Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ tkanki tłuszczowej przetwarzanej za pomocą systemu SyntrFuge™ na leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Syntr Health Technologies, Inc.
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą, którego celem jest ocena skuteczności tkanki tłuszczowej przetwarzanej za pomocą systemu SyntrFuge™ u pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniami stopy cukrzycowej. W szczególności zostanie ocenione, czy mikroprzeszczep tłuszczu będzie w stanie skrócić czas gojenia się tych ran. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej z tkanką tłuszczową przetwarzaną za pomocą systemu SyntrFuge™ (wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej o mikrowymiarach) lub do grupy kontrolnej reprezentowanej przez standard opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej zlokalizowanym na podeszwowej lub grzbietowej stronie stopy lub pięty o powierzchni 1,0 cm2 - 25 cm2
  2. Owrzodzenie wskazujące jest obecne od ponad czterech tygodni
  3. Uwzględnione zostaną diabetycy z HbA1c ≤ 12%
  4. Osoby w wieku 18 - 85 lat włącznie
  5. Docelowy wrzód był usuwany przez co najmniej 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty bez zdolności decyzyjnej
  2. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
  3. Osoby z aktywną infekcją (zaczerwienienie, obrzęk, ból, ropienie)
  4. Osoby z aktywnym zapaleniem kości i szpiku do wrzodu indeksu
  5. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem podciśnieniową terapią ran, czynnikami wzrostu, promieniowaniem, hiperbarią O2 lub bioinżynierii produktem tkankowym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  6. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą HIV lub Hep C
  7. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Osoby leczone onkologicznie w trakcie lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat) i/lub zmiany nowotworowe
  9. Osoby leczone kortykosteroidami, chyba że przyjmują dawkę 5 mg/dl lub mniejszą
  10. Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza czyni osobę niewłaściwą do wzięcia udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syntrfuge Microfragmented Fat
Debridement, Microfragmented Adipose Tissue Injectable, Camboot
Urządzenie: Syntrfuge Microfragmented Fat
Microsized Adipose Tissue
Inny: Standard of Care
Debridement and Camboot
Procedura: Standard of Care
Debridement and Camboot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Full Wound Healing
Ramy czasowe: 12 weeks
The main study outcome will be time taken to achieve full wound closure, as determined by standard 12-week wound healing milestones defined by PERI and other clinical trials in this space
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of Intervention measured by number of Adverse and Significantly Adverse Events
Ramy czasowe: 4 months
Safety of SA (intervention) vs. the control group, as defined by the number of adverse events (all types) reported, the incidence of relapse, pain (assessed using the Visual Analog Scale [VAS] for pain), total time of hospitalization, total time of immobility, and comparisons of quality of life using the Short Form (SF-36) questionnaire.
4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syntr Health Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHT-SYN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj