Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely értékeli a SyntrFuge™ rendszerrel feldolgozott zsírszövet hatását a diabéteszes lábfekélyek gyógyításában

2024. április 15. frissítette: Syntr Health Technologies, Inc.
Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat cukorbetegeken, azzal a céllal, hogy értékelje a SyntrFuge™ rendszerrel feldolgozott zsírszövet hatékonyságát diabéteszes lábfekélyben szenvedő cukorbetegeknél. Különösen azt fogják értékelni, hogy a mikroméretű zsírgraft képes lesz-e lerövidíteni e sebek gyógyulási idejét. A betegeket véletlenszerűen besorolják a SyntrFuge™ rendszerrel feldolgozott zsírszövettel (autológ mikroméretű zsírszövet injekciója) vagy a standard ellátás által képviselt kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Toborzás
        • Roanoke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek diabéteszes lábfekélyük van a láb talpi vagy dorsalis részén, vagy a sarok területén 1,0 cm2-25 cm2 felülettel
  2. Az indexfekély több mint négy hete van jelen
  3. A cukorbetegek közé azok tartoznak, akiknél a HbA1c ≤ 12%
  4. 18 és 85 év közötti alanyok
  5. A célfekély legalább 14 napja mentesült

Kizárási kritériumok:

  1. Döntési képesség nélküli alanyok
  2. Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott, írásos beleegyezést adni
  3. Aktív fertőzésben szenvedő személyek (pír, duzzanat, fájdalom, gennyedés)
  4. Aktív osteomyelitisben szenvedő alanyok az indexfekélyre
  5. Azok az alanyok, akiket korábban negatív nyomású sebterápiával, növekedési faktorokkal, sugárzással, hiperbár O2-vel vagy biológiailag módosított szövettermékkel kezeltek a szűrést követő 30 napon belül
  6. Olyan alanyok, akiknél korábban HIV vagy Hep C diagnosztizáltak
  7. Az alany terhes vagy szoptat
  8. Folyamatos vagy korábbi (elmúlt 5 év) onkológiai kezelésben részesülő alanyok és/vagy daganatos elváltozások
  9. Kortikoszteroid kezelés alatt álló alanyok, kivéve, ha 5 mg/dl vagy annál kisebb adagot szednek
  10. Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SyntrFuge rendszer
A SyntrFuge System segítségével mikroméretű zsírszövet
Eszköz: SyntrFuge rendszer
Mikroméretű zsírszövet
Egyéb: Gondozási szabvány
Kirakodás
Eljárás: Gondozási szabvány
Kirakodás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati sebben szenvedő alanyok százaléka a 12. héten lezártnak tekinthető
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syntr Health Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHT-SYN-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SyntrFuge rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel