당뇨병성 족부 궤양의 치유에서 SyntrFuge™ 시스템으로 처리된 지방 조직의 효과를 평가하는 다중 센터, 무작위 통제 임상 조사
2026년 8월 19일 업데이트: Syntr Health Technologies, Inc.
이것은 당뇨병성 족부궤양이 있는 당뇨병 환자에서 SyntrFuge™ 시스템으로 처리된 지방 조직의 효능을 평가하기 위한 목적으로 당뇨병 환자에 대한 무작위 통제 다기관 연구입니다.
특히 마이크로 사이즈 지방이식술이 이러한 상처의 치유시간을 단축시킬 수 있을지 평가할 예정이다.
환자는 SyntrFuge™ 시스템으로 처리된 지방 조직이 있는 치료 그룹(자가 미세 크기의 지방 조직 주사) 또는 표준 치료로 대표되는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Zobi, EMBA
- 전화번호: 949-992-5728
- 이메일: info@syntrhealth.com
연구 장소
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24153
- Roanoke
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1.0cm2 - 25cm2의 표면적을 가진 발 또는 발뒤꿈치의 발바닥 또는 등쪽에 위치한 당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자
- 지표 궤양이 4주 이상 지속됨
- 포함된 당뇨병 환자는 HbA1c ≤ 12%인 사람입니다.
- 18 - 85세 피험자(포함)
- 대상 궤양이 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
제외 기준:
- 의사결정 능력이 없는 피험자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 활성 감염이 있는 피험자(발적, 부기, 통증, 화농)
- 인덱스 궤양에 활동성 골수염이 있는 피험자
- 스크리닝 30일 이내에 이전에 음압 상처 치료, 성장 인자, 방사선, 고압 산소 또는 생체 공학 조직 제품으로 치료를 받은 피험자
- 이전에 HIV 또는 C형 간염 진단을 받은 피험자
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 진행 중이거나 이전(지난 5년) 및/또는 신생물성 병변으로 종양 치료를 받은 피험자
- 5mg/dl 이하의 용량을 복용하지 않는 한 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 조건이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Syntrfuge Microfragmented Fat
Debridement, Microfragmented Adipose Tissue Injectable, Camboot
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Microsized Adipose Tissue
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다른: Standard of Care
Debridement and Camboot
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Debridement and Camboot
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Full Wound Healing
기간: 12 weeks
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The main study outcome will be time taken to achieve full wound closure, as determined by standard 12-week wound healing milestones defined by PERI and other clinical trials in this space
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety of Intervention measured by number of Adverse and Significantly Adverse Events
기간: 4 months
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Safety of SA (intervention) vs. the control group, as defined by the number of adverse events (all types) reported, the incidence of relapse, pain (assessed using the Visual Analog Scale [VAS] for pain), total time of hospitalization, total time of immobility, and comparisons of quality of life using the Short Form (SF-36) questionnaire.
|
4 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHT-SYN-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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