intervensjonen på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra (1) helt uenig til (5) helt enig.
Poeng fra hvert element legges sammen, hvor høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
Testen viser god strukturell validitet og test-retest reliabilitet.
|
Innen 3 dager etter fullføring av mentalpraksisprotokollen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa M Green, MSOT, Adventist Healthcare Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPAdventist
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .