Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​fedtvæv behandlet med SyntrFuge™-systemet i helingen af ​​diabetiske fodsår

19. august 2026 opdateret af: Syntr Health Technologies, Inc.
Dette er et randomiseret kontrolleret multicenterstudie på diabetespatienter med det formål at evaluere effektiviteten af ​​fedtvævet, der behandles med SyntrFuge™-systemet hos diabetespatienter med diabetiske fodsår. Det vil især blive vurderet, om det mikrostore fedttransplantat vil være i stand til at forkorte helingstiden for disse sår. Patienter vil blive randomiseret til behandlingsgruppen med fedtvæv behandlet med SyntrFuge™-systemet (injektion af autologt mikrostørrelse fedtvæv) eller til kontrolgruppen repræsenteret af standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Roanoke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har diabetisk fodsår placeret ved plantar eller dorsale aspekt af foden eller hælen med et overfladeareal på 1,0 cm2 - 25 cm2
  2. Indekssår har været til stede i mere end fire uger
  3. Diabetikere inkluderet vil være dem med HbA1c ≤ 12 %
  4. Forsøgspersoner i alderen 18 - 85, inklusive
  5. Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner uden beslutningsevne
  2. Emner, der ikke er i stand til at give informeret, skriftligt samtykke
  3. Personer med aktiv infektion (rødme, hævelse, smerte, suppuration)
  4. Personer med aktiv osteomyelitis til indekssåret
  5. Forsøgspersoner med tidligere behandling med negativt tryksårterapi, vækstfaktorer, stråling, hyperbarisk O2 eller biomanipuleret vævsprodukt inden for 30 dage efter screening
  6. Forsøgspersoner med en tidligere diagnose af HIV eller Hep C
  7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  8. Forsøgspersoner, der modtager onkologiske behandlinger igangværende eller tidligere (seneste 5 år) og/eller neoplastiske læsioner
  9. Personer under kortikosteroidbehandling, medmindre de tager en dosis på 5 mg/dl eller mindre
  10. Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syntrfuge Microfragmented Fat
Debridement, Microfragmented Adipose Tissue Injectable, Camboot
Enhed: Syntrfuge Microfragmented Fat
Microsized Adipose Tissue
Andet: Standard of Care
Debridement and Camboot
Procedure: Standard of Care
Debridement and Camboot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Full Wound Healing
Tidsramme: 12 weeks
The main study outcome will be time taken to achieve full wound closure, as determined by standard 12-week wound healing milestones defined by PERI and other clinical trials in this space
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of Intervention measured by number of Adverse and Significantly Adverse Events
Tidsramme: 4 months
Safety of SA (intervention) vs. the control group, as defined by the number of adverse events (all types) reported, the incidence of relapse, pain (assessed using the Visual Analog Scale [VAS] for pain), total time of hospitalization, total time of immobility, and comparisons of quality of life using the Short Form (SF-36) questionnaire.
4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syntr Health Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHT-SYN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner