糖尿病性足潰瘍の治癒におけるSyntrFuge™システムで処理された脂肪組織の効果を評価する、多施設無作為対照臨床調査
2026年8月19日 更新者：Syntr Health Technologies, Inc.
これは、糖尿病性足潰瘍のある糖尿病患者におけるSyntrFuge™システムで処理された脂肪組織の有効性を評価することを目的とした、糖尿病患者に関する無作為化対照多施設試験です。
特に、マイクロサイズの脂肪移植がこれらの創傷の治癒時間を短縮できるかどうかが評価されます。
患者は、SyntrFuge™ システム（自家マイクロサイズの脂肪組織の注入）で処理された脂肪組織を使用する治療群または標準治療に代表される対照群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Zobi, EMBA
- 電話番号：949-992-5728
- メール：info@syntrhealth.com
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24153
- Roanoke
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -足底または足の背側またはかかとに位置し、表面積が1.0cm2〜25cm2の糖尿病性足潰瘍を有する被験者
- 指標潰瘍が 4 週間以上存在している
- 含まれる糖尿病患者は、HbA1c ≤ 12% の患者です。
- 18～85歳の被験者
- 標的潰瘍は、少なくとも 14 日間オフロードされています。
除外基準:
- 意思決定能力のない被験者
- -インフォームド、書面による同意を与えることができない被験者
- 活動性の感染症（赤み、腫れ、痛み、化膿）のある方
- -活動性骨髄炎から指標潰瘍までの被験者
- -陰圧創傷療法、成長因子、放射線、高圧O2、またはスクリーニングから30日以内の生物工学的組織製品による以前の治療を受けた被験者
- -以前にHIVまたはHep Cと診断された被験者
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -進行中または以前（過去5年）の腫瘍学的治療を受けている被験者および/または腫瘍性病変
- -5mg / dl以下の用量を服用していない限り、コルチコステロイド療法を受けている被験者
- -調査官の意見では、被験者をこの研究に参加するのに不適切にする他の状態の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Syntrfuge Microfragmented Fat
Debridement, Microfragmented Adipose Tissue Injectable, Camboot
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Microsized Adipose Tissue
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他の：Standard of Care
Debridement and Camboot
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Debridement and Camboot
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Full Wound Healing
時間枠：12 weeks
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The main study outcome will be time taken to achieve full wound closure, as determined by standard 12-week wound healing milestones defined by PERI and other clinical trials in this space
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety of Intervention measured by number of Adverse and Significantly Adverse Events
時間枠：4 months
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Safety of SA (intervention) vs. the control group, as defined by the number of adverse events (all types) reported, the incidence of relapse, pain (assessed using the Visual Analog Scale [VAS] for pain), total time of hospitalization, total time of immobility, and comparisons of quality of life using the Short Form (SF-36) questionnaire.
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4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月30日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHT-SYN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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