Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол умственной практики при тяжелом гемипарезе верхних конечностей (MentalPractice)

6 сентября 2022 г. обновлено: Adventist HealthCare

Осуществимость протокола ментальной практики при тяжелом гемипарезе верхних конечностей

Это исследование направлено на изучение приемлемости пациентов и специалистов по трудотерапии в соблюдении протокола умственной практики, а также на изучение влияния умственной практики на людей с тяжелым гемипарезом (слабостью) верхних конечностей после инсульта. Умственная практика — это дополнительная реабилитационная терапия, которая включает в себя размышления о двигательной задаче без реального движения. Исследования показали, что умственная практика является безопасным и выполнимым вмешательством, которое эффективно улучшает движения рук после инсульта.

Пациенты в исследовании будут участвовать в умственной практике под аудиоуправлением пять дней в неделю в течение двух недель, выполняя следующие задачи: вытирая стол и поднимая чашку. Способность пациентов двигать пораженной рукой будет измеряться до и после исследования, чтобы определить влияние умственной практики. Пациенты и эрготерапевты заполнят анкету, чтобы определить их отношение к выполнению или содействию умственной практике.

Авторы предполагают, что большинство пациентов и эрготерапевтов сочтут умственную практику осуществимой/приемлемой для восстановления пораженной руки. Кроме того, мы ожидаем, что большинство пациентов, завершивших протокол умственной практики, продемонстрируют улучшение движений рук.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование направлено на изучение приемлемости для пациентов и специалистов по трудотерапии соблюдения протокола ментальной практики (MP) и повышение эффективности использования MP у лиц с тяжелым гемипарезом верхних конечностей (UE) после инсульта.

Гипотеза 1а.: Восемьдесят процентов участников продемонстрируют общую приемлемость заполнения протокола МП, что измеряется критерием приемлемости вмешательства.

Гипотеза 1b.: Участники продемонстрируют в целом положительное восприятие вмешательства MP, что измеряется мерой адекватности вмешательства.

Гипотеза 1с.: Участники будут соблюдать протокол МП не менее 80% времени.

2. Определить целесообразность проведения эрготерапевтами протокола МП у лиц с тяжелым гемипарезом УЭ после инсульта.

Гипотеза 2а.: Восемьдесят процентов эрготерапевтов продемонстрируют общую приемлемость фасилитации протокола MP, измеряемую с помощью показателя приемлемости вмешательства.

Гипотеза 2b.: Трудотерапевты продемонстрируют в целом положительное восприятие МП, измеряемое мерой адекватности вмешательства.

Гипотеза 2c.: Трудотерапевты укажут МП как возможное вмешательство для лечения гемипареза UE, как измеряется с помощью меры осуществимости вмешательства.

3. Изучить эффективность протокола МП в восстановлении тяжелого гемипареза УЭ после инсульта.

Гипотеза 3: участники, завершающие протокол MP, продемонстрируют статистически значимое снижение нарушений UE, измеренное в части оценки Fugl Meyer Assessment-Uper Extremity.

3. Изучить влияние протокола МП на функциональные возможности УЭ у лиц с тяжелым гемипарезом УЭ после инсульта.

Гипотеза 4: участники, завершающие протокол MP, продемонстрируют статистически значимые улучшения функциональных способностей UE, измеренные с помощью теста моторной функции Вольфа.

Набор персонала:

Удобная выборка: терапевту-исследователю будет поручено ежедневно проверять список госпитализаций для выявления потенциальных субъектов. После проверки субъектов на соответствие критериям включения/исключения терапевт-исследователь знакомит пациентов с исследованием и заполняет форму информированного согласия. Каждый терапевт-исследователь заполнит контрольный список включения/исключения на основе электронной медицинской карты каждого потенциального субъекта. После выполнения первоначальных критериев приемлемости к пациентам и специалистам по гигиене труда будет предложено письменное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом больницы.

Оценка размера выборки:

Пациенты: n= 20 Эрготерапевты n=23

Априорный анализ мощности для определения подходящего размера выборки не был завершен из-за дизайна исследования. Технико-экономическое обоснование предназначено для определения осуществимости конкретного вмешательства в конкретных условиях. Результаты этого исследования будут использованы для определения необходимости более крупного рандомизированного контроля. Размер выборки пациентов оценивался на основе популяции пациентов с инсультом в стационаре Роквилля и временных рамок исследования. Центр в Роквилле обслуживает более 400 пациентов с инсультом в год, по оценкам, 23 пациента с инсультом в месяц. Учитывая цель трехмесячного исследования, примерно 69 пациентов могут пройти скрининг для участия в исследовании. Мы ожидаем, что по крайней мере 20 из этих пациентов будут иметь право и дадут согласие на участие.

Размер выборки эрготерапевтов оценивался на основе штатного расписания эрготерапевтов в стационарах Rockville & White Oak. В Роквилле работает 13 эрготерапевтов, работающих неполный или полный рабочий день, в Уайт-Оук 10 эрготерапевтов, работающих неполный или полный рабочий день.

Сбор данных:

Данные исследований, документы, отчеты субъектов и формы согласия хранятся в отдельной записи исследования каждого пациента. Каждый пациент будет иметь закодированный числовой идентификатор для защиты личной конфиденциальности. Все данные будут храниться в ящике для хранения с двойным замком. Только исследовательские терапевты будут иметь доступ к ящику для хранения. Главный исследователь завершит проверку всех введенных данных. После завершения исследования данные будут храниться в течение 6 лет для анализа данных и распространения результатов.

План статистического анализа:

Статистический анализ:

IBM SPSS Statistics for Mac, версия 25, будет использоваться для анализа данных. Будут исследованы предварительные/послетестовые оценки и стандартные отклонения для каждого показателя исхода каждого пациента и группы. Описательная статистика будет использоваться для изучения номинальных данных, таких как сторона поражения при инсульте, доминирование руки или многолетний опыт работы терапевтов. Возможность завершения протокола MP будет определяться на основе совокупных баллов AIM, IAM и FIM по каждому показателю. Предельные баллы пока недоступны. Таким образом, высшие баллы будут использоваться и анализироваться для определения уровней приемлемости, уместности и осуществимости для каждого пациента, группы пациентов, эрготерапевта и группы эрготерапевтов.

Будут изучены предварительные/посттестовые оценки и стандартные отклонения для каждой оценки восстановления UE каждого пациента и группы.

Управление данными:

О любых отсутствующих данных/переменных будет сообщено и отмечено во время анализа исследования. Это будет отмечено как недостаток в исследовании и/или будет учтено при выводе результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-90 лет
  • менее чем через месяц после инсульта
  • гемипарез одного UE
  • серьезное нарушение UE, определяемое оценкой < 20 в части UE в оценке верхних конечностей Fugl-Meyer

Критерий исключения:

  • история предшествующего инсульта
  • сопутствующие заболевания (тяжелые неврологические, ортопедические, ревматоидные или сердечные нарушения), (3) тяжелая спастичность
  • тяжелые когнитивные нарушения, балл (< 22 по краткой шкале психического состояния)
  • неспособность воспроизводить мысленные образы, < 25 баллов по пересмотренной второй версии вопросника мысленных образов
  • тяжелая афазия по оценке логопеда
  • не говорящий по-английски
  • сильная боль >5 баллов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты психической практики
Пациенты с гемипарезом верхних конечностей после инсульта.
Поведенческий: Умственная практика
Каждый пациент будет выполнять следующие две задачи, основанные на деятельности, через МП: вытирать стол и брать чашку. Перед запланированным сеансом ОТ пациенты будут выполнять МП назначенного двигательного задания. Следуя за МП, терапевт-исследователь будет способствовать повторению одной и той же двигательной задачи. Сессии MP будут проходить 5 раз в неделю в течение 2 недель (3 раза в неделю в сочетании с RTP и 2 раза в неделю независимо). МП будет выполняться на станции МП, оснащенной планшетом и наушниками с шумоподавлением. Аудиозапись будет вестись от первого лица, как если бы они выполняли ее со своим собственным UE. Каждое задание будет состоять из 20 повторений и будет облегчено использованием мультисенсорных сигналов (визуальных, тактильных, слуховых и кинестетических). Например, задание взять чашку будет включать в себя описание внешнего вида напитка (вода со льдом), а также температуру и ощущение от чашки (холодная/влажная).
Без вмешательства: Эрготерапевты
Лицензированные эрготерапевты, работающие полный или неполный рабочий день, в настоящее время работающие в стационарном реабилитационном отделении Adventist Healthcare Rehabilitation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer-Верхние конечности-Изменение в баллах до и после вмешательства
Временное ограничение: В течение 3 дней после поступления и в течение 3 дней после завершения двухнедельного протокола умственной практики.
Стандартизированная количественная мера нарушения UE, обычно используемая при постинсультной оценке гемипаретического UE.
В течение 3 дней после поступления и в течение 3 дней после завершения двухнедельного протокола умственной практики.
Тест моторной функции Вольфа — изменение показателей до и после вмешательства
Временное ограничение: В течение 3 дней после поступления и в течение 3 дней после завершения двухнедельного протокола умственной практики.
Стандартизированная количественная мера двигательных способностей UE с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
В течение 3 дней после поступления и в течение 3 дней после завершения двухнедельного протокола умственной практики.
Приемлемость меры вмешательства – Опрос для оценки восприятия вмешательства.
Временное ограничение: В течение 3 дней после завершения протокола умственной практики.
Оценивает мнение заинтересованных сторон о том, что данное вмешательство, услуга или практика являются приемлемыми или удовлетворительными. AIM представляет собой опрос из четырех пунктов, в котором участники оценивают свой уровень приемлемости по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (1) полностью не согласен до (5) полностью согласен. Баллы по каждому пункту суммируются, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость. Тест демонстрирует хорошую структурную валидность и надежность при повторном тестировании.
В течение 3 дней после завершения протокола умственной практики.
Вмешательство меры целесообразности- Опрос для оценки восприятия соответствия вмешательства.
Временное ограничение: В течение 3 дней после завершения протокола умственной практики.
Измеряет восприятие заинтересованными сторонами пригодности, уместности или совместимости вмешательства или практики в заданных условиях практики и/или восприятие пригодности вмешательства для решения конкретной проблемы. IAM представляет собой опрос из 4 пунктов, в котором участники оценивают свои восприятие уместности вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта от (1) полностью не согласен до (5) полностью согласен. Баллы по каждому пункту суммируются, где более высокие баллы указывают на большую уместность вмешательства. Тест демонстрирует хорошую структурную валидность и надежность при повторном тестировании.
В течение 3 дней после завершения протокола умственной практики.
Осуществимость меры вмешательства - Исследование восприятия осуществимости вмешательства
Временное ограничение: В течение 3 дней после завершения протокола умственной практики.
Измеряет степень, в которой вмешательство может быть успешно использовано в данных условиях. Опрос из 4 пунктов, в котором участники оценивают свое восприятие осуществимости вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта от (1) полностью не согласен до (5) полностью согласен. Баллы по каждому пункту суммируются, где более высокие баллы указывают на большую осуществимость. Тест демонстрирует хорошую структурную валидность и надежность при повторном тестировании.
В течение 3 дней после завершения протокола умственной практики.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adventist HealthCare

Соавторы

Center for Student Research Texas Woman's University

Следователи

  • Главный следователь: Teresa M Green, MSOT, Adventist Healthcare Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPAdventist

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться