Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SyntrFuge™-järjestelmällä käsitellyn rasvakudoksen vaikutusta diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Syntr Health Technologies, Inc.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus diabeetikoilla, joiden tavoitteena on arvioida SyntrFuge™-järjestelmällä käsitellyn rasvakudoksen tehokkuutta diabeettisilla potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Erityisesti arvioidaan, pystyykö mikrokokoinen rasvasiirre lyhentämään näiden haavojen paranemisaikoja. Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään, jossa on SyntrFuge™-järjestelmällä käsiteltyä rasvakudosta (autologisen mikrokokoisen rasvakudoksen injektio) tai hoidon standardien edustamaan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Roanoke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava, joka sijaitsee jalan plantaarisessa tai dorsaalisessa osassa tai kantapäässä, jonka pinta-ala on 1,0–25 cm2
  2. Indeksihaava on ollut yli neljä viikkoa
  3. Diabeetikot ovat mukana ne, joiden HbA1c on ≤ 12 %
  4. 18-85-vuotiaat, mukaan lukien
  5. Kohdehaava on ollut purkautunut vähintään 14 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheet, joilla ei ole päätösvaltaa
  2. Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (punoitus, turvotus, kipu, märkiminen)
  4. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen osteomyeliitti indeksihaavaan
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu negatiivisella paineella haavanhoidolla, kasvutekijöillä, säteilyllä, ylipaineisella O2:lla tai biologisesti muokatulla kudostuotteella 30 päivän sisällä seulonnasta
  6. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV tai hepatiitti C
  7. Kohde on raskaana tai imettää
  8. Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai aiemmin (viimeiset 5 vuotta) onkologista hoitoa ja/tai neoplastisia vaurioita
  9. Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroidihoitoa, elleivät ota annosta 5 mg/dl tai vähemmän
  10. Koehenkilöt, joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syntrfuge Microfragmented Fat
Debridement, Microfragmented Adipose Tissue Injectable, Camboot
Laite: Syntrfuge Microfragmented Fat
Microsized Adipose Tissue
Muut: Standard of Care
Debridement and Camboot
Menettely: Standard of Care
Debridement and Camboot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Full Wound Healing
Aikaikkuna: 12 weeks
The main study outcome will be time taken to achieve full wound closure, as determined by standard 12-week wound healing milestones defined by PERI and other clinical trials in this space
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of Intervention measured by number of Adverse and Significantly Adverse Events
Aikaikkuna: 4 months
Safety of SA (intervention) vs. the control group, as defined by the number of adverse events (all types) reported, the incidence of relapse, pain (assessed using the Visual Analog Scale [VAS] for pain), total time of hospitalization, total time of immobility, and comparisons of quality of life using the Short Form (SF-36) questionnaire.
4 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syntr Health Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHT-SYN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa