Investigación clínica multicéntrica, aleatorizada y controlada que evalúa el efecto del tejido adiposo procesado con el sistema SyntrFuge™ en la cicatrización de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que tienen úlcera de pie diabético ubicada en la cara plantar o dorsal del pie o en el talón con un área de superficie de 1,0 cm2 - 25 cm2
2. La úlcera índice ha estado presente durante más de cuatro semanas.
3. Los diabéticos incluidos serán aquellos con HbA1c ≤ 12%
4. Sujetos de 18 a 85 años, inclusive
5. La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos sin capacidad resolutiva
2. Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
3. Sujetos con infección activa (enrojecimiento, hinchazón, dolor, supuración)
4. Sujetos con osteomielitis activa en la úlcera índice
5. Sujetos con tratamiento previo con terapia de presión negativa para heridas, factores de crecimiento, radiación, O2 hiperbárico o producto de tejido de bioingeniería dentro de los 30 días previos a la selección
6. Sujetos con diagnóstico previo de VIH o Hep C
7. El sujeto está embarazada o amamantando
8. Sujetos que reciben tratamientos oncológicos en curso o previos (últimos 5 años) y/o lesiones neoplásicas
9. Sujetos bajo terapia con corticosteroides, a menos que tomen una dosis de 5 mg/dl o menos
10. Sujetos con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.