Investigação clínica controlada randomizada e multicentro avaliando o efeito do tecido adiposo processado com o sistema SyntrFuge™ na cicatrização de úlceras do pé diabético

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com úlcera de pé diabético localizada na face plantar ou dorsal do pé ou no calcanhar com uma área de superfície de 1,0cm2 - 25cm2
2. A úlcera índice está presente há mais de quatro semanas
3. Os diabéticos incluídos serão aqueles com HbA1c ≤ 12%
4. Sujeitos de 18 a 85 anos, inclusive
5. A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias

Critério de exclusão:

1. Sujeitos sem capacidade de decisão
2. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado e por escrito
3. Indivíduos com infecção ativa (vermelhidão, inchaço, dor, supuração)
4. Indivíduos com osteomielite ativa para a úlcera índice
5. Indivíduos com tratamento anterior com terapia de pressão negativa para feridas, fatores de crescimento, radiação, O2 hiperbárico ou produto de tecido de bioengenharia dentro de 30 dias da triagem
6. Indivíduos com diagnóstico prévio de HIV ou Hepatite C
7. O sujeito está grávida ou amamentando
8. Indivíduos recebendo tratamentos oncológicos em curso ou anteriores (últimos 5 anos) e/ou lesões neoplásicas
9. Indivíduos sob terapia com corticosteroides, a menos que estejam tomando uma dose de 5mg/dl ou menos
10. Indivíduos com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o indivíduo inapropriado para participar deste estudo