Protokół praktyki umysłowej z ciężkim niedowładem połowiczym kończyn górnych (MentalPractice)

To studium wykonalności ma na celu zbadanie akceptacji pacjentów i terapeutów zajęciowych w przestrzeganiu protokołu praktyki umysłowej (MP) i zwiększenie skuteczności stosowania MP u osób z ciężkim niedowładem połowiczym kończyny górnej (UE) po udarze.

Hipoteza 1a.: Osiemdziesiąt procent uczestników zademonstruje ogólną akceptowalność wypełnienia protokołu MP, mierzoną Miarą Akceptowalności Interwencji.

Hipoteza 1b.: Uczestnicy wykażą ogólnie pozytywne postrzeganie MP interwencji, mierzone Miarą Odpowiedniości Interwencji.

Hipoteza 1c.: Uczestnicy będą przestrzegać protokołu MP przez co najmniej 80% czasu.

2. Określenie wykonalności ułatwienia przez terapeutów zajęciowych protokołu MP u osób z ciężkim niedowładem połowiczym UE po udarze.

Hipoteza 2a.: Osiemdziesiąt procent terapeutów zajęciowych wykaże ogólną akceptowalność ułatwiania protokołu MP, mierzoną Miarą Akceptowalności Interwencji.

Hipoteza 2b.: Terapeuci zajęciowi wykażą ogólnie pozytywne postrzeganie MP mierzone Miarą Odpowiedniości Interwencji.

Hipoteza 2c.: Terapeuci zajęciowi wskażą MP jako możliwą do wykonania interwencję w przypadku niedowładu połowiczego UE, zgodnie z pomiarem wykonalności interwencji.

3. Zbadanie skuteczności protokołu MP w leczeniu ciężkiego niedowładu połowiczego UE po udarze.

Hipoteza 3: Uczestnicy wypełniający protokół MP wykażą statystycznie istotne zmniejszenie upośledzenia UE, mierzone za pomocą oceny Fugla Meyera — część dotycząca kończyn górnych.

3. Zbadanie wpływu protokołu MP na zdolności funkcjonalne UE osób z ciężkim niedowładem połowiczym UE po udarze.

Hipoteza 4: Uczestnicy wypełniający protokół MP wykażą statystycznie istotną poprawę zdolności funkcjonalnych UE, mierzoną za pomocą testu Wolf Motor Function Test.

Rekrutacja:

Dogodne pobieranie próbek: terapeuta badawczy zostanie wyznaczony do codziennego sprawdzania listy przyjęć do szpitala w celu zidentyfikowania potencjalnych pacjentów. Po przeprowadzeniu selekcji pacjentów pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, terapeuta badawczy przedstawi pacjentom badanie i wypełni formularz świadomej zgody. Każdy terapeuta badawczy wypełni listę kontrolną włączenia/wyłączenia na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej każdego potencjalnego pacjenta. Po spełnieniu wstępnych kryteriów kwalifikacji pacjenci i terapeuci zajęciowi zostaną poproszeni o pisemną zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną szpitala.

Oszacowanie wielkości próby:

Pacjenci: n=20 Terapeuci zajęciowi n=23

Analiza mocy a priori w celu określenia odpowiedniej wielkości próby nie została zakończona ze względu na projekt badania. Studium wykonalności ma na celu określenie wykonalności określonej interwencji w określonym otoczeniu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do ustalenia, czy konieczna jest większa randomizowana kontrola. Wielkość próby dla pacjentów została oszacowana na podstawie populacji pacjentów z udarem mózgu w szpitalu w Rockville i ram czasowych badania. Oddział w Rockville obsługuje rocznie ponad 400 pacjentów z udarem mózgu, z szacunkową liczbą 23 pacjentów z udarem mózgu miesięcznie. Biorąc pod uwagę cel 3-miesięcznego badania, szacunkowo 69 pacjentów może zostać przebadanych pod kątem udziału w badaniu. Przewidujemy, że co najmniej 20 z tych pacjentów będzie kwalifikować się i wyrazi zgodę na udział.

Wielkość próby dla terapeutów zajęciowych oszacowano na podstawie personelu terapeutów zajęciowych w lokalizacjach szpitalnych Rockville & White Oak. Rockville ma 13 terapeutów zajęciowych pracujących w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin, White Oak ma 10 terapeutów zajęciowych pracujących w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin.

Gromadzenie danych:

Dane badawcze, dokumenty, raporty pacjentów i formularze zgody są przechowywane w oddzielnym rekordzie badań każdego pacjenta. Każdy pacjent będzie miał zakodowany identyfikator numeryczny w celu ochrony prywatności. Wszystkie dane będą przechowywane w podwójnie zamykanym schowku. Tylko terapeuci prowadzący badania będą mieli dostęp do schowka. Główny badacz przeprowadzi weryfikację wszystkich wpisów danych. Po zakończeniu badania dane będą przechowywane przez okres 6 lat w celu analizy danych i rozpowszechniania wyników.

Plan analizy statystycznej:

Analiza statystyczna:

Do analizy danych zostanie użyty IBM SPSS Statistics for Mac, wersja 25. Wyniki przed testem/po teście i odchylenia standardowe dla każdej miary wyniku każdego pacjenta, a grupa zostanie zbadana. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania danych nominalnych, takich jak strona zmiany udarowej, dominacja ręki lub lata doświadczenia terapeutów. Wykonalność wypełnienia protokołu MP zostanie określona na podstawie skumulowanych wyników AIM, IAM i FIM dla każdego środka. Wyniki końcowe nie są jeszcze dostępne. W związku z tym najlepsze wyniki zostaną wykorzystane i przeanalizowane w celu określenia poziomów akceptacji, stosowności i wykonalności dla każdego pacjenta, grupy pacjentów, terapeuty zajęciowego i grupy terapeutów zajęciowych.

Zbadane zostaną wyniki testu wstępnego/posttestu i odchylenia standardowe dla każdej oceny powrotu do zdrowia UE każdego pacjenta i grupy.

Zarządzanie danymi:

Wszelkie brakujące dane/zmienne zostaną zgłoszone i odnotowane podczas analizy badawczej. Zostanie to odnotowane jako słabość badania i/lub zostanie wzięte pod uwagę przy wyciąganiu wniosków na temat wyników.