Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické, randomizované kontrolované klinické vyšetření hodnotící účinek tukové tkáně zpracované systémem SyntrFuge™ při hojení vředů diabetické nohy

19. srpna 2026 aktualizováno: Syntr Health Technologies, Inc.
Toto je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie na diabetických pacientech s cílem vyhodnotit účinnost tukové tkáně zpracované systémem SyntrFuge™ u diabetických pacientů s diabetickými vředy na noze. Zejména bude hodnoceno, zda mikrosovaný tukový štěp bude schopen zkrátit doby hojení těchto ran. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny s tukovou tkání zpracovanou systémem SyntrFuge™ (injekce autologní mikrorozměrné tukové tkáně) nebo do kontrolní skupiny reprezentované standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Roanoke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří mají diabetický nožní vřed lokalizovaný na plantární nebo dorzální straně nohy nebo paty s povrchem 1,0 cm2 - 25 cm2
  2. Indexový vřed byl přítomen déle než čtyři týdny
  3. Budou zahrnuti diabetici s HbA1c ≤ 12 %
  4. Subjekty ve věku 18 - 85 let včetně
  5. Cílový vřed byl odstraněn po dobu nejméně 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty bez rozhodovací schopnosti
  2. Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas
  3. Subjekty s aktivní infekcí (zarudnutí, otok, bolest, hnisání)
  4. Subjekty s aktivní osteomyelitidou s indexovým vředem
  5. Subjekty s předchozí léčbou negativní tlakovou terapií ran, růstovými faktory, zářením, hyperbarickým O2 nebo bioinženýrským tkáňovým produktem do 30 dnů od screeningu
  6. Subjekty s předchozí diagnózou HIV nebo Hep C
  7. Subjekt je těhotný nebo kojí
  8. Subjekty podstupující onkologickou léčbu probíhající nebo předchozí (posledních 5 let) a/nebo neoplastické léze
  9. Subjekty podstupující léčbu kortikosteroidy, pokud neužívají dávku 5 mg/dl nebo méně
  10. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syntrfuge Microfragmented Fat
Debridement, Microfragmented Adipose Tissue Injectable, Camboot
Přístroj: Syntrfuge Microfragmented Fat
Microsized Adipose Tissue
Jiný: Standard of Care
Debridement and Camboot
Postup: Standard of Care
Debridement and Camboot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Full Wound Healing
Časové okno: 12 weeks
The main study outcome will be time taken to achieve full wound closure, as determined by standard 12-week wound healing milestones defined by PERI and other clinical trials in this space
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of Intervention measured by number of Adverse and Significantly Adverse Events
Časové okno: 4 months
Safety of SA (intervention) vs. the control group, as defined by the number of adverse events (all types) reported, the incidence of relapse, pain (assessed using the Visual Analog Scale [VAS] for pain), total time of hospitalization, total time of immobility, and comparisons of quality of life using the Short Form (SF-36) questionnaire.
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syntr Health Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHT-SYN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit