Mentales Übungsprotokoll bei schwerer Hemiparese der oberen Extremitäten (MentalPractice)

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Akzeptanz von Patienten und Ergotherapeuten bei der Befolgung eines Mental Practice (MP)-Protokolls zu untersuchen und die Wirksamkeit des Einsatzes von MP bei Personen mit schwerer Hemiparese der oberen Extremität (UE) nach einem Schlaganfall zu erhöhen.

Hypothese 1a.: Achtzig Prozent der Teilnehmer werden die allgemeine Akzeptanz des Ausfüllens eines MP-Protokolls nachweisen, gemessen anhand der Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“.

Hypothese 1b.: Die Teilnehmer zeigen eine insgesamt positive Wahrnehmung des Interventions-MP, gemessen anhand des Interventionsangemessenheitsmaßes.

Hypothese 1c.: Die Teilnehmer werden das MP-Protokoll in mindestens 80 % der Fälle einhalten.

2. Ermittlung der Machbarkeit der Durchführung eines MP-Protokolls durch Ergotherapeuten bei Personen mit schwerer UE-Hemiparese nach einem Schlaganfall.

Hypothese 2a.: Achtzig Prozent der Ergotherapeuten werden die allgemeine Akzeptanz der Erleichterung eines MP-Protokolls nachweisen, gemessen anhand der Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“.

Hypothese 2b.: Ergotherapeuten werden eine insgesamt positive Wahrnehmung von MP zeigen, gemessen anhand des Interventionsangemessenheitsmaßes.

Hypothese 2c.: Ergotherapeuten werden MP als praktikable Intervention zur Behandlung der UE-Hemiparese angeben, gemessen anhand der Durchführbarkeitsmaßnahme der Intervention.

3. Untersuchung der Wirksamkeit eines MP-Protokolls zur Genesung einer schweren UE-Hemiparese nach einem Schlaganfall.

Hypothese 3: Teilnehmer, die ein MP-Protokoll absolvieren, zeigen statistisch signifikante Verringerungen der UE-Beeinträchtigung, gemessen anhand des Fugl-Meyer-Bewertungsteils „Obere Extremität“.

3. Untersuchung der Wirkung eines MP-Protokolls auf die UE-Funktionsfähigkeiten von Personen mit schwerer UE-Hemiparese nach einem Schlaganfall.

Hypothese 4: Teilnehmer, die ein MP-Protokoll absolvieren, zeigen statistisch signifikante Verbesserungen der UE-Funktionsfähigkeiten, gemessen durch den Wolf Motor Function Test.

Rekrutierung:

Praktische Probenahme: Ein Forschungstherapeut wird damit beauftragt, täglich die Krankenhauseinweisungsliste zu überprüfen, um potenzielle Probanden zu identifizieren. Nach dem Screening der Probanden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien stellt der Forschungstherapeut den Patienten die Studie vor und füllt das Einverständnisformular aus. Jeder Forschungstherapeut wird eine Einschluss-/Ausschlusscheckliste ausfüllen, die auf der elektronischen Krankenakte jedes potenziellen Probanden basiert. Nach Erfüllung der anfänglichen Zulassungskriterien werden Patienten und Ergotherapeuten um eine schriftliche Zustimmung gebeten, die vom institutionellen Prüfungsausschuss des Krankenhauses genehmigt wird.

Schätzung der Stichprobengröße:

Patienten: n=20 Ergotherapeuten n=23

Eine A-priori-Power-Analyse zur Bestimmung einer angemessenen Stichprobengröße konnte aufgrund des Studiendesigns nicht durchgeführt werden. Eine Machbarkeitsstudie dient dazu, die Machbarkeit einer bestimmten Intervention in einem bestimmten Umfeld zu ermitteln. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um festzustellen, ob eine größere randomisierte Kontrolle erforderlich ist. Die Stichprobengröße der Patienten wurde auf der Grundlage der Schlaganfallpopulation am stationären Standort Rockville und des Zeitrahmens der Studie geschätzt. Der Standort Rockville betreut über 400 Schlaganfallpatienten pro Jahr, schätzungsweise 23 Schlaganfallpatienten pro Monat. Angesichts des Ziels einer dreimonatigen Studie könnten schätzungsweise 69 Patienten auf die Teilnahme an der Studie untersucht werden. Wir gehen davon aus, dass mindestens 20 dieser Patienten teilnahmeberechtigt sind und der Teilnahme zustimmen.

Die Stichprobengröße für Ergotherapeuten wurde auf der Grundlage der Personalausstattung der Ergotherapeuten für die stationären Standorte Rockville und White Oak geschätzt. Rockville hat 13 Teilzeit- oder Vollzeit-Ergotherapeuten, White Oak hat 10 Teilzeit- oder Vollzeit-Ergotherapeuten.

Datensammlung:

Forschungsdaten, Dokumente, Probandenberichte und Einverständniserklärungen werden in der separaten Forschungsakte jedes Patienten gespeichert. Jeder Patient erhält zum Schutz seiner Privatsphäre eine codierte numerische Kennung. Alle Daten werden in einer doppelt verschlossenen Aufbewahrungsbox gespeichert. Nur die Forschungstherapeuten haben Zugriff auf die Aufbewahrungsbox. Der Hauptermittler führt die Datenprüfungen aller Dateneingaben durch. Nach Abschluss der Studie werden die Daten für einen Zeitraum von 6 Jahren zur Datenanalyse und Verbreitung der Ergebnisse aufbewahrt.

Statistischer Analyseplan:

Statistische Analyse:

Zur Analyse der Daten wird IBM SPSS Statistics for Mac, Version 25, verwendet. Vor-Test-/Post-Test-Ergebnisse und Standardabweichungen für jedes Ergebnismaß jedes Patienten und der Gruppe werden untersucht. Die deskriptiven Statistiken werden verwendet, um nominale Daten wie die Seite der Schlaganfallläsion, Handdominanz oder jahrelange Erfahrung von Therapeuten zu untersuchen. Die Machbarkeit der Fertigstellung eines MP-Protokolls wird auf der Grundlage der kumulativen AIM-, IAM- und FIM-Werte für jede Maßnahme ermittelt. Cut-off-Scores sind noch nicht verfügbar. Daher werden Top-Box-Scores verwendet und analysiert, um den Grad der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit für jeden Patienten, jede Patientengruppe, jeden Ergotherapeuten und die Gruppe der Ergotherapeuten zu bestimmen.

Vortest-/Posttest-Ergebnisse und Standardabweichungen für jede UE-Erholungsbewertung jedes Patienten und der Gruppe werden untersucht.

Datenmanagement:

Alle fehlenden Daten/Variablen werden während der Forschungsanalyse gemeldet und vermerkt. Dies wird als Schwachstelle in der Studie vermerkt und/oder bei der Schlussfolgerung zu den Ergebnissen berücksichtigt.