多中心、随机对照临床研究评估使用 SyntrFuge™ 系统处理的脂肪组织对糖尿病足溃疡愈合的影响
2024年4月15日 更新者：Syntr Health Technologies, Inc.
这是一项针对糖尿病患者的随机对照多中心研究，旨在评估使用 SyntrFuge™ 系统处理的脂肪组织对患有糖尿病足溃疡的糖尿病患者的疗效。
特别是，将评估微型脂肪移植物是否能够缩短这些伤口的愈合时间。
患者将被随机分配到使用 SyntrFuge™ 系统（注射自体微型脂肪组织）处理脂肪组织的治疗组或以护理标准为代表的对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Zobi, EMBA
- 电话号码：949-992-5728
- 邮箱：info@syntrhealth.com
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24153
- 招聘中
- Roanoke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病足溃疡位于足底或足背侧或足跟表面积为 1.0cm2 - 25cm2 的受试者
- 指数溃疡已存在超过 4 周
- 包括的糖尿病患者将是 HbA1c ≤ 12% 的患者
- 受试者年龄在 18 - 85 岁之间，包括
- 目标溃疡已卸载至少 14 天
排除标准：
- 没有决策能力的受试者
- 受试者无法给予知情的书面同意
- 活动性感染者（红、肿、痛、化脓）
- 患有活动性骨髓炎至指数溃疡的受试者
- 在筛选后 30 天内接受过负压伤口治疗、生长因子、辐射、高压 O2 或生物工程组织产品治疗的受试者
- 先前诊断为 HIV 或丙型肝炎的受试者
- 受试者怀孕或哺乳
- 接受正在进行或之前（过去 5 年）和/或肿瘤病变的肿瘤治疗的受试者
- 接受皮质类固醇治疗的受试者，除非服用剂量为 5mg/dl 或更少
- 具有研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月26日
首次发布 (实际的)
2022年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
合成系统的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Hadassah Medical Organization未知