Multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect van vetweefsel dat is behandeld met het SyntrFuge™-systeem bij de genezing van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een diabetische voetzweer aan het plantaire of dorsale aspect van de voet of de hiel met een oppervlakte van 1,0 cm2 - 25 cm2
2. Indexzweer is langer dan vier weken aanwezig
3. Diabetici inbegrepen zijn diegenen met HbA1c ≤ 12%
4. Proefpersonen van 18 - 85 jaar, inclusief
5. De doelzweer is gedurende ten minste 14 dagen ontlast

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen zonder beslissingsbevoegdheid
2. Onderwerpen die geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven
3. Onderwerpen met actieve infectie (roodheid, zwelling, pijn, ettering)
4. Proefpersonen met actieve osteomyelitis aan de indexzweer
5. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met negatieve druktherapie, groeifactoren, bestraling, hyperbare O2 of biologisch gemanipuleerd weefselproduct binnen 30 dagen na screening
6. Proefpersonen met een eerdere diagnose van HIV of Hep C
7. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
8. Proefpersonen die lopende of eerdere (afgelopen 5 jaar) oncologische behandelingen en/of neoplastische laesies ondergaan
9. Proefpersonen onder behandeling met corticosteroïden, tenzij ze een dosis van 5 mg/dl of minder nemen
10. Proefpersonen met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt om deel te nemen aan dit onderzoek