Mental Practice Protocol vakavalla yläraajojen hemipareesilla (MentalPractice)
Mentaaliharjoitusprotokollan toteutettavuus vakavalla yläraajojen hemipareesilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden ja toimintaterapeuttien hyväksyttävyyttä mielenterveyskäytäntöjen noudattamisessa ja tutkia henkisen harjoituksen vaikutuksia henkilöillä, joilla on vakava yläraajojen hemipareesi (heikkous) aivohalvauksen jälkeen. Mielenharjoittelu on täydentävää kuntoutusterapiaa, jossa ajatellaan motorista tehtävää ilman varsinaista liikkumista. Tutkimus on osoittanut, että henkinen harjoittelu on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide, joka parantaa tehokkaasti käsivarren liikkeitä aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat ääniohjattuihin mielenterveysharjoituksiin viitenä päivänä viikossa kahden viikon ajan suorittaen seuraavat tehtävät: pöydän pyyhkiminen ja kupin noutaminen. Potilaiden kykyä liikuttaa sairastuneita käsivarsia mitataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen henkisen harjoittelun vaikutuksen määrittämiseksi. Potilaat ja toimintaterapeutit täyttävät kyselyn selvittääkseen heidän tunteitaan henkisen harjoituksen suorittamisesta tai helpottamisesta.
Kirjoittajat olettavat, että suurin osa potilaista ja toimintaterapeuteista pitää henkistä harjoittelua mahdollisena/hyväksyttävänä sairaan käsivarren toipumisessa. Lisäksi odotamme, että suurin osa potilaista, jotka suorittavat mielenterveysprotokollan, osoittavat parannuksia käsivarsien liikkeissään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden ja toimintaterapeuttien hyväksyttävyyttä mielenterveyskäytännön (MP) noudattamisessa ja lisätä MP:n käytön tehokkuutta henkilöillä, joilla on vakava yläraajojen (UE) hemipareesi aivohalvauksen jälkeen.
Hypoteesi 1a.: 80 prosenttia osallistujista osoittaa yleisesti hyväksyvänsä MP-protokollan täyttämisen, mitattuna Intervention hyväksyttävyyden mittarilla.
Hypoteesi 1b: Osallistujat osoittavat yleisesti positiivisen käsityksen interventio MP:stä Intervention tarkoituksenmukaisuusmittarilla mitattuna.
Hypoteesi 1c.: Osallistujat noudattavat MP-protokollaa vähintään 80 % ajasta.
2. Selvittää toimintaterapeuttien toteutettavuus helpottaa MP-protokollaa henkilöillä, joilla on vakava UE-hemipareesi aivohalvauksen jälkeen.
Hypoteesi 2a.: Kahdeksankymmentä prosenttia toimintaterapeuteista osoittaa yleisesti hyväksyvänsä MP-protokollan edistämisen, mitattuna Intervention hyväksyttävyyden mittarilla.
Hypoteesi 2b.: Toimintaterapeutit osoittavat yleisesti positiivisen käsityksen MP:stä Intervention tarkoituksenmukaisuusmittarilla mitattuna.
Hypoteesi 2c.: Toimintaterapeutit osoittavat MP:n toteuttamiskelpoiseksi interventioksi UE:n hemipareesin korjaamiseksi, mitattuna Intervention toteutettavuustoimenpiteellä.
3. Tutkia MP-protokollan tehokkuutta vakavasta UE-hemipareesista aivohalvauksen jälkeen.
Hypoteesi 3: MP-protokollan suorittavat osallistujat osoittavat tilastollisesti merkitseviä vähentyneitä UE:n heikkenemistä mitattuna Fugl Meyer -arvioinnin yläraajojen osalla.
3. Tutkia MP-protokollan vaikutusta UE-toiminnallisiin kykyihin henkilöillä, joilla on vakava UE-hemipareesi aivohalvauksen jälkeen.
Hypoteesi 4: MP-protokollan suorittavat osallistujat osoittavat tilastollisesti merkittäviä parannuksia UE:n toiminnallisissa kyvyissä Wolf Motor Function Test -testillä mitattuna.
Rekrytointi:
Kätevä näytteenotto: Tutkimusterapeutti määrätään tarkistamaan sairaalahoitoluetteloa päivittäin mahdollisten koehenkilöiden tunnistamiseksi. Tutkimusterapeutti esittelee tutkimusta potilaille ja täyttää tietoisen suostumuslomakkeen, kun se seulotaan koehenkilöiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen. Jokainen tutkijaterapeutti täyttää jokaisen mahdollisen tutkittavan sähköisen sairauskertomuksen perusteella sisällyttämisen/poissulkemisen tarkistuslistan. Alkuperäisten kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen potilailta ja toimintaterapeuteilta pyydetään kirjallista suostumusta, jonka hyväksyy sairaalan laitosarviointilautakunta.
Arvio näytteen koosta:
Potilaat: n= 20 toimintaterapeuttia n=23
A priori tehoanalyysiä sopivan otoskoon määrittämiseksi ei saatu päätökseen tutkimuksen suunnittelun vuoksi. Toteutettavuustutkimus on suunniteltu määrittämään tietyn toimenpiteen toteutettavuus tietyssä ympäristössä. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään sen määrittämiseen, onko suurempi satunnaistettu kontrolli tarpeen. Potilaiden otoskoko arvioitiin Rockvillen sairaalan aivohalvauspopulaation ja tutkimuksen aikakehyksen perusteella. Rockvillen sijaintipalvelu palvelee yli 400 aivohalvauspotilasta vuodessa, ja arviolta 23 aivohalvauspotilasta kuukaudessa. Kun otetaan huomioon 3 kuukauden tutkimuksen tavoite, arviolta 69 potilasta voidaan seuloa tutkimukseen osallistumista varten. Odotamme vähintään 20 näistä potilaista kelpaavan ja suostuvan osallistumaan.
Toimintaterapeuttien otoskoko arvioitiin Rockville & White Oakin laitosyksiköiden toimintaterapeuttien henkilöstön perusteella. Rockvillessä on 13 osa- tai kokopäiväistä toimintaterapeuttia, White Oakissa 10 osa- tai kokopäiväistä toimintaterapeuttia.
Tiedonkeruu:
Tutkimustiedot, asiakirjat, aiheraportit ja suostumuslomakkeet tallennetaan kunkin potilaan omaan tutkimustietueeseen. Jokaisella potilaalla on koodattu numeerinen tunniste henkilökohtaisen yksityisyyden suojaamiseksi. Kaikki tiedot tallennetaan kaksinkertaisesti lukittuun säilytyslaatikkoon. Vain tutkimusterapeuteilla on pääsy säilytyslaatikkoon. Päätutkija suorittaa tietojen tarkistukset kaikista tiedoista. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen tietoja säilytetään 6 vuoden ajan tietojen analysointia ja tulosten levittämistä varten.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Tilastollinen analyysi:
Tietojen analysointiin käytetään IBM SPSS Statistics for Macin versiota 25. Ennen testiä/testin jälkeiset pisteet ja standardipoikkeamat kunkin potilaan kunkin tulosmitan osalta, ja ryhmä tutkitaan. Kuvaavia tilastoja käytetään nimellistietojen, kuten aivohalvausleesion puolen, käden dominanssin tai terapeuttien vuosien kokemuksen, tutkimiseen. MP-protokollan suorittamisen toteutettavuus määritetään kunkin toimenpiteen AIM-, IAM- ja FIM-pisteiden perusteella. Rajapisteet eivät ole vielä saatavilla. Siksi huippupisteitä käytetään ja analysoidaan hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuuden tasojen määrittämiseksi kullekin potilaalle, potilasryhmälle, toimintaterapeutille ja toimintaterapeuttien ryhmälle.
Kunkin potilaan ja ryhmän kunkin UE:n toipumisarvioinnin esitestin/jälkitestin pisteet ja standardipoikkeamat tutkitaan.
Tiedonhallinta:
Puuttuvat tiedot/muuttujat raportoidaan ja merkitään tutkimusanalyysin aikana. Tämä todetaan tutkimuksen heikkoudeksi ja/tai otetaan huomioon tuloksista päätettäessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa M Green, MSOT
- Puhelinnumero: 240-864-6196
- Sähköposti: tgreen3@adventisthealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20906
- Rekrytointi
- Adventist Healthcare Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa M Green, MSOT
- Puhelinnumero: 240-864-6196
- Sähköposti: tgreen3@adventisthealthcare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-90
- alle kuukauden aivohalvauksen jälkeen
- yhden UE:n hemipareesi
- vakava UE:n vajaatoiminta, joka määritellään arvolla < 20 Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnin UE-osassa
Poissulkemiskriteerit:
- aiemman aivohalvauksen historia
- liitännäissairaudet (vakavat neurologiset, ortopediset, reuma- tai sydämen vajaatoiminta), (3) vakava spastisuus
- vakavat kognitiiviset häiriöt, pisteet (< 22 mielentilatutkimuksessa)
- kyvyttömyys suorittaa mielikuvien pistemäärä, < 25 Mental Imagery Questionnaire -revised toisessa versiossa
- vakava afasia puheterapeutin arvioinnin perusteella
- ei-englanninkielinen
- voimakas kipu > 5 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielenterveyspotilaat
Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen hemipareesi.
|
Jokainen potilas suorittaa seuraavat kaksi aktiviteettiin perustuvaa tehtävää MP:n kautta: pöydän pyyhkiminen ja kupin nostaminen.
Ennen suunniteltua OT-istuntoa potilaat suorittavat määrätyn motorisen tehtävän MP:n.
MP:n jälkeen tutkimusterapeutti helpottaa saman motorisen tehtävän toistuvaa harjoittelua.
MP-istunnot suoritetaan 5x/viikko 2 viikon ajan (3x/viikko yhdessä RTP:n kanssa ja 2x/viikko itsenäisesti).
MP valmistuu MP-asemalla, jossa on tabletti ja melua vaimentavat kuulokkeet.
Äänitallenne on ensimmäisen persoonan näkymästä ikään kuin he suorittaisivat sen omalla UE:llaan.
Jokainen tehtävä koostuu 20 toistosta, ja sitä helpotetaan moniaististen vihjeiden (visuaalinen, tunto, kuulo ja kinesteettinen) käyttö.
Esimerkiksi kupin poimimiseen sisältyy juoman ulkoasun (jäävesi) ja kupin lämpötilan ja tuntuman (kylmä/kostea) kuvaileminen.
|
|
Ei väliintuloa: Toimintaterapeutit
Lisensoidut, kokopäiväiset tai osa-aikaiset toimintaterapeutit, jotka työskentelevät tällä hetkellä Adventist Healthcare Rehabilitationin laitoskuntoutusyksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arviointi - Yläraajojen osa - Muutos pisteissä ennen interventiota jälkeiseen
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä sisäänpääsystä ja 3 päivän sisällä kahden viikon mielenterveyskäytännön päättymisestä.
|
Standardoitu kvantitatiivinen mitta UE:n heikkenemisestä, jota käytetään yleisesti hemipareettisen UE:n aivohalvauksen jälkeisessä arvioinnissa.
|
3 päivän sisällä sisäänpääsystä ja 3 päivän sisällä kahden viikon mielenterveyskäytännön päättymisestä.
|
|
Wolf Motor Function Test -muutos pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä sisäänpääsystä ja 3 päivän kuluessa henkisen harjoittelun kahden viikon päättymisestä.
|
Standardoitu kvantitatiivinen mitta UE:n moottorikyvystä ajastettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta.
|
3 päivän sisällä sisäänpääsystä ja 3 päivän kuluessa henkisen harjoittelun kahden viikon päättymisestä.
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys – Tutkimus, jolla arvioidaan interventiokäsitystä.
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa henkisen harjoittelun suorittamisesta.
|
Arvioi sidosryhmien käsitystä siitä, että tietty toimenpide, palvelu tai käytäntö on miellyttävä tai tyydyttävä. AIM on neljän kohteen kysely, jossa osallistujat arvioivat hyväksyttävyyttään 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee (1) täysin eri mieltä - (5) täysin samaa mieltä.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Testi osoittaa hyvän rakenteellisen validiteetin ja testi-uudelleentestin luotettavuuden.
|
3 päivän kuluessa henkisen harjoittelun suorittamisesta.
|
|
Intervention of Apropriateness Measure - Tutkimus arvioimaan toimenpiteen sopivuutta.
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa henkisen harjoittelun suorittamisesta.
|
Mittaa sidosryhmien käsitystä toimenpiteen tai käytännön sopivuudesta, merkityksellisyydestä tai yhteensopivuudesta tietyssä käytännön ympäristössä ja/tai käsitystä siitä, että interventio sopii tiettyyn ongelmaan.IAM on neljän kohteen kysely, jossa osallistujat arvioivat omaa toimintaansa käsitys toimenpiteen tarkoituksenmukaisuudesta 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee (1) täysin eri mieltä ja (5) täysin samaa mieltä.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin korkeammat pisteet osoittavat intervention parempaa tarkoituksenmukaisuutta.
Testi osoittaa hyvän rakenteellisen validiteetin ja testi-uudelleentestin luotettavuuden.
|
3 päivän kuluessa henkisen harjoittelun suorittamisesta.
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus – Selvitys toimenpiteen toteutettavuuden käsityksestä
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa henkisen harjoittelun suorittamisesta.
|
Mittaa, missä määrin interventiota voidaan menestyksekkäästi käyttää tietyssä ympäristössä.
Neljän kohdan kysely, jossa osallistujat arvioivat näkemyksensä toimenpiteen toteutettavuudesta 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee (1) täysin eri mieltä ja (5) täysin samaa mieltä.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
Testi osoittaa hyvän rakenteellisen validiteetin ja testi-uudelleentestin luotettavuuden.
|
3 päivän kuluessa henkisen harjoittelun suorittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa M Green, MSOT, Adventist Healthcare Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPAdventist
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .