Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirkung von mit dem SyntrFuge™-System verarbeitetem Fettgewebe bei der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit diabetischem Fußulkus an der Plantar- oder Dorsalseite des Fußes oder der Ferse mit einer Oberfläche von 1,0 cm2 bis 25 cm2
2. Indexgeschwür besteht seit mehr als vier Wochen
3. Eingeschlossen sind Diabetiker mit einem HbA1c ≤ 12 %
4. Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
5. Das Zielgeschwür wurde für mindestens 14 Tage entlastet

Ausschlusskriterien:

1. Subjekte ohne Entscheidungsfähigkeit
2. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu geben
3. Personen mit aktiver Infektion (Rötung, Schwellung, Schmerzen, Eiterung)
4. Patienten mit aktiver Osteomyelitis des Indexgeschwürs
5. Probanden mit vorheriger Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie, Wachstumsfaktoren, Bestrahlung, hyperbarem O2 oder biotechnologisch hergestelltem Gewebeprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
6. Patienten mit einer früheren Diagnose von HIV oder Hep C
7. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
8. Probanden, die laufende oder frühere (letzte 5 Jahre) onkologische Behandlungen und / oder neoplastische Läsionen erhalten
9. Patienten unter Kortikosteroidtherapie, es sei denn, sie nehmen eine Dosis von 5 mg/dl oder weniger ein
10. Probanden mit einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht