Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica controllata multicentrica, randomizzata che valuta l'effetto del tessuto adiposo trattato con il sistema SyntrFuge™ nella guarigione delle ulcere del piede diabetico

19 agosto 2026 aggiornato da: Syntr Health Technologies, Inc.
Si tratta di uno studio multicentrico controllato randomizzato su pazienti diabetici con l'obiettivo di valutare l'efficacia del tessuto adiposo processato con il sistema SyntrFuge™ in pazienti diabetici con ulcere del piede diabetico. In particolare si valuterà se l'innesto di grasso microdimensionato sarà in grado di accorciare i tempi di guarigione di queste ferite. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di trattamento con tessuto adiposo processato con il sistema SyntrFuge™ (iniezione di tessuto adiposo microdimensionato autologo) o al gruppo di controllo rappresentato dallo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Roanoke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con Ulcera del Piede Diabetico localizzata all'aspetto plantare o dorsale del piede o del tallone con una superficie di 1,0 cm2 - 25 cm2
  2. L'ulcera indice è presente da più di quattro settimane
  3. I diabetici inclusi saranno quelli con HbA1c ≤ 12%
  4. Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi
  5. L'ulcera bersaglio è stata scaricata per almeno 14 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti privi di capacità decisionale
  2. Soggetti impossibilitati a dare il consenso informato e scritto
  3. Soggetti con infezione attiva (arrossamento, gonfiore, dolore, suppurazione)
  4. Soggetti con osteomielite attiva all'ulcera indice
  5. Soggetti con precedente trattamento con terapia a pressione negativa per le ferite, fattori di crescita, radiazioni, O2 iperbarico o prodotto tissutale bioingegnerizzato entro 30 giorni dallo screening
  6. Soggetti con una precedente diagnosi di HIV o Hep C
  7. Il soggetto è incinta o sta allattando
  8. Soggetti sottoposti a trattamenti oncologici in corso o pregressi (ultimi 5 anni) e/o lesioni neoplastiche
  9. Soggetti in terapia con corticosteroidi, a meno che non assumano una dose di 5 mg/dl o inferiore
  10. - Soggetti con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto a prendere parte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Syntrfuge Microfragmented Fat
Debridement, Microfragmented Adipose Tissue Injectable, Camboot
Dispositivo: Syntrfuge Microfragmented Fat
Microsized Adipose Tissue
Altro: Standard of Care
Debridement and Camboot
Procedura: Standard of Care
Debridement and Camboot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Full Wound Healing
Lasso di tempo: 12 weeks
The main study outcome will be time taken to achieve full wound closure, as determined by standard 12-week wound healing milestones defined by PERI and other clinical trials in this space
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of Intervention measured by number of Adverse and Significantly Adverse Events
Lasso di tempo: 4 months
Safety of SA (intervention) vs. the control group, as defined by the number of adverse events (all types) reported, the incidence of relapse, pain (assessed using the Visual Analog Scale [VAS] for pain), total time of hospitalization, total time of immobility, and comparisons of quality of life using the Short Form (SF-36) questionnaire.
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syntr Health Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHT-SYN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi